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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006400
受付番号 R000007596
科学的試験名 骨転移を有する初発進行前立腺癌に対するMAB (Maximum androgen blockade)治療にselective estrogen receptor modulators (SERMs)併用をおこなう探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/25
最終更新日 2017/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨転移を有する初発進行前立腺癌に対するMAB (Maximum androgen blockade)治療にselective estrogen receptor modulators (SERMs)併用をおこなう探索的研究 Preliminary study of selective estrogen modulators (SERMs) combined with maximum androgen blockade for metastatic prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 骨転移を有する初発進行前立腺癌にSERMs併用 SERMs for metastatic PCA
科学的試験名/Scientific Title 骨転移を有する初発進行前立腺癌に対するMAB (Maximum androgen blockade)治療にselective estrogen receptor modulators (SERMs)併用をおこなう探索的研究 Preliminary study of selective estrogen modulators (SERMs) combined with maximum androgen blockade for metastatic prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨転移を有する初発進行前立腺癌にSERMs併用 SERMs for metastatic PCA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨転移を有する初発進行前立腺癌 Bone metastatic prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は標準治療のMABにSERMs(トレミフェンまたはラロキシフェン)を併用し、国内での前立腺癌患者に対するSERMs投与の安全性の検討、強力な抗腫瘍効果による予後の改善、およびMAB療法による骨粗鬆症の改善を図ることが目的である。 The aim of study is to evaluate the efficacy of selective estrogen modulators (SERMs) combined with maximum androgen blockade for the treatment with metastatic prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSA再燃 PSA-relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 痛みの評価(VAS: Visual analogue scale)、
生活の質アンケート
VAS, and QOL

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アンドロゲン遮断療法 androgen deprivation therapy
介入2/Interventions/Control_2 ラロキシフェン raloxifene
介入3/Interventions/Control_3 トレミフェン toremifene
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 前立腺生検にて前立腺癌を確定する。
20歳以上の未治療の前立腺癌骨転移の患者であること
腹部骨盤画像検査(CT、またはMRI)骨シンチグラムにて骨転移を認める。
本人より文書による同意の取得が可能であること
prostate cancer diagnosed by prostate biopsy, Over 20 years old male with bone metastasis confirmed CT scan or bone scintigraphy, written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 肝機能障害を有する患者 AST, ALT >150 IU/l
・深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症の既往がある患者 (添付文書による禁忌のため)
・抗リン脂質抗体症候群の患者(添付文書による禁忌のため)
・次の薬剤を使用している患者(ワーファリン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、リナトビル、アンピシリン、コレスチラミン)(相互作用により血中濃度が低下する恐れがあるため)
・ビスフォスフォネート製剤(骨病変に対する相互作用があるため)
・活動性尿路感染、前立腺癌以外の悪性腫瘍、膀胱結石がある患者
・精神障害または臨床試験遂行に影響ある認知機能障害を有する患者
・その他、試験責任医師、試験分担医師が不適当と判断する患者
Liver dysfunction, thrombosis, using bisphosphonate, warfarin, phenobarbital, rifampicin, or ampicillin. Urinary tract infection, mental disease, the patients decided not applicable for this study by physician
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤村哲也

ミドルネーム
Tetsuya Fujimura
所属組織/Organization 東京大学 the University of Tokyo
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email fujimurat-uro@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤村哲也

ミドルネーム
Tetsuya Fujimura
組織名/Organization 東京大学 the University of Tokyo
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL 0338155411
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.h.u-tokyo.ac.jp/urology/
Email/Email fujimurat-uro@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 the University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学(大学院)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学(大学院)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 山口内分泌疾患研究振興協会
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 09 23
最終更新日/Last modified on
2017 03 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007596


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