UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000017
受付番号 R000000031
科学的試験名 アンジオテンシンII拮抗薬(AII拮抗薬)で降圧不十分な2型糖尿病を伴う高血圧症患者に対するカルシウム拮抗薬追加併用群とAII拮抗薬増量群の無作為割付比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/06/29
最終更新日 2009/06/29 18:20:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アンジオテンシンII拮抗薬(AII拮抗薬)で降圧不十分な2型糖尿病を伴う高血圧症患者に対するカルシウム拮抗薬追加併用群とAII拮抗薬増量群の無作為割付比較試験


英語
A Randomized, Controlled Study on Calcium Channel Blocker versus Angiotensin II Antagonists in the Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under the Inadequately Controlled Blood Pressure with Angiotension II Antagonists

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病を伴う高血圧症患者におけるカルシウム拮抗薬追加併用群とAII拮抗薬増量群の無作為割付比較試験


英語
A randomized, controlled study on Ca-channel blocker vs. AII antagonists in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンジオテンシンII拮抗薬(AII拮抗薬)で降圧不十分な2型糖尿病を伴う高血圧症患者に対するカルシウム拮抗薬追加併用群とAII拮抗薬増量群の無作為割付比較試験


英語
A Randomized, Controlled Study on Calcium Channel Blocker versus Angiotensin II Antagonists in the Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under the Inadequately Controlled Blood Pressure with Angiotension II Antagonists

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病を伴う高血圧症患者におけるカルシウム拮抗薬追加併用群とAII拮抗薬増量群の無作為割付比較試験


英語
A randomized, controlled study on Ca-channel blocker vs. AII antagonists in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病を伴う高血圧症


英語
Hypertension with type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病を伴う高血圧症患者で既にアンジオテンシンII拮抗薬(AII拮抗薬)を処方されていて降圧効果が不十分な症例を対象に,AII拮抗薬増量群とアムロジピン追加併用群による降圧効果を比較検討する。


英語
The antihypertensive effect of the increased dose of angiotension II receptor blocker(AII antagonist)was compared with that of the additional combined use of amlodipine in hypertensive patients with Type 2 diabetes mellitus, who have been treated with AII antagonist, the antihypertensive effect of which has been inadequate.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・起床後家庭血圧値の推移
・起床後家庭血圧の目標血圧値(収縮期血圧125mmHg未満かつ拡張期血圧80mmHg未満)の達成率


英語
-Changes in blood pressure level at home after gettin up.
-The rate of the blood pressure levels at home after getting up, which effected the target levels(systolic blood pressure < 125mmHg, diastolic blood pressure < 80mmHg).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・外来血圧値の推移
・外来血圧値の基準値(収縮期血圧130mmHg未満かつ拡張期血圧80mmHg未満)の達成率
・就寝前家庭血圧値の推移
・頸動脈IMTの推移
・PWVの推移
・心エコー所見の推移
・尿中アルブミン量の推移
・BNPの推移
・hs-CRPの推移
・医療経済学的効果
・有害事象,副作用
・臨床検査値


英語
-Changes in blood pressure levels measured on an outpatient basis.
-The rate of the blood pressure levels measured on an outpatient basis, which effected the standard levels(systolic blood pressure level < 130mmHg, diastolic blood pressure level < 80mmHg).
-Changes in blood pressure levels measured at home before going to bed
-Changes in IMT of the cervical artery
-Changes in PWV
-Changes in echocardiographic findings
-Changes in urinary albumin level
-Changes in BNP
-Changes in hs-CRP
-Medical cost-effectiveness
-Adverse events, adverse drug reactions
-Clinical laboratory data


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AII拮抗薬(カンデサルタンシレキセチル,ロサルタンカリウム,テルミサルタン,バルサルタン,オルメサルタンメドキソミル)最大量を,試験開始後(割付後)~3年間投与


英語
Maximum dosage of Angiotensin II receptor antagonists (candesartan cilexetil, losartan potassium, telmisartan, valsartan, olmesartan medoxomil) is administered from the beginning of the study (after randomized) over 3 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AII拮抗薬通常量+カルシウム拮抗薬(ベシル酸アムロジピン)5mgを,試験開始後(割付後)~3年間投与


