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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021437
受付番号 R000024726
科学的試験名 難治性副腎疾患の診療の質向上と病態解明に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/11
最終更新日 2016/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性副腎疾患の診療の質向上と病態解明に関する研究 Advancing Care and Pathogenesis of Intractable Adrenal diseases in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 難治性副腎疾患の診療の質向上と病態解明に関する研究 Advancing Care and Pathogenesis of Intractable Adrenal diseases in Japan
科学的試験名/Scientific Title 難治性副腎疾患の診療の質向上と病態解明に関する研究 Advancing Care and Pathogenesis of Intractable Adrenal diseases in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性副腎疾患の診療の質向上と病態解明に関する研究 Advancing Care and Pathogenesis of Intractable Adrenal diseases in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 褐色細胞腫(PHEO)、クッシング症候群(CS)およびサブクリニカルクッシング症候群(SCS)、ACTH非依存性大結節性副腎皮質過形成(AIMAH)、副腎皮質癌(ACC)、非機能性副腎腫瘍 Pheochromocytoma, Cushing syndrome, subclinical Cushing syndrome, ACTH Independent Macronodular Adrenal Hyperplasia (AIMAH), Adrenocortical cancer, nonfunctioning adrenal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では難治性副腎疾患の代表疾患である副腎腫瘍疾患を対象として、1)新たな診断・治療法の開発の基盤となる疾患レジストリーの構築と疾患コホートの形成、2)診療ガイドラインの質向上に資する検査・治療法、疾患予後に関するエビデンス創出、を目的とする。 1) To build a registration system and a cohort for patients with adrenal tumors, 2) to produce new evidences of management of adrenal tumors contribute to clinical guidelines.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 多施設共同研究体制の構築 To organize a multi-institutional study group,
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各疾患における基本情報、血液検査、内分泌検査所見、画像検査所見、治療法と予後との関連 Relationship between clinical findings (baseline characteristics, hormonal data, imaging findings or treatments) and clinical course or prognosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2006年1月から2015年12月までの間に国立国際医療研究センター病院 糖尿病内分泌代謝科・泌尿器科あるいは共同研究施設を受診し診断された、PHEO、CS・SCS、AIMAH、ACC、非機能性副腎腫瘍の患者 Patients who were diagnosed as pheochromocytoma, Cushing syndrome, subclinical Cushing syndrome, ACTH independent macronodular adrenal hyperplasia (AIMAH), adrenocortical cancer, and nonfunctioning adrenal tumor in department of diabetes, endocrinology and metabolism, national center for global health and medicine and collaborated institutes from Jan, 2006 to Dec, 2015.
除外基準/Key exclusion criteria 研究代表者または担当医師が不適当と判断した者 Patients who were considered as unsuitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 1050

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
田辺晶代

ミドルネーム
Akiyo Tanabe
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 

National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 糖尿病内分泌代謝科 Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email atanabe@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
田辺晶代

ミドルネーム
Akiyo Tanabe
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 糖尿病内分泌代謝科 Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atanabe@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolis, National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター病院 糖尿病内分泌代謝科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例登録WEBサイト作成中 WEB site for patient registration is under construction.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 11
最終更新日/Last modified on
2016 03 11


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