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試験進捗状況
UMIN試験ID C000000025
受付番号 R000000058
科学的試験名 既治療(2nd line)進行・再発胃癌に対するDocetaxel/5'DFUR併用化学療法とDocetaxel単独療法の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/31
最終更新日 2005/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療(2nd line)進行・再発胃癌に対するDocetaxel/5'DFUR併用化学療法とDocetaxel単独療法の比較試験 Docetaxel/5'DFUR or Docetaxel for advanced or recurrent gastric cancer as 2nd line chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発胃癌に対する2nd line Docetaxel/5'DFUR 併用化学療法 2nd line Docetaxel/5'DFUR for advanced or recurrent gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 既治療(2nd line)進行・再発胃癌に対するDocetaxel/5'DFUR併用化学療法とDocetaxel単独療法の比較試験 Docetaxel/5'DFUR or Docetaxel for advanced or recurrent gastric cancer as 2nd line chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発胃癌に対する2nd line Docetaxel/5'DFUR 併用化学療法 2nd line Docetaxel/5'DFUR for advanced or recurrent gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 進行再発胃癌に対するDocetaxel/5'DFUR 療法およびDocetaxcel 単独療法のセカンドライン化療としての効果、安全性の検証
2. 進行再発胃癌に対するDocetaxel/5'DFUR 療法とDocetaxcel 単独療法のセカンドライン化療としての効果、安全性の比較
1. evaluation of efficacy and safety of Docetaxel/5'DFUR or Docetaxcel for advanced or recurrent gastric cancer as 2nd line chemotherapy
2. comparison of efficacy and safety between Docetaxel/5'DFUR and Docetaxcel for advanced or recurrent gastric cancer as 2nd line chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率,生存期間,安全性 response rate, survival, toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Docetaxel 60 mg/m2 iv (tri-weekly) +5'DFUR 600 mg/body 連日経口投与。これを1コースとして、PDになるまで継続する。続行困難な有害事象が発生したり、患者が本研究からの離脱を希望した場合は中止。 Docetaxel 60 mg/m2 iv (tri-weekly) and 5'DFUR 600 mg/body orally (daily), as one course. This is continued until PD or unacceptable toxicity occurs or patients choose to discontinue the treatment.
介入2/Interventions/Control_2 Docetaxel 60 mg/m2 iv (tri-weekly)。これを1コースとして、PDになるまで継続する。続行困難な有害事象が発生したり、患者が本研究からの離脱を希望した場合は中止。 Docetaxel 60 mg/m2 iv (tri-weekly), as one course. This is continued until PD or unacceptable toxicity occurs or patients choose to discontinue the treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に胃癌であることが証明されている 2.測定可能もしくは評価可能病変有り 3.セカンドラインであること 4.初回治療の効果、副作用が持ち越されていない 5.パフォーマンステータス0から2 6.腫瘍臓器の機能が保持されている 7.治療開始日から3ヶ月以上生存が予想される 8.文書による同意が得られている 1. histologically proven gastric cancer 2. measurable or evaluable leisions 3. second line chemotherapy 4. adequate interval after first line chemotherapy 5. performance status 0-2 6. adequate organ function 7. estimated survival period: more than 3 months 8. written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な合併症 2.感染症 3.末梢神経症状 4.他臓器癌(治癒したものを除く) 5.脳転移 6.重篤な胸水、腹水 7.ポリソルベート80に対する過敏症 8.薬物過敏症 9.妊婦、授乳婦 1. serious complications 2. infection 3. peripheral neuropathy 4. other cancers (except cured cancer) 5. brain metastasis 6. severe pleural effusion or severe ascites 7. allergy to polysorbate 80 8. drug allergy 9. pregnant or lactational
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸田福門

ミドルネーム
Fukuto Maruta
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-2654
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸田福門

ミドルネーム
Fukuto Maruta
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-2654
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu Gastroenterological Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州消化器癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 07 21
最終更新日/Last modified on
2005 08 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000058

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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