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一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるタモキシフェン連続投与とタモキシフェン‐アナストロゾール順次投与のランダム化比較対照試験

英語
Phase III Randomized Adjuvant Study of Tamoxifen Alone Versus Sequential Tamoxifen and Anastrozole in Hormone-Responsive Postmenopausal Breast Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法ランダム化比較対照試験（N-SAS BC 03）

英語
Phase III Randomized Adjuvant Study in Hormone-Responsive Postmenopausal Breast Cancer Patients (N-SAS BC 03)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるタモキシフェン連続投与とタモキシフェン‐アナストロゾール順次投与のランダム化比較対照試験

英語
Phase III Randomized Adjuvant Study of Tamoxifen Alone Versus Sequential Tamoxifen and Anastrozole in Hormone-Responsive Postmenopausal Breast Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法ランダム化比較対照試験（N-SAS BC 03）

英語
Phase III Randomized Adjuvant Study in Hormone-Responsive Postmenopausal Breast Cancer Patients (N-SAS BC 03)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン感受性閉経後原発性乳がん

英語
Hormone-responsive postmenopausal primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タモキシフェンからアナストロゾールへの切り替えによって予後が悪化することはないのか（非劣性）、むしろ優れるのか（優越性）

英語
To test equivalency or superiority of Anastorozole to Tamoxifen by changing from Tamoxifen Alone

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間
有害事象

英語
Disease-Free Survival
Adverse Events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
全生存期間
健康関連QOL
医療経済効率

英語
Relapse-Free Survival
Overall Survival
Health-Related QOL
Efficacy of medical economy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAM群：継続投与群（コントロール治療）　登録後もタモキシフェンを継続投与し、タモキシフェン投与開始日から起算して計５年間投与。

英語
TAM:Tamoxifen alone (total 5 years)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ANA群：タモキシフェン－アナストロゾール順次投与群　登録後にアナストロゾールに変更。タモキシフェン投与開始日から起算して計5年間投与。

英語
ANA:Sequential Tamoxifen and Anastrozole (change after registration, total 5 years)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・浸潤性乳がんと組織学的に診断され、手術をうけた原発性女性乳がんで登録時に閉経している　閉経の基準：(1)60歳以上 (2)45歳以上で無月経が1年以上(子宮摘出を受けていない) (3)両側卵巣摘出を受けている (術前に閉経前で化学療法後もしくはタモキシフェン投与中に閉経した症例についても、上記の(1)～(3)のいずれかを満たせば適格とする)
・臨床病期Ⅰ、ⅡA、ⅡB、ⅢA、ⅢB（TNM分類、乳がん取り扱い規約第14版）
・腋窩郭清が行われている。センチネルリンパ節生検を行い最終病理診断（H&E）が転移陰性で追加郭清を行わなかった症例は腋窩リンパ節転移陰性とみなし適格とする。
・ホルモン受容体検査により以下のいずれかを満たす（EIAと免疫染色の両者が行われ、結果が異なるときは免疫染色の結果を優先する) (1)エストロゲン受容体(＋)かつ プロゲステロン受容体(＋)、(2)エストロゲン受容体(＋)かつ プロゲステロン受容体(－)、(3)エストロゲン受容体(－)かつ プロゲステロン受容体(＋)
・術後補助療法としてタモキシフェンを登録時に1～4年服用している(ただしその間の服薬コンプライアンスが良好であること、目安として８割以上)
・PS(ECOG)0,1
・登録日の過去6ヶ月以内に施行した以下の検査で、再発および対側乳がんの発生を認めない (1)胸部X線またはCT、(2)腹部超音波検査もしくはCT、(3)骨シンチまたはX線(胸椎および腰椎２方向と骨盤正面、疼痛があればその部位も撮影する)、(4)患側(温存療法)および健側のマンモグラフィー
・その他の治療との関係は、(1)乳房温存/切除術から12週間以内に術後補助療法(化学療法または内分泌療法)が開始されている、(2)術後化学療法は登録時には終了している、(3)術前内分泌療法はタモキシフェンに限り可、術前化学療法の施行は可
・以下の臓器機能を有する症例（臨床検査値は登録前８週間以内) (1)白血球数3,000/mm3以上、(2)血小板数100,000/mm3以上、(3)ヘモグロビン9.0g/dl以上、(4)総ビリルビン1.5mg/dl以下、(5)GOT、GPT施設基準値上限の2.5倍以下、(6)クレアチニン1.5mg/dl以下、(7)心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、治療を要する虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない症例
・説明文書により、患者本人から試験参加への同意が得られていること

英語
(1)Histologically proven invasive breast cancer, postoperative primary breast cancer, postmenopausal before registration (Postmenopausal is defined as (a)age>=60, (b)age>=45, amenorrhea more than 1 year without hysterectomy or (c)double ovariectomy has done. The case which is premenopausal before operation and menopaused after chemotherapy or during Tamoxifen administration will be included.)
(2)StageI,IIA,IIB,IIIA,IIIB (TNM staging system)
(3)(a)node dissection has done or (b) sentinel node biopsy has performed and diagnosis on H&E is negative
(4)The result of hormone receptor test meets (a)-(c). (a)estrogen receptor(+) and progesterone receptor(+),(b)estrogen receptor(+) and progesterone receptor(-),(c)estrogen receptor(-) and progesterone receptor(+) (Take priority over the result of immune staining to EIA)
(5)Taken Tamoxifen as postoperative adjuvant therapy for 1-4 years (need good compliance of patient)
(6)PS(ECOG) 0,1
(7)The results of tests below within last 6 months indicate no relapse and no contralateral breast cancer. (a)X-ray photo or CT of the breast,(b)Ultrasonography or CT of the abdomen,(c)Scintigraphy or X-ray photo of bone(thoracic vertebrae, lumbar vertebrae, pelvis and the other parts of paining),(d)Mammography of both side
(8)Relations to other treatments are (a)postoperative adjuvant treatment(chemotherapy or endocrinotherapy) is started within 12 weeks after mastectomy/ breast-conserving surgery,(b)postoperative chemotherapy finished till registration,(c)only Tamoxifen is permitted as pre-operative endocrinotherapy (pre-operative chemotherapy is permitted)
(9)WBC>3,000, PLT>100,000, Hb>=9.0, T-B=<1.5, GOT,GPT=<(every institution's reference value)*2.5, CRE=<1.5 (these values are tested within 8 weeks before registration), no past cardiac infraction or congestive heart failure, no ischemic heart disease or valvular disease needed to be treated
(10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・治療終了後５年未満の他臓器浸潤がん
・異時および同時両側乳がん症例
・深部静脈血栓症の既往を有する症例
・治療を要する骨粗鬆症に罹患しているか、骨粗鬆症に起因する骨折の既往のある症例
・その他担当医師が不適切と判断した症例

英語
(1)Invasive carcinoma of other organs (less than 5years after the last treatment)
(2)Metachronous or synchronous bilateral breast cancer
(3)Past deep venous embolism
(4)Osteoporosis needed to be treated or past bone fracture because of osteoporosis
(5)Patients judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相原智彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiko Aihara

所属組織/Organization

日本語
相原病院

英語
Aihara Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒562-0004　大阪府箕面市牧落3-3-20

英語
3-3-20, Makiochi, Minoo-shi, Osaka, 562-0004, Japan

電話/TEL

072-723-9001

Email/Email

no@mail

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山尾　彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業

英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒169-0051　東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-0051 JAPAN

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

support@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
N-SAS BC 03 executive committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
N-SAS BC 03実行委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.csp.or.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.springerlink.com/content/20751q2755g2n641/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

19

日

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