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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔扁平上皮癌に対する術前化学療法としてのネダプラチン・ドセタキセル併用療法の多施設第II相臨床研究

英語
Multicenter phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔扁平上皮癌に対する術前ネダプラチン・ドセタキセル併用療法の第II相臨床研究

英語
Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔扁平上皮癌に対する術前化学療法としてのネダプラチン・ドセタキセル併用療法の多施設第II相臨床研究

英語
Multicenter phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔扁平上皮癌に対する術前ネダプラチン・ドセタキセル併用療法の第II相臨床研究

英語
Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔扁平上皮癌

英語
oral squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔扁平上皮癌切除可能症例に対する術前化学療法としてのネダプラチン・ドセタキセル併用療法に関して、第一相試験で決定した推奨容量での安全性および有効性を確認する

英語
To evaluate the safety and efficacy of induction chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for resectable oral squamous cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
設定された推奨容量でのネダプラチン・ドセタキセル投与後の臨床的効果ならびに組織学的効果で有効性を評価

英語
Clinical and histopathological effect of induction chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for resectable oral squamous cell carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
設定された推奨容量でのネダプラチン・ドセタキセル投与後の有害事象にて安全性を評価

英語
Safety of induction chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for resectable oral squamous cell carcinoma

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル（60 mg/m2）は添付溶解液、5%ブドウ糖液、あるいは生理食塩液で調整し、5%ブドウ糖液、生理食塩液250mLに希釈、60分かけて点滴静注する。ドセタキセルの先行投与後、ネダプラチン（100 mg/m2）を生理食塩液または5%キシリトール注射液に溶解し、60分以上かけて点滴静注する。ネダプラチン投与に引き続き1000ｍＬ以上の輸液を点滴静注する。

英語
Docetaxel (60 mg/m2) was administered intravenously for 1 h on day1. After completion of the docetaxel infusion, nedaplatin (100 mg/m2) was administered intravenously for another hour followed by 1,000 ml or more hydration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）切除可能な3 cm以上の口腔扁平上皮癌 測定可能あるいは評価可能な標的病変を有する （2）20歳以上75歳未満の症例 （3）Performance Status: 0-2 （4）主要臓器機能が十分に保たれている症例 （5）他の化学療法から4週間以上の休薬期間があること （6）文書によりInformed Consentの得られた患者

英語
(1) age between 20 and 75 years (patients aged >76 years were allowed if major organs functions was preserved), (2) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) score of 2 or less (3) adequate bone marrow function (4) adequate hepatic function (5) adequate renal function (6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）妊娠、もしくは妊娠の可能性のある症例および授乳婦、活動性の重複癌を有する症例 （2）治療を要する胸水、腹水を有する症例 （3）中枢神経への転移を認め、明らかな症状を有する症例 （4）向精神薬で治療中または治療の必要があると考えられる精神障害を有する症例 （5）重篤な合併疾患を有する症例 （6）明らかな感染を有する症例 （7）38℃以上の発熱を伴った症例 （8）担当医が不適当と判断した症例

英語
Patients were excluded if they had active infections, active second malignancy, severe heart diseases, interstitial pneumonia or lung fibrosis, severe pleural effusion or pericardial effusion that required drainage, fever more than or equal to 38 C, symptomatic brain metastasis, severe psychological disease, and possible pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本悦秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Etsuhide Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Oral & Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13番地1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2444

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Dentistry and Oral surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭三丁目1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2675

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkurita@hsp.md.shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chubu research group on oral cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中部口腔がん研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
34例に薬剤投与が行われ、手術拒否症例等を除いた30例についての効果を判定した。 安全性に関しては、血液毒性の好中球減少が、Grade3に4例、Grade4に23例認めた。ヘモグロビン減少はGrade3に1例認められた。 非血液毒性の脱毛はGrade2に13例認められた。その他、悪心・嘔吐、食欲不振、下痢、疲労、低ナトリウム血症のGrade3が、それぞれ3、2、1、3、4例に認められた。しかし、全てが回復可能な事象であり、重篤な症例は認められなかった。 原発巣の臨床学的、組織学的効果はそれぞれ33.3、56.7%。一方、リンパ節転移巣での効果はそれぞれ16.7、33.3％であり、臨床学的効果より組織学的効果に優れていた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

01

月

12

日

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日本語
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