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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000014818
受付番号 R000017227
科学的試験名 HIV感染者でのニューモシスチス肺炎の診断方法としての(1→3)-β-D-グルカンの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/11
最終更新日 2018/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HIV感染者でのニューモシスチス肺炎の診断方法としての(1→3)-β-D-グルカンの有用性に関する研究 Evaluation of (1->3)-Beta-D-Glucan as a Diagnostic Tool for HIV associated Pneumocystis Pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym HIV-BG HIV-BG
科学的試験名/Scientific Title HIV感染者でのニューモシスチス肺炎の診断方法としての(1→3)-β-D-グルカンの有用性に関する研究 Evaluation of (1->3)-Beta-D-Glucan as a Diagnostic Tool for HIV associated Pneumocystis Pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HIV-BG HIV-BG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染者のニューモシスチス肺炎(PCP) HIV associated Pneumocystis pneumonia (PCP)
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HIV感染者のPCPの診断方法としての(1→3)-β-D-グルカン(BG)測定の有用性を評価する。 To evaluate (1->3)-beta-D-glucan (BG) as a diagnostic tool for HIV associated PCP.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HIV感染者のPCPの診断におけるBGの感度・特異度などの検査特性を検討する。 To demonstrate the characteristics of BG as a diagnostic tool for HIV associated PCP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者背景、HIV感染症の状態(CD4数、HIV1-RNA量)、その他の日和見感染症や合併症の有無とBGの相関などについて解析する。 To assess the influence of patient's background, HIV status (CD4 count, viral load), other concurrent opportunistic infections and complicating illnesses on the performance of BG.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 BGを測定する。 To measure BG.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・HIV感染症が確定している初診患者。
・PCPと確定した外来・入院管理中のHIV感染者。
1. New HIV patients.
2. HIV patients who are diagnosed as PCP.
除外基準/Key exclusion criteria ・本試験への同意が得られない者。
・意識障害や精神神経的問題により説明を理解できない者。
・その他、研究実施責任医師が除外した方がよいと判断した者。
1. Patients who do not consent to join this study.
2. Patients who cannot understand the explanation of this study because of impaired consciousness or mental problem.
3. Patients who are considered as inappropriate for this study by investigators.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
照屋 勝治

ミドルネーム
Katsuji Teruya
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +81-3-3202-7181
Email/Email kteruya@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
小林 泰一郎

ミドルネーム
Taiichiro Kobayashi
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +81-3-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkobayashi@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター病院 エイズ治療・研究開発センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 11
最終更新日/Last modified on
2018 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017227
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017227


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