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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011486
受付番号 R000013441
科学的試験名 根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX療法とmFOLFOX6療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試験-(KSCC1301)
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/14
最終更新日 2019/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX療法とmFOLFOX6療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試験-(KSCC1301) Randomized Phase II study of SOX vs mFOLFOX6 as neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable rectal cancer (KSCC1301)
一般向け試験名略称/Acronym 根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX療法とmFOLFOX6療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試験-(KSCC1301) Randomized Phase II study of SOX vs mFOLFOX6 as neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable rectal cancer (KSCC1301)
科学的試験名/Scientific Title 根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX療法とmFOLFOX6療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試験-(KSCC1301) Randomized Phase II study of SOX vs mFOLFOX6 as neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable rectal cancer (KSCC1301)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX療法とmFOLFOX6療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試験-(KSCC1301) Randomized Phase II study of SOX vs mFOLFOX6 as neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable rectal cancer (KSCC1301)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行直腸癌症例に対するSOX療法またはmFOLFOX6療法を用いた術前化学療法の有効性と安全性を 評価し,より有望な治療法を選択する To evaluate the efficacy and safety of SOX or mFOLFOX6 as neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable rectal cancer, and to identify the more promising regimen.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無病生存割合 3-years Disease free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病理学的効果,
R0切除割合,
治療完遂割合(術前化学療法,手術,術後補助化学療法),
全生存期間(OS),
無病生存期間(DFS)
R0切除施行例における全生存期間
R0切除施行例における無病生存期間
手術移行割合
局所再発割合(切除手術施行例のうち)
安全性
初再発形式
Pathological Effect
R0 resection rate
Completion rate of each modality(Neoadjuvant chemotherapy, Operation and Adjuvant chemotherapy)
Overall survival(OS)
Disease Free survival(DFS)
OS in patients with R0 resection
DFS in patients with R0 resection
Transition rate to Operation
local recurrence rate(per Operated population)
Safety
Pattern of first recurrence

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1はday 1の夕食後からday 15の朝食後まで体表面積に応じて1日量を定め,1日2回に分けて毎日服用し,day 15からday 21まで休薬する。L-OHPはday 1に130 mg/m2を投与する。
以上3週を1コースとして4コースもしくはプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。
S-1 80 mg/m2 p.o. (day1-14)
L-OHP 130 mg/m2(day 1)
to be repeated every 3 week until 4 course or to meet discontinuation criteria
介入2/Interventions/Control_2 5-FUを急速静注,その後,インフューザーポンプ等を用いて5-FUを46時間で持続静注する。
投与量は,L-OHPを85 mg/m2,l-LVを200 mg/m2,急速静注5-FUを400 mg/m2,持続静注5-FUを2400 mg/m2とする。
以上,2週を1コースとして6コースもしくはプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。
5-FU/bolus 400mg/m2 (day 1),
5-FU/continuous2,400 mg/m2 (day 1-2),
every 2 week
to be repeated every 2 week until 6 course or to meet discontinuation criteria
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2) 研究責任医師により本プロトコールにて治療可能であると判断可能な症例(全身状態,局所症状から 3ヶ月の術前治療が可能と判断できる症例)
3) 腫瘍下縁が腹膜反転部以下に存在する直腸もしくは肛門管癌の症例
4) 組織学的に通常型腺癌であることが確認された症例
5) 進行直腸癌に対する治療歴がない症例
6) 登録前診断時(登録前28日以内の造影CTもしくはMRI),原発巣に対する手術で根治切除(隣接臓器の 合併切除可注)が可能と判断される壁深達度**(cSS,cSE,cSI,cA,cAI)およびリンパ節転移【cN0-2+cN3(253主リンパ節)】の症例(側方リンパ節に転移を認める症例は除く。肛門管癌で292に転移を認める症例は除く)
【大腸癌取扱い規約 第7版補訂版】
7) 登録前診断時(登録前28日以内)の造影CT【胸部注4),上腹部,骨盤=体幹部】で,遠隔転移のない症例(cH0,cP0,cM0)
8) 登録時年齢が20歳以上の症例
9) PS(ECOG)が0-1の症例
10) 十分な経口摂取が可能な症例
11) 登録前14日以内の検査にて,下記の規準を満たす症例
① 白血球数 :3,000/mm3以上,12,000/mm3未満
② 好中球数 :1,500/mm3以上
③ ヘモグロビン :9.0 g/dL以上
④ 血小板数 :100,000/mm3以上
⑤ 総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
⑥ AST(GOT) :100 IU/L以下
⑦ ALT(GPT) :100 IU/L以下
⑧ 血清クレアチニン値 :1.5 mg/dL未満
⑨ CCr :≧60 mL/min
12) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
1) Written informed consent
2) Patients who are judged to be suitable for receiving this protocol therapy by physician
3) Distal border of tumor is located under the peritoneal reflection
4)Histologically confirmed rectal adenocarcinoma
5) previously untreated rectal cancer
6) Within 28 days before registration, the tumor is considered by the surgeon to be amenable to curative resection [T category: cSS and cSE, cSI, cA, cAI. N category:cN0-2 and cN3(#253 lymph node)]
7) Within 28 days before registration, there is no evidence of distant metastasis by contrast-
enhanced CT
8) >= 20 years old
9) PS(ECOG) 0-1
10) be able to take oral drugs
11) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
WBC >= 3000 ,<12000/mm3
Neu >= 1,500/ mm3
Hb >= 9.0g/dl
Plt >= 100,000/ mm3
T-Bil <= 2.0mg/dl
AST,ALT <= 100U/L
Cre <1.5mg/dl
Ccr >= 60mL/min
12) Considered to survive for more than 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性,パートナーの妊娠を希望する男性
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 14日以内に輸血を受けた症例
5) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症,腎不全,肝不全,コントロール不良の糖尿病, コントロール不良の高血圧など)
6) 著しい心電図異常が認められる症例,または臨床上問題となる心疾患(心不全,心筋梗塞,狭心症)を 有する症例
7) 重篤な下痢のある症例
8) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
9) 重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)の既往がある症例
10) 先天性出血素因,凝固系異常のある症例
11) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌,あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌,食道癌,大腸pM癌の症例は登録可とする)
12) フルシトシンやフェニトイン,ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
13) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
14) 各薬剤の投与禁忌である症例
15) CT検査で造影剤が使用できないアレルギー等を有する症例
16) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例(但し,人工肛門の造設を行い,かつ 根治切除が可能な症例は登録可とする)
17) HBs抗原もしくはHCV抗体が陽性の症例(登録前検査必須:検査結果を症例背景 調査票にて報告)
18) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
1) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
2) Pregnant or lactating woman and man who hope for Partner's pregnant
3) Active infection(over 38 degree)
4) Blood transfusion within 14 days before registration
5) Serious complication ( ex. interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, serious diabetes, serious hypertension)
6) Clinically significant abnormal electrocardiogram or heart disease
7) Serious diarrhea
8) Pleural effusion, peritoneal fluid that needs treatment
9) Previous history of serious lung disorder ( ex. interstitial lung disease or fibrosis, serious emphysema )
10) Hemorrhagic diathesis, coagulation disorder
11) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 5 years or less).
12) Patients who need flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
13) Requiring steroid drug
14) Patients with contraindication to therapy
15) History of allergy to contrast material
16) Serious stricture (exclude the patients who are put in stoma)
17) Positive for HBs antigen and HCV antibody
18) Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤木 由人

