UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	C000000137
受付番号	R000000037
科学的試験名	電子血圧計を用いた客観的な高血圧治療に関する研究：多施設協同・前向き無作為オープン結果遮蔽試験
一般公開日（本登録希望日）	2005/09/09
最終更新日	2010/09/09 17:57:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電子血圧計を用いた客観的な高血圧治療に関する研究：多施設協同・前向き無作為オープン結果遮蔽試験

英語
Hypertension Objective Treatment Based on Measurement by Electrical Devices of Blood Pressure (HOMED-BP) Study: Prospective Randomized Open-label Blinded Endpoint (PROBE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOMED-BP研究

英語
HOMED-BP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電子血圧計を用いた客観的な高血圧治療に関する研究：多施設協同・前向き無作為オープン結果遮蔽試験

英語
Hypertension Objective Treatment Based on Measurement by Electrical Devices of Blood Pressure (HOMED-BP) Study: Prospective Randomized Open-label Blinded Endpoint (PROBE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOMED-BP研究

英語
HOMED-BP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未治療の軽症～中等症本態性高血圧患者

英語
Untreated essential hypertensive patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
・日本人による日本人のためのevidenceの構築。
　1. 家庭血圧を指標とした
　　ａ．降圧レベルと予後
　　ｂ．降圧レベルと臓器障害退縮
　2. Ca-拮抗薬, ACE-阻害薬あるいはアンジオテンシンⅡ拮抗薬による予後, 臓器障害退縮の差

英語
To establish the evidence of hypertension treatment for Japanese by Japanese, for Asian by Asian.
1. To examine the association based on home BP between:
a. goal BP level and prognosis
b. goal BP level and regression of the target organ damage
2. To determine the optimal target BP level and the optimal antihypertensive medication
3. To compare the prognosis as well as the regression of the target organ damage among three major antihypertensive drugs (Ca-A, ACE-I and ARB)
4. To examine a possible role of IT for the large-scale intervention study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・非致死的脳卒中、非致死的心筋梗塞および全ての致死的脳心血管疾患数の総計。

英語
The composite of non-fatal stroke, non-fatal myocardial infarction, and cardiovascular death.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・脳卒中・虚血性心疾患・心不全・腎不全・末梢血管疾患・悪性新生物・肺炎・糖尿病発症および総死亡。

英語
Cerebrovascular disease, coronary heart disease, heart failure, renal failure, peripheral vascular disease, cancer, pneumonia, occurrence of new diabetes and mortality by all causes.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
家庭血圧高値目標 (125/80-134/84 mmHg)
且つ
第一選択薬として任意のアンギオテンシンII受容体拮抗薬の投与

英語
Less intensive group (Home BP value 125/85-134/84 mmHg)
and
any angiotensin II receptor blockers as a first-line drug.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
家庭血圧高値目標 (125/80-134/84 mmHg)
且つ
第一選択薬として任意のACE阻害薬の投与

英語
Less intensive group (Home BP value 125/85-134/84 mmHg)
and
any angiotensin converting enzyme inhibitors as a first-line drug.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
家庭血圧高値目標 (125/80-134/84 mmHg)
且つ
第一選択薬として任意のカルシウム拮抗薬の投与

英語
Less intensive group (Home BP value 125/85-134/84 mmHg)
and
any calcium channel blockers as a first-line drug.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
家庭血圧低値目標 (125/80 mmHg未満)
且つ
第一選択薬として任意のアンギオテンシンII受容体拮抗薬の投与

英語
More intensive group (Home BP value under 125/85 mmHg)
and
any angiotensin II receptor blockers as a first-line drug.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
家庭血圧低値目標 (125/80 mmHg未満)
且つ
第一選択薬として任意のACE阻害薬の投与

英語
More intensive group (Home BP value under 125/85 mmHg)
and
any angiotensin converting enzyme inhibitors as a first-line drug.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
家庭血圧低値目標 (125/80 mmHg未満)
且つ
第一選択薬として任意のカルシウム拮抗薬の投与

