UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫/白血病に対する新規化学療法 (SMILE療法)の第I相試験（NK-SMILE-P1）

英語
Phase I study of SMILE chemotherapy
for advanced-stage or relapsed/refractory
extranodal NK/T-cell lymphoma/leukemia(NK-SMILE-P1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫/白血病に対する新規化学療法 (SMILE療法)の第I相試験（NK-SMILE-P1）

英語
Phase I study of SMILE chemotherapy
for advanced-stage or relapsed/refractory
extranodal NK/T-cell lymphoma/leukemia(NK-SMILE-P1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫/白血病に対する新規化学療法 (SMILE療法)の第I相試験（NK-SMILE-P1）

英語
Phase I study of SMILE chemotherapy
for advanced-stage or relapsed/refractory
extranodal NK/T-cell lymphoma/leukemia(NK-SMILE-P1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫/白血病に対する新規化学療法 (SMILE療法)の第I相試験（NK-SMILE-P1）

英語
Phase I study of SMILE chemotherapy
for advanced-stage or relapsed/refractory
extranodal NK/T-cell lymphoma/leukemia(NK-SMILE-P1)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeあるいはaggressive NK-cell leukemia (WHO分類)

英語
extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type or cytological diagnosis of aggressive NK-cell leukemia according to the WHO Classification

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
WHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeおよびaggressive NK-cell leukemiaの未治療病期IVおよび再発・難治例に対するより有効な治療法を開発するため、L-asparaginaseを組み入れた新規化学療法であるSMILE療法 (dexamethasone, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, etoposide)の第I相試験を行い、methotrexateとetoposideとの推奨投与量を決定するとともに、本治療法の安全性を評価する。

英語
To establish a more effective therapy for extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type and aggressive NK-cell leukemia with untreated stage IV or relapsed/refractory state, we plan a dose escalating feasibility study of a newly designed chemotherapeutic regimen, SMILE (Steroid=dexamethasone, Methotrexate, Ifosfamide, L-asparaginase and Etoposide)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
maximum tolerated dose (MTD)

英語
maximum tolerated dose (MTD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率、完全寛解率

英語
the overall response rate and the complete response rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規多剤併用化学療法：SMILE療法(steroid,methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, etoposide)を2コース施行する。

英語
Two cycles of SMILE chemotherapy consisting from steroid, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, and etoposide.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 生検または骨髄液・末梢血検査により、WHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeあるいはaggressive NK-cell leukemiaと診断された症例。
(2) 以下のいずれかであること。
①Ann Arbor病期分類IV期の新規診断例 (aggressive NK-cell leukemiaを含む)
②初回治療で寛解 (CRまたはPR)後の再発例
③初回治療でNCまたはPDであった例
(3) 年齢は15歳以上、69歳以下。
(4) Performance status (ECOG)が0-2の症例。
(5) 評価可能病変を有する。
(6) ステロイド全身治療中の患者は登録時前にステロイド投与を中止できること。
(7) 十分な骨髄 (骨髄浸潤または血球貪食症候群を伴う場合を除く)、肝、腎、心、肺機能を有する症例。
(8) 本人から文書でインフォームドコンセントが得られた症例。

英語
1) Histopathological diagnosis of extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type or cytological diagnosis of aggressive NK cell leukemia according to the WHO Classification
2) Disease state must be either of the following:
A)Newly diagnosed Ann Arbor stage IV cases (including aggressive NK-cell leukemia) before chemotherapy (corticosteroids are permitted)
B)First relapse/recurrent cases after remission (complete or partial)
C)Refractory (either NC or PD) cases with first-line chemotherapy
3) Age 15-69 years
4) Performance status 0-2
5) At least one evaluable lesion
6) For patients using systemic steroid hormone, it must be discontinued before registration.
7) Adequate bone marrow (excluding stage IV cases), hepatic, renal, cardiac and pulmonary function
8) Patient's written informed consent
registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)造血幹細胞移植後の症例。
(2)病変が皮膚のみの症例。
(3)臨床診断で中枢神経系浸潤がある（髄液検査・脳 MRI は必須ではない）。
(4)登録の時点で、症状緩和あるいは病変限局などの理由により15 Gyを超える局所放射線照射がプロトコール治療期間中に必要と予想される。
(5)過去にSMILE療法に含まれる薬剤で重篤な有害事象を発現。(例：L-asparaginaseによるアレルギー、methotrexateの排泄遅延など)
(6)中等量～大量の体腔水貯留例。試験穿刺できない程度の少量の貯留は登録可とする。
(7)コントロール不良の高血圧を合併。
(8)狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
(9)HBs 抗原陽性。
(10)HIV抗体陽性。(未検例は登録可能であるが、できるだけ検査を行う。)
(11)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫（いずれも胸部単純X線写真で明らかなもの）を合併。
(12)重症感染症を合併。
(13)過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている症例。
(14)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を合併。
(15)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(16)メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
(17)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

英語
(1)Previous history of stem cell transplantation
(2)Skin as the only affected site of involvement
(3)Clinical symptoms of CNS involvement (CSF cytology or brain MRI imaging are not required)
(4)Need for radiation more than 15 Gy including palliation at the time of registration
(5)History of serious adverse reaction(s) by agents including SMILE chemotherapy
(Example: allergy for L-asparaginase, delayed excretion of methotrexate, etc.)
(6)Pleural effusion or ascites except for those with little amount, which cannot be performed pleural or abdominal puncture
(7)Uncontrollable hypertension
(8)History of myocardial infarction or angina, cardiomyopathy, or arrhythmia under drug treatment
(9)HBs antigen positive
(10)HIV antibody positive
(11)Accompanying interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe emphysema (all apparently diagnosed by chest X-ray)
(12)Severe infections
(13)Liver cirrhosis, either biopsy proven or clinically diagnosed
(14)Active double cancer: overlapping cancer or asynchronous cancer within 5 years. Carcinoma in situ, intramucosal cancers, and other equivalent lesions are not included for the active double cancer.
(15)Women during pregnancy, lactation period or of childbearing potentials not using a reliable contraceptive method
(16)Use of major tranquilizer, antidepressant, or antimanic
(17)Severe psychosis

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	押味和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Oshimi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
NK腫瘍研究会

英語
NK-cell Tumor Study Group

部署名/Division name

日本語
NK腫瘍研究会

英語
NK-cell Tumor Study Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nkktumor-group@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NK-cell Tumor Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NK腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Brewery Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンビール株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://nktsg.dip.jp

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Yamaguchi et al. Cancer Sci 2008 [Epub]
Phase I study of dexamethasone, methotrexate, ifosfamide, l-asparaginase, and etoposide (SMILE) chemotherapy for advanced-stage, relapsed or refractory extranodal natural killer (NK)/T-cell lymphoma and leukemia.
PMID: 18294294

英語
Yamaguchi et al. Cancer Sci 2008 [Epub]
Phase I study of dexamethasone, methotrexate, ifosfamide, l-asparaginase, and etoposide (SMILE) chemotherapy for advanced-stage, relapsed or refractory extranodal natural killer (NK)/T-cell lymphoma and leukemia.
PMID: 18294294

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

03

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000040

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000040