UMIN試験ID | C000000007 |
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受付番号 | R000000010 |
科学的試験名 | ステロイド抵抗性小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロスポリン+プレドニゾロン併用療法とコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム+シクロスポリン+プレドニゾロン併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/01 |
最終更新日 | 2011/07/11 17:58:34 |
日本語
ステロイド抵抗性小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロスポリン+プレドニゾロン併用療法とコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム+シクロスポリン+プレドニゾロン併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
英語
A combination of cyclosporine and prednisolone and a combination of methylprednisolone, cyclosporine and prednisolone for steroid-resistant nephrotic syndrome in children: A randomized controlled study
日本語
CYA+PSLとMP+CYA+PSLのランダム化比較試験(JSKDC02)
英語
A combination of cyclosporine and prednisolone and a combination of methylprednisolone, cyclosporine and prednisolone : A randomized controlled study(JSKDC02)
日本語
ステロイド抵抗性小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロスポリン+プレドニゾロン併用療法とコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム+シクロスポリン+プレドニゾロン併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
英語
A combination of cyclosporine and prednisolone and a combination of methylprednisolone, cyclosporine and prednisolone for steroid-resistant nephrotic syndrome in children: A randomized controlled study
日本語
CYA+PSLとMP+CYA+PSLのランダム化比較試験(JSKDC02)
英語
A combination of cyclosporine and prednisolone and a combination of methylprednisolone, cyclosporine and prednisolone : A randomized controlled study(JSKDC02)
日本/Japan |
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ステロイド抵抗性小児ネフローゼ症候群
英語
Steroid-resistant nephrotic syndrome in children
腎臓内科学/Nephrology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド抵抗性小児ネフローゼ症候群を対象に、シクロスポリン+プレドニゾロン併用療法とメチルプレドニゾロン+シクロスポリン+プレドニゾロン併用療法の有効性と安全性の比較検討を行い、研究グループ内での標準治療法の決定を行う
英語
By comparing a combination of cyclosporine and prednisolone and a combination methylprednisolone, cyclosporine and prednisolone,the better is selected as a standard treatment for steroid-resistant nephrotic syndrome in children in our group.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
完全寛解率
英語
Complete remission rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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シクロスポリン+プレドニゾロン併用療法 2年間
英語
Cyclosporine+prednisolone treatment for 2 years
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メチルプレドニゾロン+シクロスポリン+プレドニゾロン併用療法 2年間
英語
Methylprednisolone+cyclosporine+prednisolone treatment for 2 years
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群と診断された患者など
英語
1.Primary nephrotic syndrome (proteinuria with a urinary protein-creatinine ratio >1.8 and hypoalbuminemia with serum albumin level <2.5 g/dL).
2.Corticosteroid resistance after 4 weeks of daily prednisolone, or serum albumin level <2.5 g/dL after 4 subsequent weeks of alternate-day therapy, in cases of partial remission despite 4 weeks of daily prednisolone, based on the International study of kidney disease in children.
3.Biopsy diagnoses of MCNS, MPGN or FSGS, where a renal biopsy has been performed within 8 weeks before eligibility.
4.Aged twelve months to 18 years.
5.Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.
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先天性ネフローゼ症候群など
英語
1.Congenital nephrotic syndrome.
2.Other renal or systemic forms of nephrotic syndrome defined on renal biopsy, clinical features or serology (Henoch-Schönlein nephritis, systemic lupus erythematosus).
3.Medical history of allergy or hypersensitivity reactions to methylprednisolone and cyclosporine.
4.Poorly controlled hypertension.
5.Chronic renal dysfunction.
6.Active infectious disease.
7.Severe liver disfunction.
8.History of cyclosporine administration.
9.Pregnancy.
10.Judged inappropriate for this study by the physicians.
90
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤秀一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Ito |
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国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
腎臓・膠原病科
英語
Department of Pediatric Nephrology and Rheumatology
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東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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JSKDC02研究事務局
英語
Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
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東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
日本語
その他
英語
Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
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日本小児腎臓病研究グループ(JSKDC)
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働科学研究費補助金小児疾患臨床研究事業
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いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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2005 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2005 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000010
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000010
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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