UMIN試験ID | C000000017 |
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受付番号 | R000000031 |
科学的試験名 | アンジオテンシンII拮抗薬(AII拮抗薬)で降圧不十分な2型糖尿病を伴う高血圧症患者に対するカルシウム拮抗薬追加併用群とAII拮抗薬増量群の無作為割付比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/06/29 |
最終更新日 | 2009/06/29 18:20:06 |
日本語
アンジオテンシンII拮抗薬(AII拮抗薬)で降圧不十分な2型糖尿病を伴う高血圧症患者に対するカルシウム拮抗薬追加併用群とAII拮抗薬増量群の無作為割付比較試験
英語
A Randomized, Controlled Study on Calcium Channel Blocker versus Angiotensin II Antagonists in the Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under the Inadequately Controlled Blood Pressure with Angiotension II Antagonists
日本語
2型糖尿病を伴う高血圧症患者におけるカルシウム拮抗薬追加併用群とAII拮抗薬増量群の無作為割付比較試験
英語
A randomized, controlled study on Ca-channel blocker vs. AII antagonists in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
アンジオテンシンII拮抗薬(AII拮抗薬)で降圧不十分な2型糖尿病を伴う高血圧症患者に対するカルシウム拮抗薬追加併用群とAII拮抗薬増量群の無作為割付比較試験
英語
A Randomized, Controlled Study on Calcium Channel Blocker versus Angiotensin II Antagonists in the Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under the Inadequately Controlled Blood Pressure with Angiotension II Antagonists
日本語
2型糖尿病を伴う高血圧症患者におけるカルシウム拮抗薬追加併用群とAII拮抗薬増量群の無作為割付比較試験
英語
A randomized, controlled study on Ca-channel blocker vs. AII antagonists in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病を伴う高血圧症
英語
Hypertension with type 2 diabetes mellitus
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病を伴う高血圧症患者で既にアンジオテンシンII拮抗薬(AII拮抗薬)を処方されていて降圧効果が不十分な症例を対象に,AII拮抗薬増量群とアムロジピン追加併用群による降圧効果を比較検討する。
英語
The antihypertensive effect of the increased dose of angiotension II receptor blocker(AII antagonist)was compared with that of the additional combined use of amlodipine in hypertensive patients with Type 2 diabetes mellitus, who have been treated with AII antagonist, the antihypertensive effect of which has been inadequate.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・起床後家庭血圧値の推移
・起床後家庭血圧の目標血圧値(収縮期血圧125mmHg未満かつ拡張期血圧80mmHg未満)の達成率
英語
-Changes in blood pressure level at home after gettin up.
-The rate of the blood pressure levels at home after getting up, which effected the target levels(systolic blood pressure < 125mmHg, diastolic blood pressure < 80mmHg).
日本語
・外来血圧値の推移
・外来血圧値の基準値(収縮期血圧130mmHg未満かつ拡張期血圧80mmHg未満)の達成率
・就寝前家庭血圧値の推移
・頸動脈IMTの推移
・PWVの推移
・心エコー所見の推移
・尿中アルブミン量の推移
・BNPの推移
・hs-CRPの推移
・医療経済学的効果
・有害事象,副作用
・臨床検査値
英語
-Changes in blood pressure levels measured on an outpatient basis.
-The rate of the blood pressure levels measured on an outpatient basis, which effected the standard levels(systolic blood pressure level < 130mmHg, diastolic blood pressure level < 80mmHg).
-Changes in blood pressure levels measured at home before going to bed
-Changes in IMT of the cervical artery
-Changes in PWV
-Changes in echocardiographic findings
-Changes in urinary albumin level
-Changes in BNP
-Changes in hs-CRP
-Medical cost-effectiveness
-Adverse events, adverse drug reactions
-Clinical laboratory data
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
AII拮抗薬(カンデサルタンシレキセチル,ロサルタンカリウム,テルミサルタン,バルサルタン,オルメサルタンメドキソミル)最大量を,試験開始後(割付後)~3年間投与
英語
Maximum dosage of Angiotensin II receptor antagonists (candesartan cilexetil, losartan potassium, telmisartan, valsartan, olmesartan medoxomil) is administered from the beginning of the study (after randomized) over 3 years.
