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一般向け試験名/Public title

日本語
III/IV期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する術前化学療法のFeasibility study（JCOG0206, OVCA-NAC-P2）

英語
Feasibility study of neoadjuvant chemotherapy followed by interval cytoreductive surgery for stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers.(JCOG0206, OVCA-NAC-P2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
III/IV期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する術前化学療法のFeasibility study（JCOG0206, OVCA-NAC-P2）

英語
Feasibility study of neoadjuvant chemotherapy followed by interval cytoreductive surgery for stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers.(JCOG0206, OVCA-NAC-P2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
III/IV期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する術前化学療法のFeasibility study（JCOG0206, OVCA-NAC-P2）

英語
Feasibility study of neoadjuvant chemotherapy followed by interval cytoreductive surgery for stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers.(JCOG0206, OVCA-NAC-P2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
III/IV期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する術前化学療法のFeasibility study（JCOG0206, OVCA-NAC-P2）

英語
Feasibility study of neoadjuvant chemotherapy followed by interval cytoreductive surgery for stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers.(JCOG0206, OVCA-NAC-P2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
III/IV期の卵巣、卵管、腹膜原発癌　

英語
stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal carcinomas

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、術前/術後化学療法と腫瘍縮小手術からなる治療法が、第III相の試験治療として適切かどうかを判断し、かつ第III相試験を行なう場合、試験治療群において診断的腹腔鏡が必須かどうかを決定することである。

英語
The purposes are to assess the safety and efficacy of the treatment starting with NAC with paclitaxel and CBDCA for phase III study comparing NAC therapy with current standard procedure, and to know whether we can accurately diagnose these advanced carcinomas by imaging studies, cytologic findings, and tumor makers without staging laparotomy or laparoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全腫瘍消失割合

英語
proportion of clinical complete remission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全登録例のうち、
腹腔鏡前診断の総合正診割合、
細胞診/画像診断による原発臓器/組織診断の正診割合、
画像診断による進行期診断の正診割合。
・総合正診例のうち、
術前化学療法の奏効割合、
手術(ICS)施行割合、
無増悪生存期間。
・全登録例のうち、
薬物有害反応、
手術合併症割合、
生存期間。

英語
1) positive predictive value (PPV) of prelaparoscopic diagnosis concerning the origin and histology; proportion of the patients diagnosed as müllerian carcinoma by laparoscopic inspection and histopathology of biopsy specimen among those diagnosed by prelaparoscopic findings
2) PPV of prelaparoscopic diagnosis concerning clinical stage; proportion of the patients diagnosed as stage III or IV by laparoscopic inspection among those diagnosed by prelaparoscopic findings
3) PPV of overall prelaparoscopic diagnosis; proportion of the patients diagnosed as stage III or IV müllerian carcinoma by laparoscopic inspection and histopathology of biopsy specimen among those diagnosed by prelaparoscopic findings
4) response rate to NAC among patients whose clinical diagnosis is confirmed by laparoscopy
5) proportion of patients who received ICS among patients whose clinical diagnosis is confirmed by laparoscopy
6) progression-free survival among patients whose clinical diagnosis is confirmed by laparoscopy
7) operative morbidity among all enrolled patients
8) adverse events among all enrolled patients
9) overall survival among all enrolled patients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
診断的腹腔鏡+術前化学療法(NAC)+腫瘍縮小手術(ICS)+術後化学療法
術前/術後化学療法：以下のTJ療法を3週1コースとして術前/術後とも4コース行なう。
TXL 175mg/m2 div day 1
CBDCA AUC 6 div day 1