英語
Normal dosage of AII antagonists + 5mg of Ca-channel blocker (amlodipine besilate) are administered from the beginning of the study (after randomized) over 3 years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2型糖尿病患者
2.8週間以上の期間(本試験のための2週間以上の観察期を含む)、通常用量のAII拮抗薬単剤(観察期より治療を開始する症例はロサルタンカリウム製剤、ニューロタン錠を用いる)または通常用量のAII拮抗薬とカルシウム拮抗薬またはACE阻害薬以外の血圧降下剤の併用により治療されている患者
3.観察期開始時の外来血圧(座位)の収縮期血圧が135mmHg以上または拡張期血圧が85mmHg以上で、かつ観察期最終2週間の起床後家庭血圧の最終5日間の平均値(試験開始前の起床後家庭血圧値)について収縮期血圧が130mmHg以上または拡張期血圧が80mmHg以上の患者
4.同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5.本人より文書で同意が得られた患者

但し、2及び3の基準に関して、観察期間開始後1週間の起床後家庭血圧の最終5日間の平均値について収縮期血圧が180mmHg以上または拡張期血圧が110mmHg以上であった場合には本試験の対象とする。


英語
1) Patients with type 2 diabetes mellitus.
2) Patients who have been treated by the single use of AII antagonist at usual doses (Nu-lotan tablet, i.e., a losartan potassium preparation, is used in the patients who start receiving treatment from the observation period) for at least 8 weeks (including the observation period of 2 weeks or more for the present study) or patients who have been treated by the combined use of AII antagonist at usual doses and calcium channel blocker or a antihypertensive drug other than ACE inhibitors for at least 8 weeks (including the observation period of 2 weeks or more for the present study).
3) Patients who show a systolic blood pressure (blood pressure) > 135 mm Hg or a diastolic blood pressure > 85 mm Hg, which is measured (in a sitting position) on an outpatient basis at the time of start of the observation period, and show the mean (blood pressure level measured at home after getting up before the start of study) of systolic blood pressure > 130 mm Hg or diastolic blood pressure > 80 mm Hg measured at home after getting up for last 5 days during the last 2-week observation period.
4) Patients whose consent is obtained at age 20 years or over.
5) Patients whose consent is obtained from themselves in written form.

With regard to 2) and 3), however, the case, in which the mean of the systolic blood pressure levels measured at home after getting up for last 5 days during the first 1-week observation period is > 180 mm Hg or the mean diastolic blood pressure level is > 110 mm Hg, is included in the present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.二次性高血圧症の患者
2.観察期開始時の外来血圧(座位)の収縮期血圧が180mmHg以上あるいは拡張期血圧が110mmHg以上の患者
3.重度の肝機能障害のある患者
4.重度の腎機能障害のある患者
5.試験薬に対し過敏症の既往歴のある患者
6.妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者,及び試験期間中に妊娠を希望する患者
7.観察期開始前3ヵ月以内に治験に参加していた患者または本試験と同時に治験に参加している患者
8.その他,担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with secondary hypertension.
2) Patients who show >180 mm Hg systolic or >110 mm Hg diastolic of the ambulatory blood pressure levels measured (in the sitting position) at the time of start of the observation period.
3) Patients with severe hepatic dysfunction.
4) Patients with severe renal dysfunction.
5) Patients with a past history of hypersensitiveness to study drugs.
6) Pregnant, lactating, and probably pregnant patients, and patients who want to become pregnant during the study period.
7) Patients who have attended the trial within 3 months before the start of the observation periond or who attend the trial simultaneously with the present study.
8) Other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河盛隆造,代田浩之


英語

ミドルネーム
Ryuzo Kawamori, Hiroyuki Daita

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌学,循環器内科学


英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
ADVANCED-J事務局


英語
Secretariat for ADVANCED-J

部署名/Division name

日本語
ADVANCED-J事務局(メビックス(株)内)


英語
ADVANCED-J(in Mebix Inc.)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-3-25 小石川大国ビル


英語
1-3-25, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 112-0002

電話/TEL

0120-388-512

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

advanced-j@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Central Coordinating Committee of ADVANCED-J Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ADVANCED-J研究会中央委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Heart Foundation (JHF)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 日本心臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00144144

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 09 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 06 28

最終更新日/Last modified on

2009 06 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名