日本語
AII拮抗薬通常量+カルシウム拮抗薬(ベシル酸アムロジピン)5mgを,試験開始後(割付後)~3年間投与
英語
Normal dosage of AII antagonists + 5mg of Ca-channel blocker (amlodipine besilate) are administered from the beginning of the study (after randomized) over 3 years.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.2型糖尿病患者
2.8週間以上の期間(本試験のための2週間以上の観察期を含む)、通常用量のAII拮抗薬単剤(観察期より治療を開始する症例はロサルタンカリウム製剤、ニューロタン錠を用いる)または通常用量のAII拮抗薬とカルシウム拮抗薬またはACE阻害薬以外の血圧降下剤の併用により治療されている患者
3.観察期開始時の外来血圧(座位)の収縮期血圧が135mmHg以上または拡張期血圧が85mmHg以上で、かつ観察期最終2週間の起床後家庭血圧の最終5日間の平均値(試験開始前の起床後家庭血圧値)について収縮期血圧が130mmHg以上または拡張期血圧が80mmHg以上の患者
4.同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5.本人より文書で同意が得られた患者
但し、2及び3の基準に関して、観察期間開始後1週間の起床後家庭血圧の最終5日間の平均値について収縮期血圧が180mmHg以上または拡張期血圧が110mmHg以上であった場合には本試験の対象とする。
英語
1) Patients with type 2 diabetes mellitus.
2) Patients who have been treated by the single use of AII antagonist at usual doses (Nu-lotan tablet, i.e., a losartan potassium preparation, is used in the patients who start receiving treatment from the observation period) for at least 8 weeks (including the observation period of 2 weeks or more for the present study) or patients who have been treated by the combined use of AII antagonist at usual doses and calcium channel blocker or a antihypertensive drug other than ACE inhibitors for at least 8 weeks (including the observation period of 2 weeks or more for the present study).
3) Patients who show a systolic blood pressure (blood pressure) > 135 mm Hg or a diastolic blood pressure > 85 mm Hg, which is measured (in a sitting position) on an outpatient basis at the time of start of the observation period, and show the mean (blood pressure level measured at home after getting up before the start of study) of systolic blood pressure > 130 mm Hg or diastolic blood pressure > 80 mm Hg measured at home after getting up for last 5 days during the last 2-week observation period.
4) Patients whose consent is obtained at age 20 years or over.
5) Patients whose consent is obtained from themselves in written form.
With regard to 2) and 3), however, the case, in which the mean of the systolic blood pressure levels measured at home after getting up for last 5 days during the first 1-week observation period is > 180 mm Hg or the mean diastolic blood pressure level is > 110 mm Hg, is included in the present study.
日本語
1.二次性高血圧症の患者
2.観察期開始時の外来血圧(座位)の収縮期血圧が180mmHg以上あるいは拡張期血圧が110mmHg以上の患者
3.重度の肝機能障害のある患者
4.重度の腎機能障害のある患者
5.試験薬に対し過敏症の既往歴のある患者
6.妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者,及び試験期間中に妊娠を希望する患者
7.観察期開始前3ヵ月以内に治験に参加していた患者または本試験と同時に治験に参加している患者
8.その他,担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with secondary hypertension.
2) Patients who show >180 mm Hg systolic or >110 mm Hg diastolic of the ambulatory blood pressure levels measured (in the sitting position) at the time of start of the observation period.
3) Patients with severe hepatic dysfunction.
4) Patients with severe renal dysfunction.
5) Patients with a past history of hypersensitiveness to study drugs.
6) Pregnant, lactating, and probably pregnant patients, and patients who want to become pregnant during the study period.
7) Patients who have attended the trial within 3 months before the start of the observation periond or who attend the trial simultaneously with the present study.
8) Other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by investigators.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河盛隆造,代田浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryuzo Kawamori, Hiroyuki Daita |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
代謝内分泌学,循環器内科学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Department of Cardiology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
ADVANCED-J事務局
英語
Secretariat for ADVANCED-J
日本語
ADVANCED-J事務局(メビックス(株)内)
英語
ADVANCED-J(in Mebix Inc.)
日本語
東京都文京区小石川1-3-25 小石川大国ビル
英語
1-3-25, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 112-0002
0120-388-512
advanced-j@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
Central Coordinating Committee of ADVANCED-J Study Group
日本語
ADVANCED-J研究会中央委員会
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英語
日本語
その他
英語
Japan Heart Foundation (JHF)
日本語
財団法人 日本心臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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英語
はい/YES
NCT00144144
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
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英語
2005 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2004 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2004 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000031
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000031
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |