UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人健康成人男子志願者対象、断続的眼球運動速度解析システムおよびVisual Analogue Scale(VAS)を用いたヒスタミンH1受容体遮断薬塩酸ジフェンヒドラミンの鎮静作用評価に関するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー臨床薬理試験

英語
Placebo control, double blind, crossover clinical pharmacological study to evaluate a sedative effect after histamine H1 receptor antagonist diphenhydramine administration by using saccadic eye movement analyzing system and visual analogue scale (VAS) in healthy Japanese male volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒスタミンH1受容体遮断薬 塩酸ジフェンヒドラミンの鎮静作用に関する臨床薬理試験

英語
Clinical pharmacological study to evaluate a sedative effect of histamine H1 receptor antagonist diphenhyramine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人健康成人男子志願者対象、断続的眼球運動速度解析システムおよびVisual Analogue Scale(VAS)を用いたヒスタミンH1受容体遮断薬塩酸ジフェンヒドラミンの鎮静作用評価に関するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー臨床薬理試験

英語
Placebo control, double blind, crossover clinical pharmacological study to evaluate a sedative effect after histamine H1 receptor antagonist diphenhydramine administration by using saccadic eye movement analyzing system and visual analogue scale (VAS) in healthy Japanese male volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒスタミンH1受容体遮断薬 塩酸ジフェンヒドラミンの鎮静作用に関する臨床薬理試験

英語
Clinical pharmacological study to evaluate a sedative effect of histamine H1 receptor antagonist diphenhyramine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
日本人健康成人男子志願者

英語
Japanese healthy male volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人男子志願者8名を対象に、塩酸ジフェンヒドラミン50mgを経口単回投与後の中枢抑制作用を、血中濃度との関係とあわせて検討する。中枢抑制作用の評価方法として、客観的パラメータである断続的眼球運動速度解析と、主観的パラメータであるVASスコアを用いる。PK/PD解析は、各採血時間における血中濃度と眼球運動速度解析のパラメータおよびVASスコアより、濃度－反応曲線を作成し、各薬理作用の評価パラメータの評価に加え考察する。

英語
The aim of this study is to evaluate a sedative effect of oral single dose of diphenhydramine 50mg with both saccadic eye movement analysis as a subjective evaluation and Visual Analogue Scale (VAS) as an objective evaluation. And PK/PD analysis is also performed.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
断続的眼球運動最大速度

英語
Saccadic eye movement peak velocity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
断続的眼球運動時のサッケード潜時、運動誤差
Visual analogue scale alertness score
血漿中ジフェンヒドラミン濃度

英語
Other saccadic eve movement parameters (latency, inaccuracy)
Visual analogue scale alertness score
Plasma concentration of diphenhydramine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸ジフェンヒドラミン50mg単回経口投与群

英語
Diphenhydramine 50mg single oral dose group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Placebo投与群（外観上識別不能）

英語
Matched placebo group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①日本人健康成人男子志願者
②年齢：20歳以上40歳未満
③自覚症状の申告ができる者
④事前検査時に実施する諸検査、医師の診察の結果、試験責任医師により適格と判定された者
⑤文書同意が得られた者

英語
1.Healthy Japanese male volunteer
2.Age from 20<= <40
3.Subjects who can report self condition
4.Without clinically significant abnormalities in a series of screening examination
5.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本試験の参加に不適当と考えられる既往症 (薬物中毒、アルコール中毒、心･肝･腎･肺･血液疾患等) を有する者
②鎮静作用を有する薬剤を服用中の者、またはアレルギー疾患で他の抗ヒスタミン薬を服用中の者
③試験期間中の禁煙を守れない者
④薬物アレルギーの既往のある者
⑤過度のアルコールを常用している者(試験期間中の禁酒が保てない者)
⑥最近3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
⑦最近3ヶ月以内に200 mL以上の採血をした者
⑧試験薬投与前2週間以内に他の薬物を使用した者
⑨その他、試験責任医師により本試験の対象として不適格と判断された者

英語
1.Any clinically significant history of drug abuse, alcoholic abuse, heart, liver, kidney, lung, and blood disease etc. thought to be not eligible to participate in the study
2.Subjects known to treated with medicine which has a sedative effect or an antihistaminic agents
3.Subjects who can not abstaine from smoking during study period
4.Any drug allergy history
5.Subjects who is using excessive alcohol regularly (cannot keep abstinence for study period)
6.Perticipation in any clinical trial within 3 months
7.Donation of more than 200mL blood within 3 months
8.Any use of drugs in the 2 weeks prior to study drug administration
9.Subjects who, in the opinion of the investigator, are not likely to participate in the study for any reason

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki UCHIDA MD.,PhD

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二薬理学教室

英語
Second department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555

電話/TEL

03-3784-8128

Email/Email

nuchida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki UCHIDA MD., PhD

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二薬理学教室

英語
Second department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555

電話/TEL

03-3784-8128

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nuchida@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University School of Medicine Second department of Pharmacology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部第二薬理学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Special Subsidies in Subsidies for ordinary expenses of private schools from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology in 2005.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成１７年度 大学院高度化推進特別経費　研究科特別経費　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団薬川会観音台クリニック

英語
Yakusen-kai Kannondai Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
該当せず

英語
Not applicable

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ドリエル（塩酸ジフェンヒドラミン50 mg）投与後の血中ジフェンヒドラミンの薬物動態は、これまでに報告されているものと同様であった。
客観的鎮静作用評価パラメータである断続的眼球運動最大速度(Saccadic peak velocity: SPV)、および主観的鎮静作用評価パラメータであるVisual Analogue Scale(VAS)の鎮静度(Sedative Score)はともに、ドリエル投与後30分から3時間において、プラセボ群と比較して有意な差を認めた(p<0.05 paired t-test followed by Repeated Measures ANOVA)。
断続的眼球運動速度解析のその他のパラメータであるLatency、Inaccuracyでは両群に差を認めなかった。
血中ジフェンヒドラミン濃度とSPVの濃度―作用相関を検討したところ、血中濃度の増加に従いSPVは減少し、その後血中濃度の減少に伴いbaseline値に回復した。しかし、血中濃度の変化とSPVが一致せず、試験期間を通じてほとんどSPVの減少を示さない被験者を認めた。

臨床薬理、36(Suppl). S243, 2005
臨床薬理、37(1)．55-64, 2006

英語
The pharmacokinetics parameters of diphenhydramine in this study were similar to those reported previously.
Values of Saccadic Peak Velocity (SPV), as a subjective parameter of sedative effect, and also values of sedative score of Visual Analogue Scale (VAS) in the Drewell group from 30 minutes to 180 minutes after drug administration declined significantly (p<0.05 paired t-test followed by repeated measures ANOVA).
There was no significant difference in Latency and in Inaccuracy.
SPV decreased with increasing plasma diphenhydramine concentration, and SPV recovered to baseline value with decreasing plasma diphenhydramine concentration. But there was a subject whose SPV change was not related to blood concentration levels.

Jpn. J Clin. Pharmacol. Ther., 36(Suppl): S243, 2005
Jpn. J Clin. Pharmacol. Ther., 37(1): 55-64, 2006

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2005

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000008

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