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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002992
受付番号 R000003628
科学的試験名 携帯型情報端末を用いた糖尿病セルフケアシステムによる介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/08
最終更新日 2019/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 携帯型情報端末を用いた糖尿病セルフケアシステムによる介入研究 Open-labelled randomized controlled trial of the effect of PDA-based self-care system for type 2 diabetes versus usual care.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者に対象としたセルフケアシステムによる介入研究 The efficacy of PDA based self-care system for type 2 diabetes: a randomized controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title 携帯型情報端末を用いた糖尿病セルフケアシステムによる介入研究 Open-labelled randomized controlled trial of the effect of PDA-based self-care system for type 2 diabetes versus usual care.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者に対象としたセルフケアシステムによる介入研究 The efficacy of PDA based self-care system for type 2 diabetes: a randomized controlled trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type II DM
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.携帯型情報端末を用いた糖尿病セルフケアシステムの使用により食事摂取量および血糖、血清脂質といった血液検査データの改善や、治療に対する自己効力感等の向上の有無を評価すること。
2.EMAの手法により記録された気分や生活リズムとセルフケア行動との関連を評価すること。
1. To assess the efficacy of PDA based self-care system for diabetes by improving self-care activity of diabetes patients.
2. To assess the relationship between emotion and self-care activity using a ecological momentary assessment technique.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取カロリー
治療に関する自己効力感
calorie intake,
self efficacy in diabetes care
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、HbA1c、血清脂質
糖尿病食事関連QOL
POMS、PAID
body weight, HbA1c, blood lipids,
QOL related to diet therapy,
POMS, PAID

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 6ヶ月間携帯型情報端末、血圧計、体重計、身体活動計を使って、食事、体重などを記録し、グラフ機能によるフィードバックを受ける Using PDA based self-care system for 6 months including feedback by visualizing records of self-monitoring.
介入2/Interventions/Control_2 通常治療(待機群) Usual care.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京大学医学部附属病院糖尿病・代謝内科もしくは心療内科に通院中の20歳以上の2型糖尿病患者のうち同意が得られたもの。 # Patients with type 2 DM receiving outpatient therapy for diabetes at The University of Tokyo Hosipital who give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・直近に測定したHbA1cが8.0%以上の患者
・精神疾患を加療中である患者
・他の疾患で厳格な食事制限(蛋白制限0.5g/kg以下、塩分制限5g以下)を行っている患者
・認知障害などにより意思の疎通に困難を生じる患者
・全身状態が研究参加に耐えられないと判断される患者
・その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
# HbA1c >= 8.0%
# receiving a treatment for any psychiatric diseases
# with severe restriction of salt( <= 5g per day) or protein ( <= 0.5g/kg per day)
# with any other conditions which may prevent using self-care system
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉内 一浩

ミドルネーム
Kazuhiro Yoshiuchi
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name ストレス防御・心身医学分野 Stress Science and Psychosomatic medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email kyoshiuc-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲田 修士

ミドルネーム
Shuji Inada
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name ストレス防御・心身医学分野 Stress Science and Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiiinada-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Stress Science and Psychosomatic Medicine, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科ストレス防御心身医学分野
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sharp Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シャープ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 07
最終更新日/Last modified on
2019 02 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003628


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