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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015789
受付番号 R000018372
科学的試験名 生体肝移植における制御性T細胞を用いた免疫寛容の誘導法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/29
最終更新日 2015/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生体肝移植における制御性T細胞を用いた免疫寛容の誘導法の開発 Tolerance induction by a regulartory T cell-based cell therapy in living donor liver transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 生体肝移植でのTreg細胞治療による免疫寛容誘導 Operational tolerance by a Treg therapy in LDLT
科学的試験名/Scientific Title 生体肝移植における制御性T細胞を用いた免疫寛容の誘導法の開発 Tolerance induction by a regulartory T cell-based cell therapy in living donor liver transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生体肝移植でのTreg細胞治療による免疫寛容誘導 Operational tolerance by a Treg therapy in LDLT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非代償性肝硬変(B型、C型、アルコール等)、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、肝癌(ミラノ基準内)、非アルコール性脂肪肝炎、その他 non-compenzated liver cirrhosis(HBV,HCV, alcoholic, etc), primary biliary cirrhosis (PBC), primary screlosing cholangitis (PSC), hepatocellular carcinoma (HCC within Milan criteria), non-alcoholic steatohepatitis (NASH), others
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前に採取したレシピエントのリンパ球を放射線照射したドナーのリンパ球を抗CD80・86抗体存在下に2週間培養して制御性T細胞を誘導する。誘導した培養細胞を術後13日目に患者に静注し、治療の安全性とともに、免疫抑制剤の減量ないし中止における効果を検討する。 To generate regulatory T cells, recipient lymphocytes collected before LDLT were co-cultured for 2 weeks with irradiated donor lymphocytes under the presence of anti-CD80/86 monoclonal antibodies. The cultured cells were intravinously given to the recipients on postoperative days 13 to evaluate the safety and the efficacy in reduction and discontinuation of immunosuppressants by the cell therapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 免疫抑制剤の漸減中、および、中止後の免疫学的変化を制御性T細胞の数とMLRを指標に検討するとともに、定期的に施行する生検肝の免疫病理学的検討を行う。 To evaluate quantitative and functional changes (MLR) of Treg during drug weaning anf after discontinuation, along with immunopathological determination of scheduled-liver biopsies.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.安全性:
  細胞治療直後の安全性(血圧、脈拍、呼吸、発熱など)とともに、中・長期の安全性(感染症、発がん、免疫疾患など)
2.有効性:
  免疫抑制剤の漸減中及び中止後の肝機能(ALT/AST/Bil/g-GTPなど)と肝組織(拒絶反応・細胞浸潤・胆管/血管病変など)
1.Safety
Immediate systemic changes (blood pressure, pulse, respiration, fever, et al), and intermediate and long-term effect on infection, de-novo malignancy, immune diseases, et al.
2.Efficacy:
Liver function (ALT/AST/T-Bil/g-GTP, et al) and pathological changes (rejection/cell infiltrate/biliary changes/vascular damages, etal) of protocol-liver biopsies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 術後5日目にcyclophophamide (40mg/kg)
投与し、術後13日目に体外で誘導増殖した制御性T細胞を静注する。術後免疫抑制剤の種類、投与量は通常臨床で用いる方法に準じる。術後6か月目から、まず1日量の3/4を毎日投与し、その後に3回/週、2回/週、1回/週と、正常肝機能と肝生検をチェックしながら3か月毎に減量し、術後18か月で投与を中止する。
The patient is given cyclophosphamide (40mg/kg,iv) on postoperative days (POD) 5, and ex-vivo generated regulatory T cells on POD 13. Postoperative immunosuppression is with comventioal method. Tke immunosuppressant is reduced to 3/4 daily dose of the twice daily dose at 6 months, which is reduced to 3 times/week, 2 times/ week and 1 time/week every 3 months after confirming normal graft function and liver biopsy. the immunosuppressant is completely discontinued by 18 months after transplantation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria  1.北大病院の移植適応委員会および倫理委員会の承認をうけた症例
 2.レシピエント;1).移植適応がある肝臓疾患を有するもの、2).本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意がえられたもの
 3.ドナー;1).6親等以内、2).本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意がえられたもの, 3). 18 才以上
1. A case who is approved by the Tranplantation Evaluation Committee and the IRB at Hokkaidou University
2.Recipient; 1). paitent suffering from end-stage liver disease that is indicated for liver transplantation for cure, 2). Patient who understands the protocol with a written informed concent
3. Donor; 1).Within 6 degree relatives 2).Donor who understands the protocol with a written informed concent, 3). 18 years old and more
除外基準/Key exclusion criteria 1.レシピエント;1).肝臓以外に悪性腫瘍を有するもの、2).肝臓以外の感染症や敗血症を有するもの、3).妊娠中の婦人、4).重篤な循環・呼吸不全があるもの 5).その他、研究責任者、担当者が不適当と判断したもの
2.ドナー;1). 肝臓に a.機能的(脂肪肝や自己免疫疾患など)、b. 形態学的(動脈、静脈、門脈、胆管などの異型)c.サイズ上、移植に適さない場合、2).感染症や悪性腫瘍を有さないもの、3).精神科的見地から本人の意思に問題があるとされるもの、4).6 親等以外
1.Recipient; 1).extrahepatic malignancy,
2). extrahepatic infection or sepsis, 3)pregnant woman, 4).sever cardio-pulmonary disease, 5). patients who are regarded as inadequate for the study by investigators
2.Donor; 1). Those with with abnormality or inadequacy in the liver as a. functional (fatty liver, autoimmune liver disease, et al), b. morhological (anomaly of hepatic artery, kepatic vein, portal vein or biliary tract), c.too small graft or remnant liver for transplantation, 2).
with malignanct or infection, 3). with scychological inadequacy 4). beyond 6 degree relatives
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤堂 省

ミドルネーム
Satoru Todo
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaidou Universitu Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 名誉教授 Professor Emeritus
郵便番号/Zip code
住所/Address 060-8038 北海道札幌市北区北14条西5丁目 W-5,N-14,Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-7062
Email/Email stodo@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 健一郎

ミドルネーム
Kenichirou Yamashita
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaidou Graduate School of Medicine
部署名/Division name 寄付講座 「移植外科学」 Department of Organ Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 060-8038 北海道札幌市北区北14条西5丁目 W-5,N-14,Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-7062
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenchan@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Traslational Research and Clinical Trial Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院臨床研究開発センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Ministry of Health, Welfare and Labour (No.22130701)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費 (No. 22130701)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 、北海道大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 29
最終更新日/Last modified on
2015 07 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018372


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