ミドルネーム
Yoshito Akagi
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume university
所属部署/Division name 外科学講座 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-cho, Kurume city, 830-0011, Japan
電話/TEL 092-631-2920
Email/Email sakamoto.kscc@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
KSCC研究事務局

ミドルネーム
KSCC
組織名/Organization 一般社団法人 九州臨床研究支援センター Clinical Research Support Center Kyushu
部署名/Division name KSCC研究事務局 KSCC
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan
電話/TEL 092-631-2920
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakamoto.kscc@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Study group of Clinical Cancer(KSCC)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taiho Pharmaceutical co., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宗像医師会病院(福岡県),田川市立病院(福岡県),防府消化器病センター防府胃腸病院(山口県),医理会柿添病院(長崎県),愛知県がんセンター愛知病院(愛知県),長崎大学 移植・消化器外科(長崎県),筑後市立病院(福岡県)佐世保市立総合病院(長崎県),岡山労災病院(岡山県),伊万里有田共立病院(佐賀県),神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県),兵庫県立がんセンター(兵庫県),県立広島病院(広島県),済生会福岡総合病院(福岡県),久留米大学(福岡県),国立病院機構九州医療センター(福岡県),兵庫医科大学(兵庫県),製鉄記念八幡病院(福岡県),長崎大学 腫瘍外科(長崎県),熊本大学(熊本県),鹿児島厚生連病院(鹿児島県),広島赤十字・原爆病院(広島県),人吉医療センター(熊本県),中津市立中津市民病院(大分県),獨協医科大学(栃木県),松山赤十字病院(愛媛県),社会保険田川病院(福岡県),国立病院機構大分医療センター(大分県),大分大学(大分県),久留米大学医療センター(福岡県),東京医科大学(東京都),九州大学(福岡県),九州大学別府病医療センター(大分県),東邦大学医療センター大森病院(東京都),大分県立病院(大分県),岐阜大学(岐阜県),熊本市立熊本市民病院(熊本県),金沢赤十字病院(石川県),国立病院機構九州がんセンター(福岡県),田主丸中央病院(福岡県),佐世保中央病院(長崎県),公立学校共済組合九州中央病院(福岡県),潤愛会鮫島病院(鹿児島県),飯塚病院(福岡県),高野会高野病院(熊本県),済生会熊本病院(熊本県),熊本地域医療センター(熊本県),社会保険仲原病院(福岡県),国立病院機構別府医療センター(大分県),鹿児島大学(鹿児島県),福岡市民病院(福岡県),北播磨総合医療センター(兵庫県),関西労災病院(兵庫県),名古屋大学(愛知県),聖マリアンナ医科大学(神奈川県),聖マリアンナ医科大学横横浜市西部病院(神奈川県),聖マリアンナ医科大学東横病院(神奈川県),済生会八幡総合病院(福岡県),久留米総合病院(福岡県),大分赤十字病院(大分県),済生会川内病院(鹿児島県),琉球大学(沖縄県),国立病院機構名古屋医療センター(愛知県),江南厚生病院(愛知県),岡崎市民病院(愛知県),薫風会佐野病院(兵庫県),小樽掖済会病院(北海道),群馬大学(群馬県),中頭病院(沖縄県),浦添総合病院(沖縄県), 済生会唐津病院(佐賀県),国立病院機構福岡東医療センター(福岡県),福井県済生会病院(福井県),神戸大学(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ASCO 2017(2017/6/2~6CHICAGO,ILLINOIS in USA)
A Randomized PhaseII Study Evaluating Efficacy and Safety of SOX versus mFOLFOX6
as Neoadjuvant Chemotherapy for Patients with Resectable Rectal cancer(KSCC1301)
ASCO 2017(2017/6/2~6CHICAGO,ILLINOIS in USA)
A Randomized PhaseII Study Evaluating Efficacy and Safety of SOX versus mFOLFOX6
as Neoadjuvant Chemotherapy for Patients with Resectable Rectal cancer(KSCC1301)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 14
最終更新日/Last modified on
2019 03 01


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