UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000001
受付番号 R000000002
科学的試験名 骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―脊椎椎体圧迫骨折予防効果を指標とするアレンドロネートと活性型ビタミンD3の併用効果―
一般公開日(本登録希望日) 2005/07/01
最終更新日 2023/07/03 15:13:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―脊椎椎体圧迫骨折予防効果を指標とするアレンドロネートと活性型ビタミンD3の併用効果―


英語
Concurrent Treatment of Osteoporosis for Prevention of Vertebral Fracture in Japan
- Multi-center Randomized Trial with Arendoronate and alfa-calcidol -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial (JOINT) -02


英語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial (JOINT) -02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―脊椎椎体圧迫骨折予防効果を指標とするアレンドロネートと活性型ビタミンD3の併用効果―


英語
Concurrent Treatment of Osteoporosis for Prevention of Vertebral Fracture in Japan
- Multi-center Randomized Trial with Arendoronate and alfa-calcidol -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial (JOINT) -02


英語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial (JOINT) -02

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレンドロネートに対して活性型ビタミンD3製剤を併用する際の臨床的有意性を、椎体骨折発生頻度を指標として確認することを目的とする。


英語
To confirm the clinical significant of concurrent use of active vitaminD to alendronate by incident vertebral fracture rate as index.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
椎体の新規骨折の発生頻度


英語
Incident vertebral fracture rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新規骨折の発現時期、非椎体骨折発生頻度、骨量、QOL、血中ビタミンD濃度、安全性


英語
Period of incident vertebral fracture, non-vertebvral fracture rate, bone mineral density, QOL, Sreum vitamin D, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレンドロネート(2年間)


英語
alendronate(2years)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アレンドロネート+活性型ビタミンD3(2年間)


英語
alendronate+active vitaminD3(2years)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本骨代謝学会原発性骨粗鬆症診断基準(2000年度改訂版)合致の骨粗鬆症、既存骨折として椎体骨折4個以下、年齢70歳以上、自立歩行が可能、新規骨折のリスクファクターを1つ以上保持、QOLアンケートに回答可能


英語
osteoporosis, prevalent vertebral fracture number=<4, >=70year women, possible to walk alone, risk foctor number of incident vertebral fracture=>1,possible to answer QOL questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
続発性骨粗鬆症および他の低骨量を呈する疾患を有する患者、使用薬剤に関する禁忌対象の患者、問診によるデータの信頼性に問題がある患者、第4胸椎-第4腰椎に高度な変形がみられる患者、甲状腺機能低下症,副甲状腺機能亢進症の患者、心疾患、肝疾患、腎障害など重篤な合併症を有する患者、6ヶ月以内にビスフォスフォネート系の薬剤が使用された患者


英語
Bone disease other than osteoporosis, having contraindication in using drugs, disfunction of communication of the intention, deformation of vertebra, hyperthyroidism, hyperparathyroidism, abnormal heart function, abnormal hepatic function, abnormal kidney function, taken bisphosponate within previous 6 months

目標参加者数/Target sample size

2140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
折茂


英語
Hajime
ミドルネーム
Orimo

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 骨粗鬆症財団


英語
Japan Osteoporosis Foundation

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
President

郵便番号/Zip code

103-0011

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋大伝馬町2-14


英語
Nihonbashiodenmacho, Tyuuou ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5640-1841

Email/Email

info@jpof.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
龍彦
ミドルネーム
黒田


英語
Tatsuhiko
ミドルネーム
Kuroda

組織名/Organization

日本語
(財)パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public health research foundation

部署名/Division name

日本語
CSP-A-TOP事務局


英語
CSP-A-TOP

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1丁目1番7号


英語
1-1-7 Nishi-waseda, Shinjyuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.a-top.jp

Email/Email

a-top@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Osteoporosis Society/ A-TOP consortium

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本骨粗鬆症学会/A-TOP研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public health research foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1丁目1番7号


英語
Nishiwaseda Shinjyuku Japan

電話/Tel

03-5287-2638

Email/Email

a-top@csp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.a-top.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Current Medical Research and Opinion Vol 27, No.6, 2011, 1273-1284 URL https://doi.org/10.1185/03007

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2164

主な結果/Results

日本語
アレンドロネートと活性型ビタミンD3の併用療法では、椎体骨折の予防効果はみられなかった。しかし、サブグループ解析において重度な脊椎変形や多発性脊椎骨折予防、非椎体の体重負荷による骨折予防においては有効であった。


英語
The combination therapy was no more effective for overall vertebral fracture prevention. However, subgroup analysis has shown that it was more effective for fracture prevention in patients with severe vertebral deformity, multiple prevalent vertebral fractures, and for non-vertebral weight-bearing bone fracture prevention.

主な結果入力日/Results date posted

2023 07 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録症例は70歳以上で骨折リスクのある重度な骨粗鬆症を有する閉経後女性。


英語
Eligible patients were postmenopausal women with severe osteoporosis who were aged 70 years or older and had several risk factors for incident fractures.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2164例が登録され、アレンドロネート群1083例およびアレンドロネート+アルファカルシドール併用群1081例に割り付けられた。最終的に解析対象となったFAS症例はアレンドロネート群1027例およびアレンドロネート+アルファカルシドール併用群995例であった。


英語
A total of 2164 patients(combination therapy group, 1081; monotherapy group, 1083) were enrolled in this trial, and the authors analyzed the remaining 2022 patients(combination therapy group, 995; monotherapy group, 1027) as the FAS.

有害事象/Adverse events

日本語
併用療法群で1例軽度な高カルシウム血症がみられたが重度な高カルシウム血症や未知の副作用はみられなかった。


英語
Although one patient given the combination therapy had mild hypercalcemia, serious hypercalcemia and unknown adverse events were not encountered.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は新規骨折抑制効果でベースライン25(OH)レベルとの関連も検討した。


英語
The primary endpoint was prevention of incident fractures, and the anti-fracture efficacy was evaluated in relation to the baseline serum 25(OH)D level.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2003 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 06 01

最終更新日/Last modified on

2023 07 03



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000002


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名