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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015779
受付番号 R000018090
科学的試験名 ネオアジュバント化学療法後の再発リスクが高いホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者を対象としたサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬palbociclib(PD-0332991)を評価する第III相試験 「PENELOPEB」
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/01
最終更新日 2019/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ネオアジュバント化学療法後の再発リスクが高いホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者を対象としたサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬palbociclib(PD-0332991)を評価する第III相試験
「PENELOPEB」
Phase III study evaluating palbociclib (PD-0332991), a Cyclin-Dependent Kinase (CDK) 4/6 Inhibitor in patients with hormone-receptor-positive, HER2-normal primary breast cancer with high relapse risk after neoadjuvant chemotherapy
"PENELOPEB"
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-21(PENELOPEB試験) JBCRG-21(PENELOPEB)
科学的試験名/Scientific Title ネオアジュバント化学療法後の再発リスクが高いホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者を対象としたサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬palbociclib(PD-0332991)を評価する第III相試験
「PENELOPEB」
Phase III study evaluating palbociclib (PD-0332991), a Cyclin-Dependent Kinase (CDK) 4/6 Inhibitor in patients with hormone-receptor-positive, HER2-normal primary breast cancer with high relapse risk after neoadjuvant chemotherapy
"PENELOPEB"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-21(PENELOPEB試験) JBCRG-21(PENELOPEB)
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ホルモン陽性/HER2陰性 術前化学療法後残存乳がん residual invasive breast cancer and high CPS-EG score after neoadjuvant chemotherapy receiving standard adjuvant endocrine therapy for HRpositive/HER2-normal primary breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 侵襲性の残存乳がん(ホルモン陽性/HER2陰性)があり、術前化学療法後のCPS-EGスコアが高く、術後ホルモン療法を受けている被験者において、palbociclib併用とplacebo併用のinvasive disease free survival (iDFS)を比較する。 To compare invasive disease free survival (iDFS) for palbociclib vs.
placebo in patients with residual invasive breast cancer and high CPS-EG
score after neoadjuvant
chemotherapy receiving standard adjuvant endocrine therapy for
HR positive/HER2-normal primary breast cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Invasive Disease-free survival Invasive Disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:13サイクルの間、28日を1サイクルとして、palbociclib 125 mgを1日1回、第1日から第21日まで投与し、その後7日間休薬する。 Arm A : palbociclib at a dose of 125 mg once daily, day 1 to day 21 followed by 7 days off treatment in a 28-day cycle for thirteen cycles
介入2/Interventions/Control_2 B群:13サイクルの間、28日を1サイクルとして、palbociclibのプラセボを1日1回、第1日から第21日まで投与し、その後7日間休薬する。 Arm B : Placebo of palbociclib once daily day 1 to day 21 followed by 7 days off treatment in a 28-day cycle for thirteen cycles
