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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018657
受付番号 R000021032
科学的試験名 脳梗塞治療患者を対象としたスタチン治療の開始時期に関する比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/15
最終更新日 2018/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳梗塞治療患者を対象としたスタチン治療の開始時期に関する比較研究 AdminiStration of Statin On acute ischemic stRoke patienT Trial
一般向け試験名略称/Acronym ASSORT Trial
ASSORT Trial
科学的試験名/Scientific Title 脳梗塞治療患者を対象としたスタチン治療の開始時期に関する比較研究 AdminiStration of Statin On acute ischemic stRoke patienT Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ASSORT Trial
ASSORT Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症を合併した(TIAおよび心原性を除く)脳梗塞 Cerebral infarction (except for TIA or cardioembolic) with hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高コレステロール血症(血清LDL-C値が100 mg/dL以上、もしくは高コレステロール血症)を合併した経口摂取可能な軽度脳梗塞患者[一過性脳虚血発作(TIA)および心原性を除く]について,入院直後(入院後24時間以内)ストロングスタチン投与開始群(Acute群)と入院7日後投与開始群(Stable群)にランダムに割り付けて,90日時点での脳卒中による障害度をmodified Rankin scale(mRS)により両群間で比較検討する. It is much more important in Japan than Western to improve the prognosis after stroke because the prevalence and mortality rate of stroke in Japan is about 3-4 times as those of acute myocardial infarction. We will study whether immediate statin treatment after the onset of stroke is beneficial on the neurological protection since most of previous studies with statins just showed the preventive effects from onset of primary or recurrent cerebral infarction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院治療開始90日後のmRSスコア Degree of disability or dependence in the daily routine activities [Time Frame: 90 days from admission] [Designated as safety issue: No]
Degree of disability or dependence in the daily routine activities: modified Rankin Scale (mRS) score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院治療開始後
・7日におけるNIHSSスコア
・21日もしくは退院時までの早い時点での血清脂質の同意取得時からの変化量(治療開始前-治療開始後)
LDL-Cは計算法を用いる.
・90日の主要脳心血管イベント
 以下のいずれかの発症とする
  急性心筋梗塞
   ECG異常:1mm以上のST部分の上昇,T波U波の異常,もしくは2誘導以上に新たな異常Q波が出現
血清学的異常:心筋逸脱酵素が正常の2倍以上まで上昇,もしくはその他マーカー(トロポニンTなど)の上昇
  不安定狭心症
   心筋虚血由来の典型的な胸痛発作が認められ、症状のコントロールのために亜硝酸剤もしくは同等薬剤の静注を必要としかつ一週間以内に冠動脈造影上AHA90%以上の狭窄病変を有するもの、またはECGでのST低下または上昇を認めたもの(1mm以上)
  新たな脳梗塞
   CTで低吸収域もしくはMRIT2もしくは拡散強調画像で異常な高信号を示し,支配領域に一致した神経脱落症状を有する
  非外傷性脳出血
   CTおよびMRI T1強調画像で,血腫による高吸収域を認め,支配領域に一致した神経脱落症状を有する症例
  非外傷性くも膜下出血
   突然発症の重度の頭痛で,非外傷性くも膜下出血の画像診断( CT,MRI-T2 またはFLAIR ),または髄液による証拠が存在する
  治療を要する大血管及び末梢動脈疾患
   内科的もしくは外科的な治療を要した大動脈瘤、解離性大動脈瘤、動脈硬化性末梢動脈閉塞症
・21日もしくは退院時までの早い時点での臨床検査値の変化等、肺炎発症を含む安全性
・90日時の安全性
Quantitative evaluation of stroke-related neurologic deficit [Time Frame: 7 days from admission] [Designated as safety issue: No]
The clinical stroke assessment to evaluate neurological status: The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Changes in lipid profile [Time Frame: At admission and earlier day either 21th day from admission or discharge] [Designated as safety issue: No ]
LDL-C value is calculated by Friedewald formula.

Occurrence of major adverse cardiac and cerebrovascular event [ Time Frame: During admission and 90 days from initial admission ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Major adverse cardiac and cerebrovascular events include acute myocardial infarction, unstable angina, new-onset cerebral infarction, non-traumatic intracerebral hemorrhage, subarachnoidal hemorrhage and large vessel disease or peripheral artery disease to be treated.

