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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID C000000021
受付番号 R000000041
科学的試験名 名古屋急性心筋梗塞研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/01
最終更新日 2008/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 名古屋急性心筋梗塞研究 Nagoya Acute Myocardial Infarction Study
一般向け試験名略称/Acronym 名古屋急性心筋梗塞研究 NAMIS
科学的試験名/Scientific Title 名古屋急性心筋梗塞研究 Nagoya Acute Myocardial Infarction Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 名古屋急性心筋梗塞研究 NAMIS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人における急性心筋梗塞発症患者の予後に関する観察研究 observasional study about the prognosis of acute myocardial infarction in Japanese subject
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 observasional study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡、緊急入院を必要とする脳卒中、急性冠症候群、急性心不全の発生 Occurrence of death,and stroke, acute coronary syndrome and acute heart failure requiring emergency admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 責任病変に対する再血行再建 Revasculization for the culprit lesion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症から24時間以内に責任病変に対して冠動脈形成術を、施行された急性心筋梗塞発症患者が選択基準となった。
急性心筋梗塞の定義は以下のうち2項目以上も満たす場合とした。
1.最大血中クレアチンキナーゼ値が正常上限値の2倍を 超える。
2.経時的な心電図変化が見られる。
3.胸痛等典型的な症状が30分以上持続する。
Patients who induced acute myocardial infarction (AMI) and undertook coronary angioplasty within 24 hours after the onset were included.
AMI was defined as fulfilling at least two items described below:

1. Maximum creatine kinese level (max CK) exceeded more than twice as much as the normal high limit.
2. Serial change of electrocariography was observed.
3. Typical symptoms such as chest pain continued for more than 30 minutes.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の場合を除外基準と定義した。
1.発症から24時間以上経過した場合
2.最大クレアチンキナーゼ値が正常上限の2倍を超えな い場合
3.同意が得られない場合
4.冠動脈形成術が行われなかった場合
5.医原性の急性心筋梗塞
Exclusion criteria are defined as following:
1. In case patients were diagnosed AMI after 24 hours its onset
2. In case max CK did not exceed twice as much as the normal high limit
3. In case informed consent was not performed
4. In case coronary angioplasty was not performed
5. Iatrogencally induced AMI
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
室原豊明

ミドルネーム
Toyoaki Murohara
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550 Japan.
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-0388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email namis758@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Heart Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 急性心筋梗塞発症後の心血管イベントの予防におけるスタチン製剤の有効性を日本人において検討する。 In the present study, efficacy of statins in the prevention of post-AMI cardiovascular events has been examined in Japanse.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 07 05
最終更新日/Last modified on
2008 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000041
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000041

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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