UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発乳癌に対するCEF followed by Docetaxel併用療法による術前化学療法の検討(JBCRG-01)

英語
Study of cyclophosphamide, epirubicin and fluoraouracil followed by docetaxel (CEF-DOC) as preoperative chemotherapy in primary operable breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-01

英語
JBCRG-01
(Study of CEF-DOC as primary systemic chemotherapy for operable berast cancer)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発乳癌に対するCEF followed by Docetaxel併用療法による術前化学療法の検討(JBCRG-01)

英語
Study of cyclophosphamide, epirubicin and fluoraouracil followed by docetaxel (CEF-DOC) as preoperative chemotherapy in primary operable breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-01

英語
JBCRG-01
(Study of CEF-DOC as primary systemic chemotherapy for operable berast cancer)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発乳癌

英語
Primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能乳癌における術前化学療法（CEF followed by Docetaxel）の病理学的効果、臨床効果、安全性を評価する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and safety as well as clinical and pathological response of cyclophosphamide, epirubicin and fluorouracil (CEF) followed by docetaxel (DOC) as primary systemic chemotherapyin patients with operable breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床効果、病理学的効果、安全性

英語
Clinicl response, pathologic response, safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳房温存術施行率、生存期間、無再発生存期間

英語
Breast-conserving rate, overall survival, disease free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法として、cyclophosphamide 500 mg/m2, epirubicin 100 mg/m2、fluorouracil　500 mg/m2, q3w、4 cycles、 Docetaxle 75 mg/m2、 q3w、4 cycles

英語
Primary systemic chemotherapy (cyclophosphamide 500 mg/m2, epirubicin 100 mg/m2 and fluorouracil 500 mg/m2, q3w x 4 cycles, followed by docetaxel 75 mg/m2, q3w x 4 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に乳癌であること
T1c-3N0M0/T1-3N1M0
前治療なし
パフォーマンスステータス0-1
主要臓器機能が保持されている
文書による同意

英語
Histologically-proven breast cancer
T1c-3N0M0/T1-3N1M0
No prior therapy for breast cancer
Performance status 0-1
Adequate hematologic, renal, hepatic and cardiac function
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬剤過敏症
重篤な合併症の存在
活動性の重複癌
両側性乳癌
男性乳癌
妊娠、授乳期

英語
Hypersensitivity for drug
Serious coexisting illness
Active double cancer
Bilateral breast cancer
Male breast cancer
Pregnant or postpartum women

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	1)雅和 2)雄一
ミドルネーム
姓	1)戸井 2)高塚

英語

名	1)Masakazu 2)Yuichi
ミドルネーム
姓	1)Toi 2)Takatsuka

所属組織/Organization

日本語
1)京都大学大学院 2)関西労災病院

英語
1)Graduate School of Medicine Kyoto University 2)Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
1)医学研究科外科学講座乳腺外科学 2)乳腺外科

英語
1)Department of Surgery (Breast Surgery) 2)Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克昌
ミドルネーム
姓	黒井

英語

名	Katsumasa
ミドルネーム
姓	Kuroi

組織名/Organization

日本語
JBCRG

英語
JBCRG

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head Office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Cancer Research Foundation, Advanced Clinical Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪癌研究会、先端医療研究支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ＪＢＣＲＧ

英語
JBCRG

住所/Address

日本語
103-0016　東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/Tel

03-6264-8873

Email/Email

office@jbcrg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
202名が登録され論文発表を行った。(Breast Cancer Res Treat. 2007)

英語
Totally 202 patients were enrolled, and final clinical resposne, safety and pCR data were published (Breast Cancer Res Treat. 2007).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
学会報告：第11回日本乳癌学会(2003)、第41回日本癌治療学会(2003)、第15回ICACT(2004)、第12乳癌学会(2004)、第1回OOTR(2004)、第27回SABCS(2004)、第13回日本乳癌学会(2005)、第5回EBCC(2006)、第3回OOTR
論文：Breast Cancer (12:99-103, 2005)

英語
Presentation: The 11th Annual Meeting of Jpn Breast Cancer Soc (2003), The 41st Annual Meeting of Jpn Soc for Cancer Ther (2003), The 15th ICACT(2004), The 12th Annual Meeting of Jpn Breast Cancer Soc (2004), The 1st Annual Meeting of OOTR (2004), The 27th SABCS(2004), The 13th Annual Meeting of Jpn Breast Cancer Soc (2005),5th EBCC(2006), 3rd OOT(2006)
Papers:Breast Cancer (12:99-103, 2005)

登録日時/Registered date

2005

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

21

日

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