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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014115
受付番号 R000016431
試験名 難消化性デキストリン含有食品の高脂肪食負荷における血中中性脂肪値上昇抑制効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/30
最終更新日 2015/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 難消化性デキストリン含有食品の高脂肪食負荷における血中中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 Study of Effect of Food Containing Resistant Maltodextrin on Postprandial Serum Triglyceride
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 難消化性デキストリン含有食品の血中中性脂肪値上昇抑制効果 Effect of Food Containing Resistant Maltodextrin on Postprandial Serum Triglyceride
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(空腹時血中中性脂肪値が高めの方) No (subjects with high postprandial serum triglyceride)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高脂肪食と難消化性デキストリン含有食品を一緒に摂取した時の血中中性脂肪値上昇抑制効果の検討 To examine the effect of food containing resistant maltodextrin on postprandial serum triglyceride
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血中中性脂肪値 Postprandial Serum Triglyceride
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 難消化性デキストリン含有食品、1回1食摂取 Food containing resistant maltodextrin, 1 food
介入2/Interventions/Control_2 難消化性デキストリンを含有しない対照食品、1回1食摂取 Food not containing resistant maltodextrin, 1 food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
(2)スクリーニング検査時の空腹時血中中性脂肪値が目標値として120 mg/dL以上200 mg/dL未満の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1)(Healthy) subjects aged 20 to 64 years old.
(2)Subjects whose fasting serum triglyceride levels are from 120 mg/dL to 200 mg/dL.
(3)Subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(2)試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品を常用している者
(3)適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
(4)スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
(5)高脂肪負荷食に含まれる食品のアレルギーを有するとの申告があった者
(6)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(7)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(8)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(9)スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
(10)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(11)家族性高脂血症と診断されたことがある者
(12)スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
(13)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(14)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(15)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(16)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1)Subjects who use oral medication affecting lipid metabolism.
(2)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods affecting lipid metabolism.
(3)Subjects with excessive alcohol-drinking behaviors.
(4)Subjects who can't stop drinking for 2 days until the screening checkup
(5)Subjects who declare the allergy symptoms against high-fat diets.
(6)Subjects who have a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
(7)Subjects who have a chronic disease and use medicines continuously.
(8)Subjects who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(9)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of blood test.
(10)Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study.
(11)Subjects who is diagnosed as familial hyperlipidemia.
(12)Subjects who is diagnosed as severe anemia and not suitable for frequent collection of blood.
(13)Subjects who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism.
(14)Subjects who are planned to participate in other clinical study.
(15)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(16)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 杉村春日 Haruhi Sugimura
所属組織/Organization 医療法人社団進興会 セラヴィ新橋クリニック C'est la vie Shinbashi Clinic
所属部署/Division name 医局 Medical office
住所/Address 東京都港区西新橋2-39-3 スバックス西新橋ビル 2-39-3 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5408-8181
Email/Email h-sugimura@shinkokai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 由川英二 Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 30
最終更新日/Last modified on
2015 07 23


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