UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
巣状メサンギウム増殖を示す小児IgA腎症を対象としたリシノプリル単独療法とリシノプリル+ロサルタンカリウム併用療法の有効性と安全性の多施設共同非盲検ランダム化比較試験

英語
Lisinopril only and a combination of lisinopril and losartan for IgA nephropathy with focal mesangial proliferation in children: A randomized controlled trial of efficacy and safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リシノプリルとリシノプリル+ロサルタンのランダム化比較試験(JSKDC01)

英語
Lisinopril only and a combination of lisinopril and losartan: A randomized controlled trial(JSKDC01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
巣状メサンギウム増殖を示す小児IgA腎症を対象としたリシノプリル単独療法とリシノプリル+ロサルタンカリウム併用療法の有効性と安全性の多施設共同非盲検ランダム化比較試験

英語
Lisinopril only and a combination of lisinopril and losartan for IgA nephropathy with focal mesangial proliferation in children: A randomized controlled trial of efficacy and safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リシノプリルとリシノプリル+ロサルタンのランダム化比較試験(JSKDC01)

英語
Lisinopril only and a combination of lisinopril and losartan: A randomized controlled trial(JSKDC01)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児IgA腎症

英語
IgA nephropathy in children

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
巣状メサンギウム増殖を示す小児IgA腎症を対象にリシノプリル単独療法とリシノプリル+ロサルタンカリウム併用療法との間でランダム化に基づく有効性と安全性の比較検討を行い、研究グループ内での標準治療法の決定を行う

英語
By comparing lisinopril only and a combination of lisinopril and losartan, the better is selected as a standard treatment for IgA nephropathy in children in our group.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蛋白尿消失率

英語
Disappearance rate of proteinuria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リシノプリル 2年間

英語
Lisinopril for 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リシノプリル＋ロサルタンカリウム 2年間

英語
Lisinopril+losartan for 2 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IgA腎症と診断された患者など

英語
1.Biopsy diagnoses of IgA nephropathy with focal mesangial proliferation, where a renal biopsy has been performed within 4 months before eligibility.
2.Proteinuria with a urinary protein-creatinine ratio >0.2.
4.Aged 2 to 18 years.
5.Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身性エリテマトーデスを伴う患者など

英語
1.Other renal or systemic forms of nephrotic syndrome defined on renal biopsy, clinical features or serology (Henoch-Schönlein nephritis, systemic lupus erythematosus).
2.Medical history of allergy or hypersensitivity reactions to lisinopuril and losartan.
3.Chronic renal dysfunction.
4.Active infectious disease.
5.Severe liver disfunction.
6.History of steroid, immunosupression, ACEI and ARB administration.
7.History of Saireito or dipilidamol administration.
8.Pregnancy.
9.Judged inappropriate for this study by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉川徳茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Norishige Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama City Wakayama

電話/TEL

073-441-0633

Email/Email

nori@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	Koichi

英語

名
ミドルネーム
姓	Nakanishi

組織名/Organization

日本語
JSKDC01研究事務局

英語
Japanese Study Group of Kidney Disease in Children

部署名/Division name

日本語
和歌山県立医科大学小児科

英語
Department of Pediatrics, Wakayama Medical University

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 KImiidera Wakayama City

電話/TEL

073-441-0633

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jskdc@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Study group of Kidney Disease in Children

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児腎臓病研究グループ(JSKDC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Health,Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究補助金小児疾患臨床研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000009

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