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組織学的に確認された片側又は両側の浸潤性原発乳癌の患者。
・ネオアジュバント後に乳房内あるいはリンパ節内に浸潤性病変の遺残がある患者。
・ホルモン受容体陽性及びHER2陰性状態が中央施設で確認された患者。ネオアジュバント後の乳房の残存浸潤病変もしくはコア生検から得た組織で評価することが望ましいがもし不可能であれば、残存リンパ節浸潤の残存浸潤病変でもよい。両側に乳癌がある状態であれば両側とも中央判定で確認。
・Ki-67、pRB、サイクリンD1状態が中央施設で評価された患者。ネオアジュバント後の乳房の残存浸潤病変で評価することが望ましいが、不可能であれば残存リンパ節浸潤の残存浸潤病変もしくはコア生検検体でもよい。
・16週間以上のネオアジュバント化学療法を受けたことがある患者。この期間にはタキサンを含むネオアジュバント療法が6週間含まれていること(例外あり)。
・臨床的に明らかな全病変の切除や同側腋窩リンパ節の郭清などの適切な外科治療を受けた患者。最終治療として乳房温存手術を行った場合は、浸潤癌と非浸潤性乳管成分の組織学的完全切除(R0)が必要。
・最終手術とランダム化の間が16週未満である患者。もしくは放射線療法終了日とランダム化の間が10週未満である患者。最終手術日と放射線療法終了日がどちらも存在する場合は、後に行われた方で考える。
・アジュバント放射線治療を完了している患者。放射線療法適応患者の規定あり。
・ネオアジュバント化学療法の実施中又は実施後に局所再発又は遠隔再発を示す臨床的エビデンスがない患者。化学療法中の局所進行は除外基準ではない。
・ネオアジュバント療法開始前に採取したコア生検もしくは手術時採取組織で評価したCPS-EGスコアが3以上もしくは手術時にリンパ節の状況がypN+であった場合にはスコア2の患者
・診断時の年齢が18歳以上の患者。
・ECOG PSが0又は1である患者。
・過去の抗がん治療又は外科手技の急性毒性作用が、NCI CTCAE第4.0版のグレード1以下まで回復している患者(例外あり)。
・乳癌の診断とは無関係に、推定平均余命が5年以上ある患者。
17. 予定されている来院、治療、経過観察のため容易に通院できる患者。
Histologically confirmed unilateral or bilateral primary invasive carcinoma of the breast.
Residual invasive disease post-neoadjuvant either in the breast or as residual nodal invasion.
Centrally confirmed hormone-receptor-positive and HER2-normal assessed preferably on tissue from post-neoadjuvant residual invasive disease or core biopsy of the breast (Exception). In case of bilateral breast cancer status has to be confirmed centrally for both sides.
Centrally assessed Ki-67, pRB, and Cyclin D1 status assessed preferably on post-neoadjuvant residual invasive disease of the breast (Exception).
Neoadjuvant chemotherapy of at least 16 weeks. This period must include 6 weeks of a taxane -containing neoadjuvant therapy (Exception)
Adequate surgical treatment (Specifics). R0 required in case of breast conserving surgery as the final treatment.
Less than 16 weeks interval since the date of final surgery or less than 10 weeks from completing radiotherapy (whichever occurs last) and date of randomization
Completion of adjuvant radiotherapy. (Radiotherapy indications)
No clinical evidence for locoregional or distant relapse during or after preoperative chemotherapy. (Exception)
CPS-EG score of >=3 or score 2 if nodal status at surgery is patient is ypN+,assessed on either core biopsies taken before start of neoadjuvant treatment or surgical specimen.
Age at diagnosis >= 18 years.
ECOG PS 0 or 1.
Resolution of all acute toxic effects of prior anti-cancer therapy or surgical procedures to NCI CTCAE ver. 4.0 Grade <=1 (Exception).
Estimated life expectancy >= 5 years irrespective of the diagnosis of breast cancer.
The patient must be accessible for scheduled visits, treatment and follow-up.