Changes in laboratory test values and occurrence of pneumonia[ Time Frame: At admission and earlier day either 21th day from admission or discharge ] [ Designated as safety issue: Yes ]

Safety [ Time Frame: During initial admission and 90days from admission ] [ Designated as safety issue: Yes ]

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 非心原性脳梗塞発症24時間以内の患者で,入院時のLDL-C値が100 mg/dL 以上もしくは高コレステロール血症の高コレステロール血症患者を対象に,ストロングスタチンを入院後24時間以内から投与する群(Acute群) Experimental: strong statin treatment
Participants received strong statin tablet orally once daily for 90days, which is initiated within 24 hours after admission
Atorvastatin 20 mg or Pitavasttain 4 mg or Rosuvastatin 5 mg
介入2/Interventions/Control_2 非心原性脳梗塞発症24時間以内の患者で,入院時のLDL-C値が100 mg/dL 以上もしくは高コレステロール血症治療中の高コレステロール血症患者を対象に,ストロングスタチンを入院7日後に投与する群(入院後7日後投与開始群Stable群) Comparator: strong statin treatment
Participants received strong statin tablet orally once daily for 11 weeks, which is initiated from 7 days after admission
Atorvastatin 20 mg or Pitavasttain 4 mg or Rosuvastatin 5 mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 自由意思による研究参加の同意を,本人あるいは本人に十分な同意の能力がない場合は代諾者(以下,代諾者)から,文書で取得した患者
② 年齢:20歳以上
③ 性別:不問
④ 入院外来の別:入院
⑤ 病院搬送時のMRIにより,TIAを除く脳梗塞と確定診断された患者
⑥ 高コレステロール血症(血清LDL-C値が100 mg/dL以上、もしくは高コレステロール血症)の患者
⑦ 入院後24時間以内において経口摂取可能な患者
⑧ 研究治療期において,本臨床研究実施計画書で規定された治療が可能な患者
Subjects who give us the consent of participation with the document by their free will or by substitutes when subjects cannot do it by themselves
Inpatients
At least 20 years of age
Acute ischemic stroke subjects within 24 hours after onset
Subjects whose diagnosis are confirmed as cerebral infarction except for TIA by MRI at transport to hospital.
Subjects with hypercholesterolemia (serum LDL-C value of 100 mg / dL or more, or diagnosed as hypercholesterolemia before)
Subjects who can orally take drugs in within 24 hours after admission
Subjects who can be treated according to this study procedures during study period
除外基準/Key exclusion criteria ① 本研究の治療薬に対して過敏症の既往がある患者
② 急性肝炎,慢性肝炎の急性増悪,肝硬変,肝癌,黄疸等で肝機能が低下している,あるいは胆道閉塞があると考えられる患者
③ 妊婦または妊娠している可能性のある患者
④ シクロスポリンまたはテラプレビルを投与中の患者
⑤ 中等度以上の腎機能障害のある患者(SCr≧2.5mg/dLあるいはeGFR<30mg/dL)
⑥ 6ヶ月以内に急性冠症候群の診断を受けた患者
⑦ 弁膜症,心房細動,心房内血栓のある患者
⑧ 家族性高コレステロール血症の患者
⑨ 入院時NIHSSスコアが20以上もしくは発症前mRSスコアが5の患者
⑩ その他医師が不適切と認めた患者
Subjects with history of hypersensitivity to the agent of this study
Subjects with deterioration in liver function attributable to acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, cirrhosis, liver cancer, jaundice, and so on, or with suspected biliary obstruction
Subjects who are administered cyclosporine or telaprevir
Subjects with moderate or severe renal impairment (SCr>=2.5mg/dL or eGFR<30mg/dL)
Subjects who received a diagnosis of acute coronary syndrome within 6 months
Subjects with valvular disease, atrial fibrillation, atrial thrombosis
Subjects with familial hypercholesterolemia
Subjects who are pregnant or may be
Subjects whose NIHSS scores are 20 or higher on admission, or mRS score was more than 2 before the onset
Subjects that doctors deemed inappropriate by other reasons
目標参加者数/Target sample size 270

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村 紳一

ミドルネーム
Yoshimura Shinichi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
所属部署/Division name 脳神経外科学 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 Japan, Hyogo Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6458
Email/Email ccred15001r-h@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内田 和孝

ミドルネーム
Uchida Kazutaka
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
部署名/Division name 脳神経外科学 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 Japan, Hyogo Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6458
試験のホームページURL/Homepage URL http://assort-trial.com
Email/Email ccred15001r-h@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College Of Medicine
Shionogi & Co., Ltd, Osaka, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院 脳神経外科 (兵庫県)
医療法人 榮昌会 吉田病院 脳神経外科 (兵庫県)
医療法人社団 敬誠会 合志病院 脳神経外科 (兵庫県)
三田市民病院 脳神経外科 (兵庫県)
社会医療法人愛仁会 千船病院 脳神経外科 (大阪府)
医療法人 清仁会 シミズ病院 脳神経外科 (京都府)
社会医療法人神鋼記念会 神鋼病院 脳神経外科 (兵庫県)
特定医療法人中央会 尼崎中央病院 脳神経外科 (兵庫県)
神戸徳州会病院 (兵庫県)
医療法人財団報徳会 西湘病院 (神奈川県)
一般財団法人黎明郷弘前脳卒中・リハビリテーションセンター (青森県)
国立病院機構 熊本医療センター (熊本県)
熊本赤十字病院 (熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 12
最終更新日/Last modified on
2018 06 10


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