英語
Diagnostic laparoscopy, Interval Cytoreductive Surgery(ICS),
Neoadjuvant and Post-surgical chemotherapy (Paclitaxel and Carboplatin)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 上腹部～骨盤の画像(超音波、CT、MRIのいずれか)所見により、卵巣、卵管、腹膜いずれかの原発の悪性腫瘍と診断される。
2) 腹水、胸水または腫瘍穿刺検体の細胞診所見により、卵巣の表層上皮性間質性の悪性腫瘍に相当する組織型が推定される。
3) 上腹部～骨盤の画像(上記のもの)、胸部のXP/CTおよびシンチグラムなどの画像所見により、あるいは細胞診で癌性胸水を証明することにより、進行期III期またはIV期と診断し得る。
4) 腫瘍縮小手術(Debulking surgery)の対象となりうる。(脳転移、骨髄転移、骨転移、多発性肺実質転移、多発性肝実質転移が存在し、化学療法後に摘出できる見込みがない場合は対象外とするが、腹腔内腫瘍のoptimal debulkingが可能かどうかは問わない。)
5) CA125>200U/ml かつ CEA<20ng/ml
6) 測定可能病変を有する
7) 初回治療例。(当該疾患に対して、手術、化学療法、放射線療法の既往がなく、他の癌腫、疾患に対しても化学療法、放射線療法の既往のない症例。)
9) PS (ECOG) 0-3
10) 以下にあげる諸臓器機能が保たれている。(登録前14日以内の最新の検査による。)
▪ 骨髄機能 WBC≧4,000/mm3、ANC(好中球：分節核球+桿状核球)≧2,000/mm3
Plt≧100,000/mm3
▪ 肝機能 AST(GOT)≦60IU/L、ALT(GPT)≦60IU/L、Total serum bilirubin≦1.5mg/dl
▪ 腎機能 Serum creatinine≦1.5mg/dl、Calculated creatinine clearance≧50ml/min
Ccr(ml/分) = 0.85 x (140-Age) x Body Weight(Kg)
72 x Serum Cr
▪ 心機能 正常または治療を必要としない程度の心電図変化
▪ 呼吸機能 血液ガスにてPaO2≧70
胸水貯留例では、胸水穿刺を行った上で測定して良い。
11) 本人より文書による同意(インフォームド・コンセント)が得られた症例

英語
stage III or IV müllerian carcinoma by prelaparoscopic clinical findings including imaging studies (CT, MRI or ultrasonography)
and cytology of ascites, pleural effusions, or fluids obtained by tumor centesis
-CA125>200U/ml and CEA<20ng/ml.
-clinically deemed to be a candidate for debulking surgery without evidence of brain, bone, bone marrow metastases, multiple lung, or multiple liver metastases
-presence of at least one measurable lesion
-previously untreated for these malignancies and no history of treatment with chemotherapy nor radiotherapy even for other diseases
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3,
-adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
-written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
2) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 発熱を有し、活動性の感染症を合併している。
6) コントロール不良な高血圧症を合併している。
7) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 過去6ヶ月以内に、心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の既往がある。
9) 肝硬変、出血傾向などの合併症があり、臨床的に腫瘍縮小手術を行えないと判断される。
10) 明らかに手術治療が必要な腸閉塞がある。
11) アルコール過敏症である。

英語
-synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
-pregnant or nursing
-severe mental disorders
-systemic and continuous use of steroidal drugs
-active infections
-uncontrolled hypertension
-diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin
-history of cardiac failure, unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to the registration
-liver cirrhosis or bleeding tendency contraindicating debulking surgery
-intestinal occlusion necessary for surgical treatment
-hypersensitivity to alcohol

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉川　裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Yoshikawa, MD

所属組織/Organization

日本語
筑波大学　　

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
臨床医学系産科婦人科　

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Institute of Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1　

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	恩田貴志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Onda, MD

組織名/Organization

日本語
JCOG0206研究事務局

英語
JCOG0206 Coordinating office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院婦人科

英語
Division of Gynecologic Oncology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00112086

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM

英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学（北海道）
東北大学医学部（宮城県）
筑波大学臨床医学系（茨城県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
防衛医科大学校（埼玉県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）
国立がんセンター中央病院（東京都）
東京慈恵会医科大学（東京都）
癌研究会癌研究所附属病院（東京都）
東京大学医学部（東京都）
順天堂大学医学部（東京都）
北里大学医学部（神奈川県）
長岡赤十字病院（新潟県）
愛知県がんセンター（愛知県）
国立名古屋病院（愛知県）
近畿大学医学部（兵庫県）
島根医科大学医学部（島根県）
川崎医科大学（岡山県）
国立呉病院（広島県）
国立病院四国がんセンター（愛媛県）
国立病院九州がんセンター（福岡県）
久留米大学医学部（福岡県）
九州大学医学部（福岡県）
佐賀医科大学（佐賀県）
鹿児島市立病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19181369

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Jpn J Clin Oncol, 34:43-45, 2004

英語
Jpn J Clin Oncol, 34:43-45, 2004

登録日時/Registered date

2005

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000019

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