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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014814
受付番号 R000017223
科学的試験名 透析導入や腹膜透析患者の腹膜炎による腸内細菌叢、糖代謝や腹膜透過性への影響の分析
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/10
最終更新日 2017/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析導入や腹膜透析患者の腹膜炎による腸内細菌叢、糖代謝や腹膜透過性への影響の分析 The analysis of influences on the gut microbiota, the glycometabolism and the peritoneal permeability by the induction of dialysis and the peritonitis prevalence in peritoneal dialysis patients.
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者における腸内細菌叢の分析 The analysis of gut microbiota in dialysis patients.
科学的試験名/Scientific Title 透析導入や腹膜透析患者の腹膜炎による腸内細菌叢、糖代謝や腹膜透過性への影響の分析 The analysis of influences on the gut microbiota, the glycometabolism and the peritoneal permeability by the induction of dialysis and the peritonitis prevalence in peritoneal dialysis patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者における腸内細菌叢の分析 The analysis of gut microbiota in dialysis patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 end stage renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析導入による腸内細菌、糖代謝への影響を分析する To analysis the influences on gut microbiota and glycometabolism by the induction of dialysis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 自動腹膜透析導入や腹膜炎による腸内細菌叢、糖代謝や腹膜透過性への影響を分析する To analysis the influences on gut microbiota, glycometabolism and peritoneal permeability by the induction of automated peritoneal dialysis and the peritonitis prevalence.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢変化と持続的血糖測定装置による血糖変動の分析 The change of gut microbiota and the analysis of the fluctuation of blood glucose by continuous glucose monitoring system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自動腹膜透析導入による腹膜透過性の変化 The change of peritoneal permeability by the induction of automated peritoneal dialysis

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)慢性腎臓病患者ステージ5
2)腹膜透析患者
1)chronic kidney disease stage 5
2)peritoneal dialysis patients
除外基準/Key exclusion criteria 1)認知症および精神疾患の発症
2)腎臓移植
3)透析併用患者
1)the morbidity of the dementia and psychological disease
2)renal transplantation
3)hybrid therapy by hemodialysis and peritoneal dialysis
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 裕

ミドルネーム
Hiroshi Itoh
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5363-3878
Email/Email hiito@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
鷲田 直輝

ミドルネーム
Naoki Washida
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
部署名/Division name 包括的腎代替療法展開医学講座 Integrated renal replacement therapy translational medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoki_washida@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio university school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 糖代謝、腸内細菌叢、腹膜透過性 glycometabolism, gut microbiota, peritoneal permeability

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 10
最終更新日/Last modified on
2017 08 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017223
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017223


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