UMIN試験ID | C000000001 |
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受付番号 | R000000002 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―脊椎椎体圧迫骨折予防効果を指標とするアレンドロネートと活性型ビタミンD3の併用効果― |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/07/01 |
最終更新日 | 2023/07/03 15:13:28 |
日本語
骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―脊椎椎体圧迫骨折予防効果を指標とするアレンドロネートと活性型ビタミンD3の併用効果―
英語
Concurrent Treatment of Osteoporosis for Prevention of Vertebral Fracture in Japan
- Multi-center Randomized Trial with Arendoronate and alfa-calcidol -
日本語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial (JOINT) -02
英語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial (JOINT) -02
日本語
骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―脊椎椎体圧迫骨折予防効果を指標とするアレンドロネートと活性型ビタミンD3の併用効果―
英語
Concurrent Treatment of Osteoporosis for Prevention of Vertebral Fracture in Japan
- Multi-center Randomized Trial with Arendoronate and alfa-calcidol -
日本語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial (JOINT) -02
英語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial (JOINT) -02
日本/Japan |
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骨粗鬆症
英語
Osteoporosis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 老年内科学/Geriatrics |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アレンドロネートに対して活性型ビタミンD3製剤を併用する際の臨床的有意性を、椎体骨折発生頻度を指標として確認することを目的とする。
英語
To confirm the clinical significant of concurrent use of active vitaminD to alendronate by incident vertebral fracture rate as index.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
椎体の新規骨折の発生頻度
英語
Incident vertebral fracture rate
日本語
新規骨折の発現時期、非椎体骨折発生頻度、骨量、QOL、血中ビタミンD濃度、安全性
英語
Period of incident vertebral fracture, non-vertebvral fracture rate, bone mineral density, QOL, Sreum vitamin D, safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アレンドロネート(2年間)
英語
alendronate(2years)
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アレンドロネート+活性型ビタミンD3(2年間)
英語
alendronate+active vitaminD3(2years)
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
日本骨代謝学会原発性骨粗鬆症診断基準(2000年度改訂版)合致の骨粗鬆症、既存骨折として椎体骨折4個以下、年齢70歳以上、自立歩行が可能、新規骨折のリスクファクターを1つ以上保持、QOLアンケートに回答可能
英語
osteoporosis, prevalent vertebral fracture number=<4, >=70year women, possible to walk alone, risk foctor number of incident vertebral fracture=>1,possible to answer QOL questionnaire
日本語
続発性骨粗鬆症および他の低骨量を呈する疾患を有する患者、使用薬剤に関する禁忌対象の患者、問診によるデータの信頼性に問題がある患者、第4胸椎-第4腰椎に高度な変形がみられる患者、甲状腺機能低下症,副甲状腺機能亢進症の患者、心疾患、肝疾患、腎障害など重篤な合併症を有する患者、6ヶ月以内にビスフォスフォネート系の薬剤が使用された患者
英語
Bone disease other than osteoporosis, having contraindication in using drugs, disfunction of communication of the intention, deformation of vertebra, hyperthyroidism, hyperparathyroidism, abnormal heart function, abnormal hepatic function, abnormal kidney function, taken bisphosponate within previous 6 months
2140
日本語
名 | 肇 |
ミドルネーム | |
姓 | 折茂 |
英語
名 | Hajime |
ミドルネーム | |
姓 | Orimo |
日本語
公益財団法人 骨粗鬆症財団
英語
Japan Osteoporosis Foundation
日本語
理事長
英語
President
103-0011
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東京都中央区日本橋大伝馬町2-14
英語
Nihonbashiodenmacho, Tyuuou ku, Tokyo, Japan
03-5640-1841
info@jpof.or.jp
日本語
名 | 龍彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 |
英語
名 | Tatsuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kuroda |
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(財)パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public health research foundation
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CSP-A-TOP事務局
英語
CSP-A-TOP
169-0051
日本語
東京都新宿区西早稲田1丁目1番7号
英語
1-1-7 Nishi-waseda, Shinjyuku-ku Tokyo, Japan
03-5287-2633
http://www.a-top.jp
a-top@csp.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Osteoporosis Society/ A-TOP consortium
日本語
日本骨粗鬆症学会/A-TOP研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Public health research foundation
日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
日本語
東京都新宿区西早稲田1丁目1番7号
英語
Nishiwaseda Shinjyuku Japan
03-5287-2638
a-top@csp.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
http://www.a-top.jp
最終結果が公表されている/Published
Current Medical Research and Opinion Vol 27, No.6, 2011, 1273-1284 URL https://doi.org/10.1185/03007
2164
日本語
アレンドロネートと活性型ビタミンD3の併用療法では、椎体骨折の予防効果はみられなかった。しかし、サブグループ解析において重度な脊椎変形や多発性脊椎骨折予防、非椎体の体重負荷による骨折予防においては有効であった。
英語
The combination therapy was no more effective for overall vertebral fracture prevention. However, subgroup analysis has shown that it was more effective for fracture prevention in patients with severe vertebral deformity, multiple prevalent vertebral fractures, and for non-vertebral weight-bearing bone fracture prevention.
2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
登録症例は70歳以上で骨折リスクのある重度な骨粗鬆症を有する閉経後女性。
英語
Eligible patients were postmenopausal women with severe osteoporosis who were aged 70 years or older and had several risk factors for incident fractures.
日本語
2164例が登録され、アレンドロネート群1083例およびアレンドロネート+アルファカルシドール併用群1081例に割り付けられた。最終的に解析対象となったFAS症例はアレンドロネート群1027例およびアレンドロネート+アルファカルシドール併用群995例であった。
英語
A total of 2164 patients(combination therapy group, 1081; monotherapy group, 1083) were enrolled in this trial, and the authors analyzed the remaining 2022 patients(combination therapy group, 995; monotherapy group, 1027) as the FAS.
日本語
併用療法群で1例軽度な高カルシウム血症がみられたが重度な高カルシウム血症や未知の副作用はみられなかった。
英語
Although one patient given the combination therapy had mild hypercalcemia, serious hypercalcemia and unknown adverse events were not encountered.
日本語
主要評価項目は新規骨折抑制効果でベースライン25(OH)レベルとの関連も検討した。
英語
The primary endpoint was prevention of incident fractures, and the anti-fracture efficacy was evaluated in relation to the baseline serum 25(OH)D level.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2003 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2003 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000002
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000002
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |