UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000012
受付番号 R000000022
科学的試験名 手術不能肝細胞癌患者に対する肝動脈注入化学療法(低用量CDDP+5FU vs. IFN+5FU)に関する 比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/06/14
最終更新日 2010/02/10 10:20:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能肝細胞癌患者に対する肝動脈注入化学療法(低用量CDDP+5FU vs. IFN+5FU)に関する
比較臨床試験


英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy of cisplatin and 5-Fluorouracil versus combined intraarterial 5-Fluorouracil and subcutaneous Interferon-alpha therapy in treating patients with unresectable liver cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能肝癌に対する肝動注療法比較試験(FP vs. IFN+5FU)


英語
Hepatic arterial chemotherapy (FP versus IFN+5FU) for unresectable liver cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能肝細胞癌患者に対する肝動脈注入化学療法(低用量CDDP+5FU vs. IFN+5FU)に関する
比較臨床試験


英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy of cisplatin and 5-Fluorouracil versus combined intraarterial 5-Fluorouracil and subcutaneous Interferon-alpha therapy in treating patients with unresectable liver cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能肝癌に対する肝動注療法比較試験(FP vs. IFN+5FU)


英語
Hepatic arterial chemotherapy (FP versus IFN+5FU) for unresectable liver cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下大静脈腫瘍栓 (Vv3) もしくは門脈腫瘍栓(Vp3, Vp4)を伴い、手術不能肝癌患者に対する肝動脈注入療法の2つの治療法(低用量FP vs. IFNa+5FU)の治療成功期間および全生存期間に対する有効性と安全性を明らかにする。


英語
To clarify time to treatment failure and overall survival of hepatic arterial infusion chemotherapy of cisplatin and 5-Fluorouracil versus combined intraarterial 5-Fluorouracil and subcutaneous Interferon-alpha therapy in treating patients with unresectable liver cancer involving inferior vena cava or portal vein

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療成功期間
有害事象の発生頻度


英語
Time to treatment failure
Incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5FUとCDDPによる肝動注
可能な限り肝動脈注入化学療法を続行する。
病変の進行を確認した時点でプロトコール終了、後治療は主治医の判断による。


英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy of cisplatin and 5-Fluorouracil
Continue the protocol as long as possible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IFN併用5FU肝動注
可能な限り肝動脈注入化学療法を続行する。
病変の進行を確認した時点でプロトコール終了、後治療は主治医の判断による。


英語
combined intraarterial 5-Fluorouracil and subcutaneous Interferon-alpha therapy
Continue the protocol as long as possible.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的または画像診断にて診断された高度脈管侵襲を伴った治癒切除不能肝細胞癌。
Vp3, Vp4もしくはVv3を伴うstage IVA IVB期の症例(リンパ節転移、遠隔転移の有無を問わない)。
Child-Pugh AもしくはBで肝動脈注入化学療法に耐えうる全身状態であること。
今回対象となる肝細胞癌の病変に対して以前に肝動注化学療法や全身化学療法をうけていない症例。
以下の規準を満たしている症例(登録前7日以内の検査値)
・好中球数≧1000/μL,
・血小板数≧50000/μL,
・Hb≧8g/dl
・総ビリルビン≦施設正常値上限の2倍(但し、腫瘍による閉塞性黄疸症例には適用されない)
・クレアチニン≦施設正常値上限
・AST(SGOT)とALT(SGPT)≦施設正常値上限の4倍
ECOG PSが0または1の症例。


英語
Unresectable liver cancer involving inferior vena cava or main portal vein
Child-Pugh A or B
No previous chemotherapy
Neutrophil count > 1000 /mL, Platelet count > 50000 / mL, Hemoglobin > 8 g/dl, Total bilirubin < 2 times the study center upper limit of normal (ULN), Creatine < the study center ULN, Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 4 times the study center ULN
Baseline performance status must be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, or 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
門脈圧亢進による食道静脈瘤破裂もしくは切迫破裂の症例。
治療を要する悪性疾患が存在する症例。
5FU、CDDP、IFNによるアレルギーの既往がある症例。
治療を要する心疾患が存在する症例。
治療を要する精神障害が存在する症例。
コントロールできない胸水・腹水、心嚢液を有する症例。


英語
High risk patient for esophageal varices rupture
Malignant disease except hepatocellular carcinoma
Allergy for 5FU, cisplatin, or interferron
Severe heart disease
psychiatric disorder
Uncontrorable pleural effusion, ascites, or cardiac effusion

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
猪飼伊和夫


英語

ミドルネーム
Iwao Ikai

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaracho Shogoin Sakyoku Kyoto

電話/TEL

075-751-3240

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaracho Shogoin Sakyoku Kyoto

電話/TEL

075-751-3240

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学研究科消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人先端医療振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

UHA HCC03-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
財団法人先端医療振興財団


英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 06 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
A total of 29 pts were eligible for the study protocol and randomized. The most commonly reported grade 3 or 4 toxicities were: thrombocytopenia, neutropenia, and AST increase. The median OS of 29 pts was 10.2 months. The median OS of FP and IFN/5FU was 13.2 and 7.8 months.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 01 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語
Presented at ASCO-GI 2010.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 06 14

最終更新日/Last modified on

2010 02 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名