UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生体部分肝移植のドナー手術における術中自己血採取の肝離断中出血に関するランダム化並行群間比較試験

英語
Randamized clinical trial for effect of intraoperative auto blood donation for bleeding during liver resection in living liver transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中自己血採取と肝離断中出血量に関する比較試験

英語
Auto blood donation and intraoperative bleeding in hepatic resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体部分肝移植のドナー手術における術中自己血採取の肝離断中出血に関するランダム化並行群間比較試験

英語
Randamized clinical trial for effect of intraoperative auto blood donation for bleeding during liver resection in living liver transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術中自己血採取と肝離断中出血量に関する比較試験

英語
Auto blood donation and intraoperative bleeding in hepatic resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生体肝移植ドナー

英語
Living liver donor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　肝切除の出血と中心静脈圧との関係は広く知れれていることである。肝離断面からの出血が多い時に、中心静脈圧を下げて出血を抑える目的で自己血採取を行うことで出血をコントロールし得る症例をしばしば経験している。そこで我々はこれらの背景から、手術中、肝離断の前に自己血採取を行うことで肝離断中の出血量を減少させることが可能であるとの仮説を立てた。手術をより安全に行うことが可能となるかを無作為化比較試験により検証することを目的とする。

英語
The relationship between central venous pressure and amount of bleeding during hepatic resection has been proven. In addition, we experienced that intraoperative auto blooed donatine was effective to control intraoperative bleeding when massive bleeding occured during hepatic resection. The aim of this study is to clarify the effect of auto blood donation for intraoperative bleeding in hepatic surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝離断中出血量

英語
amount of bleeding during hepatic resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総出血量、肝離断時間、術後在院日数

英語
total amount of bleeding in operation, time of hepatic resectioon, duration of hospital stay.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象症例は、最小法にて2群（自己血採取群、自己血非採取群）に割り付けられる。自己血採取群は手術開始後に、体重の0.7％の自己血を採取する。肝切離終了後に採取した自己血は返血される。介入期間は手術開始時から手術終了時までである。

英語
Participated patients will be divided into two groups randomaly. One is blood donotion group and the other is non-blood donoation group. Pstients in blood donation group will be donated auto blood which is equal to 0.7 % of their body weight at the begining of the operation. It will be tranptranted to them before the operation will be finished.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自己血非採取群は何も行わない。介入期間は手術開始時から手術終了時までである。

英語
Patients in non-blood donoation group will not be added extra treatment or intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）生体部分肝移植のドナーとなる患者
2）同意取得時において年齢が18歳以上の患者
3）性別は問わない
4）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1) Living liver donor
2) Age>=18 years old
3) Male and female
4) Patients with imformed concsent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）高血圧もしくは低血圧の既往のある患者
2）肝静脈の走行異常等、肝臓の著しい解剖学的異常を有する患者
3）術前（一週間以内）に測定したHbが11g/dl以下の患者
4）心、肺、肝、腎機能に高度の異常を有する患者
5）出血傾向を認める患者
6）手術開始後、循環動態の安定が得られない患者

英語
1) Patients with hypertension or hypotension
2) Patients with remarkable abnormal anatomy of the liver
3) patients with anemia (Hb<11g/dl)
4) Patients with comorbidity
5) Patients with tendency of bleeding
6) Patients who would not achieve stable circulation condition during operation

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	幕内雅敏

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Makuuchi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科、人工臓器移植外科

英語
Department of Surgery, Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Artificial Organ and Transplantation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科、人工臓器移植外科

英語
Department of Surgery, Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Artificial Organ and Transplantat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thashimo-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo,Department of Surgery, Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Artificial Organ and Transplantatation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部肝胆膵外科・人工臓器移植外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
肝離断前の一定量の瀉血は、生体肝移植ドナーのグラフト採取術において、肝離断中の出血量を優位に減少させる。

英語
Intraoperative blood salvage before liver parenchymal resection can significantly reduse the amount of blood loss during liver resection in living donor hepatectomy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

02

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000029

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000029