UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000026
受付番号 R000000059
科学的試験名 早期前立腺癌根治術後のPSA再発に対する放射線照射と内分泌治療に関するランダム化比較試験(JCOG0401)
一般公開日(本登録希望日) 2005/07/22
最終更新日 2012/09/21 14:01:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期前立腺癌根治術後のPSA再発に対する放射線照射と内分泌治療に関するランダム化比較試験(JCOG0401)


英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Radiotherapy Followed by Endocrine Therapy vs. Endocrine Therapy Alone for PSA Failure After Radical Prostatectomy(JCOG0401)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期前立腺癌根治術後のPSA再発に対する放射線照射と内分泌治療に関するランダム化比較試験(JCOG0401)


英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Radiotherapy Followed by Endocrine Therapy vs. Endocrine Therapy Alone for PSA Failure After Radical Prostatectomy(JCOG0401)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期前立腺癌根治術後のPSA再発に対する放射線照射と内分泌治療に関するランダム化比較試験(JCOG0401)


英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Radiotherapy Followed by Endocrine Therapy vs. Endocrine Therapy Alone for PSA Failure After Radical Prostatectomy(JCOG0401)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期前立腺癌根治術後のPSA再発に対する放射線照射と内分泌治療に関するランダム化比較試験(JCOG0401)


英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Radiotherapy Followed by Endocrine Therapy vs. Endocrine Therapy Alone for PSA Failure After Radical Prostatectomy(JCOG0401)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局性前立腺癌に対する根治的前立腺摘除術後のPSA再発症例に対して、内分泌治療前に放射線治療を行うことの臨床的有用性を内分泌治療単独とのランダム化比較試験により評価する。


英語
To evaluate radiotherapy followed by endocrine therapy in comparison with endocrine therapy alone for PSA failure after radical prostatectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗アンドロゲン療法のTTF


英語
TTF of bicalutamide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロトコール治療のTTF、臨床的無再発生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、QOL非悪化割合


英語
TTF of protocol treatment, clinical progression free survival, overall survival, adverse events and patient-reported quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内分泌治療


英語
endocrine therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
放射線治療±内分泌治療


英語
radiotherapy +/- endocrine therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床診断T1-2N0M0の前立腺癌に対して根治的前立腺摘除術が施行された
2) 術後の病理学的検索にてpT0、pT2、pT3のいずれかであった
3) 術後の病理学的検索にてpN0またはpNXであった
4) 術後、PSA値が1回以上0.1ng/ml未満となった後、1回以上0.4ng/ml以上となった
5) 登録前28日以内の最新の検査値でPSA値が1.0ng/ml以下である。
6) 登録前56日以内の画像診断で再発と診断されていない
7) 前立腺癌および他のがん種に対する内分泌治療・放射線治療・化学療法の既往がない
8) 登録時の年齢が20歳以上、79歳以下
9) PS 0-1 (ECOG performance status score)
10) 登録前28日以内に輸血の既往がない
11) 登録前28日以内の最新の検査値で臓器機能が保たれている
12) 試験参加について本人から文書による同意が得られている


英語
1) A diagnosis of localized prostate cancer (clinical stage T1-2N0M0) which is treated by radical prostatectomy;
2) pathological stage: pT0/2/3 and pN0/x;
3) the serum level of PSA once reached < 0.1 ng/ml after radical prostatectomy and then increased 0.4 ng/ml;
4) the serum level of PSA 1.0 ng/ml at the entry
5) no clinical recurrence based on abdominal and pelvic computed tomography, and a bone scan;
6) no history of chemotherapy or radiation therapy or endocrine therapy for any cancer;
7) age 20 and 79 years;
8) an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
9) no blood transfusion within 28 days of entry;
10) a sufficient organ function within 28 days of entry and
11) provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
3) ステロイド剤の継続的な投与(皮膚に対する外用剤を除く)を受けている。
4) 治療を要する虚血性心疾患や不整脈を有する
5) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する
6) コントロール不良の高血圧を有する
7) 6ヶ月以内に発症した脳梗塞の既往を有する
8) コントロール不良の糖尿病を有する
9) 肝硬変を合併している
10) 間質性肺炎に対して以下のいずれかの治療が必要である
&#8226; 補助換気
&#8226; 酸素吸入
&#8226; ステロイド剤
&#8226; 利尿剤


英語
1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ;
2) mental disease or mental symptoms which would affect participant's decision to participate;
3) continuous medication of steroids (exclude external use of steroids for skin) ;
4) ischemic heart disease or arrhythmia which needs medical treatment;
5) poorly controlled hypertension;
6) poorly controlleddiabetes mellitus;
7) history of cerebral infarction or myocardial infarction within 6 months;
8) liver cirrhosis
9) interstitial pneumonia which requires ventilation assistance, oxygen inhalation, steroids, or diuretic medicine

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内藤 誠二


英語

ミドルネーム
Seiji Naito, MD, Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Science, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横溝 晃


英語

ミドルネーム
Akira Yokomizo, MD, Ph.D.

組織名/Organization

日本語
JCOG0401研究事務局


英語
JCOG0401 Coordinating office

部署名/Division name

日本語
九州大学大学院医学研究院泌尿器科


英語
Department of Urology, Graduate School of Medical Science, Kyushu University

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省 


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00138008

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM


英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
東北大学病院(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
山形大学医学部(山形県)
筑波大学臨床医学系(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
防衛医科大学校(埼玉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
山梨大学医学部(山梨県)
信州大学医学部(長野県)
浜松医科大学(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
名古屋大学医学部(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
奈良県立医科大学(奈良県)
鳥取大学医学部(鳥取県)
島根大学医学部(島根県)
山口大学医学部附属病院(山口県)
香川大学医学部(香川県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
原三信病院(福岡県)
熊本大学医学部(熊本県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 07 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 04 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語
Yokomizo A, Tobisu K, Kawamoto H, Nihei K, Ishizuka N, Naito S. Randomized Controlled Trial to Evaluate Radiation plus Endocrine Therapy or Endocrine Therapy alone for PSA failure after radical prostatectomy: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG 0401. Jpn. J. Clin. Oncol., 35:34-36, 2005.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 07 22

最終更新日/Last modified on

2012 09 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名