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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014810
受付番号 R000017219
科学的試験名 正常眼圧緑内障患者に対するPG関連薬との併用によるブリモニジン点眼液とチモロール点眼液の有効性と安全性に関する多施設共同無作為化単盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/10
最終更新日 2016/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正常眼圧緑内障患者に対するPG関連薬との併用によるブリモニジン点眼液とチモロール点眼液の有効性と安全性に関する多施設共同無作為化単盲検並行群間比較試験 Multicenter, randomized, investigator-masked study comparing brimonidine tartrate 0.1% and timolol maleate 0.5% as adjunctive therapies to prostaglandin analogs in normal tension glaucoma
一般向け試験名略称/Acronym NTG患者に対するアイファガン点眼液とPG関連薬との併用効果の検討 Assessment of AIPHAGAN Addition in PG treated NTG (AAA-study)
科学的試験名/Scientific Title 正常眼圧緑内障患者に対するPG関連薬との併用によるブリモニジン点眼液とチモロール点眼液の有効性と安全性に関する多施設共同無作為化単盲検並行群間比較試験 Multicenter, randomized, investigator-masked study comparing brimonidine tartrate 0.1% and timolol maleate 0.5% as adjunctive therapies to prostaglandin analogs in normal tension glaucoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NTG患者に対するアイファガン点眼液とPG関連薬との併用効果の検討 Assessment of AIPHAGAN Addition in PG treated NTG (AAA-study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常眼圧緑内障 Normal Tension Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロスタグランジン関連薬単剤で治療されている正常眼圧緑内障患者を対象に、0.1%ブリモニジン点眼液または0.5%チモロール点眼液による併用療法の有効性と安全性を多施設共同無作為化単盲検並行群間比較試験にて検討する To evaluate the efficacy and safety of brimonidine tartrate 0.1% or timolol maleate 0.5% in normal tension glaucoma patients who are treated with prostaglandin analogs.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与12週間後におけるベースライン眼圧値からの眼圧変化値 Mean changes from baseline intraocular pressure at week 12
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 0.1%ブリモニジン点眼液を1日2回12週間点眼する 0.1%Brimonidine Tartrate, b.i.d. for 12weeks
介入2/Interventions/Control_2 0.5%チモロール点眼液を1日2回12週間点眼する 0.5%Timolol Maleate, b.i.d. for 12weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) PG関連薬を単剤で90日以上継続点眼している症例
2)眼圧が16.0mmHg以下の症例
1) Patients have been treated with PGAs for at least 90 days
2) Patients with intraocular pressure of 16.0mmHg or lower
除外基準/Key exclusion criteria 1) いずれかの眼に活動性の外眼部疾患を有する症例
2) いずれかの眼に高度の視野障害(Humphery視野計のMD値で-20dB未満)を有する症例
3)角膜厚が450um未満、または600umを超える症例
4) 有効性評価対象眼に濾過手術及び線維柱帯切開術の既往を有する症例
5) ブリモニジンもしくはチモロールに対し過敏症または重大な副作用の既往を有する症例
1) Any active ocular disease
2) Highly visual field loss(e.g. the mean deviation<-20dB)
3) Corneal thickness is less than 450um, or more than 600um
4) History of trabeclotomy or trabeculectomy
5) Medical history of allergic or severe adverse event to brimonidine or timolol.
目標参加者数/Target sample size 144

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉川 啓司

ミドルネーム
Keiji Yoshikawa
所属組織/Organization 吉川眼科クリニック Yoshikawa Eye Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都町田市中町1-3-1 1-3-1 Nakamachi Machida-city Tokyo
電話/TEL 042-739-0781
Email/Email keiyomd@ark.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
溝上 志朗

ミドルネーム
Shiro Mizoue
組織名/Organization 愛媛大学大学院医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa Toon-city, Ehime, Japan.
電話/TEL 089-960-5361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizoue@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AAA study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
AAA study 研究グループ
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SENJU Pharmaceutical Co.,ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千寿製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京逓信病院
近畿大学
Tokyo Teishin Hospital
Kinki University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新田眼科(群馬県)、二本松眼科病院(東京都)、上野眼科医院(東京都)、吉川眼科クリニック(東京都)、木戸眼科(新潟県)、福井県済生会病院(福井県)、山林眼科(愛知県)、南松山病院(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 10
最終更新日/Last modified on
2016 12 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017219


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