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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014121
受付番号 R000016437
試験名 冠動脈MRIによって同定された高信号プラークに対する末梢保護デバイスの有用性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/30
最終更新日 2014/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 冠動脈MRIによって同定された高信号プラークに対する末梢保護デバイスの有用性に関する前向き研究 Randamized evaluation of the effects of filter-based distal protection in anginal patients with hyperintense plaque detected by coronary MR imaging
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 冠動脈MRIによって同定された高信号プラークに対する末梢保護デバイスの有用性に関する前向き研究 Randamized evaluation of the effects of filter-based distal protection in anginal patients with hyperintense plaque detected by coronary MR imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症 angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈MRIを用いて虚血性心疾患患者の不安定プラークを非侵襲的に同定し、経皮的冠動脈インターベンション治療における末梢保護デバイスの心筋保護の予防効果について検討すること。 To investigate the effect of filter-based protection among the anginal patients with vulnerable plaque detected by MR imaging
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後の心筋逸脱酵素の上昇 The elevation of cardiac enzymes after primary coronary intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 冠動脈MRIにて高信号プラークが認められなかった群 Patients without hyperintense plaque undergoing PCI with distal protection device
介入2/Interventions/Control_2 冠動脈MRIにて高信号プラークが認められ、末梢保護デバイスを使用した群 Patients with hyperintense plaque undergoing PCI with distal protection device
介入3/Interventions/Control_3 冠動脈MRIにて高信号プラークが認められ、末梢保護デバイスを使用しなかった群 Patients with hyperintense plaque undergoing PCI without distal protection device
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 安定および不安定狭心症が疑われ、冠動脈造影検査および冠動脈インターベンションが予定されている患者 Patients with stable or unstable angina pectoris undergoing elective percutaneous coronary intervention
除外基準/Key exclusion criteria (1) 心筋梗塞が疑われる患者
(2) MRI撮像禁忌患者
   ①埋め込み型除細動器、およびペースメーカー使用患者
   ②閉所恐怖症の患者
   ③その他MRI撮像不適当と判断した患者
(3) 本研究参加の同意が得られなかった患者
(4) 上記以外で医師が不適当と判断した患者
(1) Patients with acute myocardial infarction
(2) Patients contraindicated to MRI
(3) Patients who do not wish to participate in this clinical test
(4) Patients judged as inappropriate by a treating physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 葭山 稔 Minoru Yoshiyama
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka city university graduate school of medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of cardiovascular medicine
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan.
電話/TEL 06-6645-3801
Email/Email yoshiyama@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 江原省一 Shoichi Ehara
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka city university graduate school of medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of cardiovascular medicine
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 achi, Abeno-ku, 1-4-3 Asahi-mOsaka 545-8585, Japan.
電話/TEL 06-6645-3801
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ehara@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of cardiovascular medicine, Osaka city university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科 循環器内科学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of cardiovascular medicine, Osaka city university graduate school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科 循環器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 30
最終更新日/Last modified on
2014 05 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016437
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016437


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