除外基準/Key exclusion criteria ・Palbociclibやpalbociclib/プラセボの賦形剤の類似化合物や内分泌療法に対し重度の過敏症反応がある患者。
・ヘモグロビンが10 g/dL(100 g/L)未満、ANCが2000/mm3未満(2.0×109/L未満)、血小板が100,000/mm3未満(100×109/L未満)、AST及び/又はALTが正常上限値(ULN)の1.5倍超、アルカリホスファターゼがULNの2.5倍超、血清総ビリルビンがULNの1.25倍超、血清クレアチニンがULNの1.25倍超、又は施設の標準方法を用いて算出した推定クレアチニンクリアランスが60 mL/分未満、本試験への参加に関係すると思われる重度の関連する併存症がある患者。
・創傷感染、HIV、肝炎などの感染のエビデンスがある患者
・QTcが480ミリ秒を超えるか、QT延長症候群又はQT短縮症候群、ブルガダ症候群の家族歴又は既往歴、QTc延長又はトルサード・ド・ポアンツの既往歴がある患者。
・QTc延長薬の作用を増悪させる可能性のあるコントロール不良の電解質疾患がある患者。
・ランダム化から6ヵ月以内に心筋梗塞、重度の狭心症又は不安定狭心症、NCI CTCAE第4.0版でグレード2以上の不整脈の継続、全グレードの心房細動、冠動脈又は末梢動脈のバイパス移植、症候性うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管発作、又は症候性肺塞栓症が生じた患者。
・活動期の炎症性腸疾患又は慢性下痢、短腸症候群、又は胃切除などの上部消化管手術がある患者。
・ランダム化前の5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者。(例外あり)
・治験担当医師の判断では本試験への参加が不適切となると考えられる、重度の急性もしくはコントロール不能の慢性全身性疾患(例:糖尿病)、精神科疾患、又は臨床検査異常がある患者。
・自殺行動が最近(過去1年以内)あったか現在見られる患者。
・妊娠期及び授乳期の女性。
・ランダム化前の2週間以内に大手術を実施している患者。
・ネオアジュバント化学療法に併用される事前のホルモン療法は許容。アジュバント内分泌療法は手術後いつからでも開始可能。
・CDK4/6阻害薬の投与歴がある患者。
・ランダム化前の7日以内に、もしくは/かつ継続的に強力なCYP3A4阻害薬又は誘導薬又はQT間隔を延長する薬剤を投与した/している患者。
・他の実験薬を併用投与する患者。試験参加前の30日以内に未市販治験薬を用いた他の臨床試験に参加している患者。
・男性患者。
Severe hypersensitivity reactions to compounds similar to palbociclib or palbociclib/placebo excipients or to endocrine treatments.
Hemoglobin <10g/dL (100g/L) ANC < 2000/mm&sup3; (< 2.0 x 109/L); Platelets <100,000/mm&sup3; (< 100 x 109/L); AST and/or ALT >1.5 x upper normal limits (ULN); alkaline phosphatase > 2.5 x ULN, total serum bilirubin > 1.25 x ULN; serum creatinine >1.25 x ULN or estimated creatinine clearance < 60 mL/min; severe and relevant co-morbidity that would interact with the participation in the study
Evidence for infection.
QTc >480 msec or a family or personal history of long or short QT syndrome, Brugada syndrome or known history of QTc prolongation, or Torsade de Pointes.
Uncontrolled electrolyte disorders that can compound the effects of a QTc prolonging drug.
Abnormal cardiac functions within 6 months of randomization (Definition)
Active gastrointestinal abnormalities (Definition), or any upper gastrointestinal surgery.
Prior malignancy within 5 years prior to randomization (Exception).
Any abnormalities in the judgment of the investigator, which would make the patient inappropriate for entry into this study.
Recent (within the past year) or active suicidal behavior.
Pregnancy or lactation period.
Major surgery within 2 weeks prior to randomization.
Prior endocrine treatment in addition to the neoadjuvant chemotherapy is acceptable.
Prior treatment with any CDK4/6 inhibitor.
Patients treated within the last 7 days prior to randomization with and/or still using strong CYP3A4 inhibitors / inducers, or QT interval prolonging drugs.
Using other experimental drugs. Participating in another clinical trial with any investigational unmarketed drug within 30 days prior to study entry.
Male patients.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩田 広治(調整医師)

ミドルネーム
Hiroji Iwata
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺科 Breast Cancer Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1, Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi, 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email hiwata@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
寺田 弥生

ミドルネーム
Yayoi Terada
組織名/Organization イーピーエス株式会社 EPS Corporation
部署名/Division name 臨床試験推進室 Clinical Trial Management Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 162-0814東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル Iidabashi MF Bldg., 1-1 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0814, Japan
電話/TEL 03-5804-7596
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jbcrg.jp/
Email/Email terada754@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 GBG Forschungs GmbH
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
GBG Forschungs GmbH
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GBG Forschungs GmbH
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
GBG Forschungs GmbH
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)
筑波大学附属病院(茨城県)
千葉県がんセンター (千葉県)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター(大阪府)
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター (福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 28
最終更新日/Last modified on
2019 03 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018090


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