英語
More intensive group (Home BP value under 125/85 mmHg)
and
any calcium channel blockers as a first-line drug.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
無投薬観察期間中の家庭血圧平均値が、収縮期 135 mmHg 以上かつ / または拡張期 85 mmHg 以上であること。

英語
Home systolic BP value >= 135 and/ or diastolic BP >= 85 mmHg without antihypertensive medication.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重症高血圧: 「家庭血圧収縮期 180 mmHg 以上」「家庭血圧拡張期 120 mmHg 以上」「外来随時血圧収縮期 220 mmHg 以上
」「外来随時血圧拡張期 125 mmHg 以上」の1つでも条件を満たす。
・純収縮期高血圧: 家庭収縮期血圧 135 mmHg 以上、かつ家庭拡張期血圧 65 mmHg 以下。
・純拡張期高血圧: 家庭収縮期血圧 110 mmHg 以下、かつ家庭拡張期血圧 85 mmHg 以上。
・Ca拮抗薬、ACE阻害薬、ARBのいずれか対する禁忌の存在。

英語
Severe hypertension (either Home BP >= 180/120 mmHg or Clinic BP >= 220/125 mmHg), pure systolic hypertension (Home systolic BP >= 135 mmHg and Home diastolic BP =< 65 mmHg), pure diastolic hypertension (Home systolic BP =< 110 mmHg and Home diastolic BP >= 85 mmHg), or contra-indication to treatment with Ca-A, ACE-I, ARB.

目標参加者数/Target sample size

9000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓今井潤

英語

名

ミドルネーム

姓 Yutaka Imai

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Pharmaceutical Sciences and Medicine

所属部署/Division name

日本語
医薬開発構想講座

英語
Planning for Drug Development and Clinical Evaluation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2番1号

英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7770

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓浅山　敬

英語

名

ミドルネーム

姓 Kei Asayama

組織名/Organization

日本語
HOMED-BP研究事務局

英語
HOMED-BP Secretariat

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2番1号東北大学臨床薬学教育研究棟1階

英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7775

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cpt.med.tohoku.ac.jp/HOMED-BP/index.html

Email/Email

homedbp@mail.tains.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HOMED-BP Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
HOMED-BP研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　循環器病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005 年 09 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000 年 07 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011 年 04 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 年 08 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
1) Hosohata K, Saito S, Asayama K, Ohkubo T, Kikuya M, Metoki H, Obara T, Kato T, Hashimoto J, Totsune K, Miura Y, Imai Y, The HOMED-BP Study Group. Progress report on The Hypertension Objective Treatment Based on Measurement by Electrical Devices of Blood Pressure (HOMED-BP) study: status at February 2004. Clin Exp Hypertens. 2007; 29: 69-81.
2) Saito S, Asayama K, Ohkubo T, Kikuya M, Metoki H, Obara T, Hashimoto J, Totsune K, Miura Y, Imai Y; HOMED-BP Study Group. The second progress report on the Hypertension Objective treatment based on Measurement by Electrical Devices of Blood Pressure (HOMED-BP) study. Blood Press Monit. 2004; 9: 243-7.
3) Aoki Y, Asayama K, Ohkubo T, Nishimura T, Kikuya M, Metoki H, Hozawa A, Hashimoto J, Michimata M, Matsubara M, Araki T, Imai Y; HOMED-BP Study Group. Progress report on the HOMED-BP Study: hypertension objective treatment based on measurement by electrical devices of blood pressure study. Clin Exp Hypertens. 2004; 26: 119-27.
4) Fujiwara T, Matsubara M, Ohkubo T, Imai Y. Study design of HOMED-BP: hypertension objective treatment based on measurement by electrical devices of blood pressure. Clin Exp Hypertens. 2003; 25: 143-4.
5) Fujiwara T, Nishimura T, Ohkuko T, Imai Y; On behalf of The HOMED-BP Study Group. Rationale and design of HOMED-BP Study: hypertension objective treatment based on measurement by electrical devices of blood pressure study. Blood Press Monit. 2002; 7: 77-82.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 年 09 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2010 年 09 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000037

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000037

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）