UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後に、経口ロイコボリン＋UFTを用いた補助化学療法の付加が経過観察のみに比し、再発を抑制するのに有効かを検討する多施設共同ランダム化並行群間比較研究

英語
A randomized controlled trial by a parallel group design in multi-institutions to evaluate the effectiveness of oral adjuvant chemotherapy using Leucovorin and Tegaful/Uracil to prevent recurrence after resection of liver metastasis from colorectal carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の補助化学療法(LV+UFT)の有効性に関する比較研究

英語
A randomized controlled trial for adjuvant LV+UFT therapy after resection of liver metastasis from colorectal carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後に、経口ロイコボリン＋UFTを用いた補助化学療法の付加が経過観察のみに比し、再発を抑制するのに有効かを検討する多施設共同ランダム化並行群間比較研究

英語
A randomized controlled trial by a parallel group design in multi-institutions to evaluate the effectiveness of oral adjuvant chemotherapy using Leucovorin and Tegaful/Uracil to prevent recurrence after resection of liver metastasis from colorectal carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の補助化学療法(LV+UFT)の有効性に関する比較研究

英語
A randomized controlled trial for adjuvant LV+UFT therapy after resection of liver metastasis from colorectal carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移に対し、肝転移巣が外科的治癒的に切除された症例

英語
Cases with liver metastasis from colorectal carcinoma, which is removed curatively and surgically.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移肉眼的治癒切除例を対象として、肝切除単独群と肝切除+ULV療法群とを比較検討し、無再発生存期間を第一エンドポイントとして補助化学療法の有用性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the effectiveness of oral administration of Leucovorin and Tegaful/Uracil as adjuvant chemotherapy to prevent recurrence after resection of liver metastasis from colorectal carcinoma, by comparing the disease-free survivals between surgery alon and surgery with adjuvant therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間

英語
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入は大腸癌肝転移の治癒的切除後に経口ロイコボリン(75mg/day、分3)＋UFT(300mg/m2体表面積/day、分3)を4週毎日投与、1週休薬を1クールとして合計5クール。

英語
Oral administration of Leucovorin (75mg/day) and Tegaful/Uracil (300mg/body surface area m2/day) for 5 courses (5 weeks of administration followed by 1 week of no administration) after curative resection of liver metastasis from colorectal carcinoma.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象は大腸癌肝転移の治癒的切除後、一切の抗癌治療なしで、経過観察のみ

英語
Only follow-up without any anti-cancer therapy after curative resection of liver metastasis from colorectal carcinoma.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝転移に対し、初回または2回目治癒的切除。肝と原発巣以外に病変なし。

英語
Patients undergoing first or second resection for liver metastasis from colorectal carcinoma. No residual disease after surgery and no disease except for liver metastasis and the primary colorectal carcinoma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
断端陽性、同時性他悪性腫瘍の合併、術後重篤な合併症

英語
The patients with other malignant disease, post-operative severe complications, and surgical margin positivity.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國土　典宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Kokudo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411(33320)

Email/Email

KOKUDO-2SU@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	國土　典宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Kokudo

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411(33320)

試験のホームページURL/Homepage URL

https://center.umin.ac.jp/islet/lvuft/

Email/Email

KOKUDO-2SU@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Tokyo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院肝胆膵外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The Ministry of Education, Science, Sports and Culture.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
癌研附属有明病院、NTT関東病院、横浜船員保険病院、虎の門病院、日本大学消化器外科、順天堂大学肝胆膵外科、信州大学第1外科、公立昭和病院、都立広尾病院、社会保険中央病院、せんぽ東京高輪病院、JR総合病院

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
がん集学的治療財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

26

日

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