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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019024
受付番号 R000022004
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害薬に伴う内分泌障害に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2020/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫チェックポイント阻害薬に伴う内分泌障害に関する研究 Research for endocrinological disorders associated with immune checkpoint inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym 免疫チェックポイント阻害薬と内分泌副作用 Immune checkpoint inhibitors & endocrine adverse effects
科学的試験名/Scientific Title 免疫チェックポイント阻害薬に伴う内分泌障害に関する研究 Research for endocrinological disorders associated with immune checkpoint inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫チェックポイント阻害薬と内分泌副作用 Immune checkpoint inhibitors & endocrine adverse effects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 免疫チェックポイント阻害剤で治療されるがん患者 Cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫チェックポイント阻害剤による内分泌障害の臨床像を明らかにする To clarify clinical features in patients with endocrine disorders associated with immune checkpoint inhibitors
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫チェックポイント阻害剤投与による内分泌障害の発生 Development of endocrine adverse events after treatment with immune checkpoint inhibitors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下垂体、甲状腺、糖尿病関連ホルモン値の変化、および血中抗下垂体抗体の有無
下垂体MRI所見
Changes in pituitary, thyroid, and diabetes hormones as well as the presence of anti-pituitary antibodies
Findings of pituitary MRI

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 免疫チェックポイント阻害剤治療の適応となる癌患者 Cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors
除外基準/Key exclusion criteria 免疫チェックポイント阻害剤を使用しない癌患者 Cancer patients not treated with immune checkpoint inhibitors
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
有馬

ミドルネーム
Arima
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科学 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan
電話/TEL +81-52-744-2142
Email/Email arima105@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩間

ミドルネーム
Iwama
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan
電話/TEL +81-52-744-2142
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email siwama@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し A part of this research is funded by Ono Pharmaceutical Co., Ltd. and Bristol-Myers Squibb K.K. as an academia initiated sponsored research in Nagoya University.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学アカデミア提案型臨床研究として本研究の一部は,
小野薬品工業株式会社およびブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社より研究費の提供を受ける。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nature.com/articles/s41416-020-0736-7
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
抗PD-1抗体で治療された抗PD-1抗体で治療された209例中19例(9.1%)で甲状腺障害が発症した。抗PD-1抗体治療開始前に甲状腺自己抗体が陽性であった群は陰性群に比し甲状腺障害の発症頻度が有意に高値であった(15/44(34.1%) vs. 4/165 (2.4%), p<0.001)。また、甲状腺自己抗体が陽性であった群のうち、甲状腺内部エコー不均一であった群は均一群より甲状腺障害発症頻度が有意に高値であった(13/23 (56.5%) vs. 1/19 (5.3%), p = 0.001)。
Of the 209 patients, 19 (9.1%) developed thyroid dysfunction. The cumulative incidence of thyroid dysfunction was significantly higher in patients who were positive vs. negative for anti-thyroid antibodies (15/44 vs. 4/165). The cumulative incidence of thyroid dysfunction was significantly higher in those with an irregular vs. a regular echo pattern (56.5% vs. 5.3%).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 内分泌障害の発生について観察を施行する
研究デザイン;コホート研究
対象者の募集方法;2015年11月2月以降に当施設で該当薬剤を投与されることが決定した患者で選択基準に合致した全員
測定する項目等;治療前および治療経過中の下垂体前葉ホルモン、甲状腺ホルモン、甲状腺自己抗体、甲状腺超音波、副腎皮質ホルモン、糖尿病関連検査。治療後の下垂体MRI
解析項目;
薬剤投与前の甲状腺自己抗体の有無と甲状腺障害発症との関連。
薬剤投与前の甲状腺自己抗体の有無と抗腫瘍効果(全生存期間、無増悪生存期間、奏効率)との関連。
薬剤投与前の甲状腺超音波所見と甲状腺障害発症との関連。
内分泌有害事象または全有害事象と抗腫瘍効果(全生存期間、無増悪生存期間、奏効率)との関連。
解析結果において臨床上重要な結果が得られた際は、100例集積より前に結果を公表する。
最長5年後まで実臨床データについて長期経過観察を行い、副作用の特徴および効果との関連を解析する。
The development of endocrinological disorders is monitored.
Study design; prospective study
Eligibility criteria; All subjects who show the informed consent and meet the eligibility criteria of the study since Nov. 2, 2015 will be included.
Monitored tests; Before and after administration of the immune checkpoint inhibitors, pituitary hormones, thyroid hormone, thyroid autoantibodies, thyroid ultrasonography adrenal hormone and parameters associated with diabetes are tested. Pituitary MRI is tested after treatment.
Data analysis;
Association of anti-thyroid antibodies (Thyroglobulin antibodies, TPO antibodies) with the development of thyroid dysfunction.
Association of anti-thyroid antibodies (Thyroglobulin antibodies, TPO antibodies) with the anti-tumor effects (overall survival, progression free survival, response rate).
Association of the findings of thyroid ultrasonography with the development of thyroid dysfunction.
Association of endocrine irAEs or all irAEs with the anti-tumor effects (overall survival, progression free survival, response rate).
Analyzed data will be published before we recruit 100 subjects, if they are clinically important.
We analyze the clinical practice data for up to 5 years to clarify the characteristics of irAEs and the association of irAEs with the anti-tumor effects.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 15
最終更新日/Last modified on
2020 06 15


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