UMIN試験ID | C000000026 |
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受付番号 | R000000059 |
科学的試験名 | 早期前立腺癌根治術後のPSA再発に対する放射線照射と内分泌治療に関するランダム化比較試験(JCOG0401) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/07/22 |
最終更新日 | 2012/09/21 14:01:16 |
日本語
早期前立腺癌根治術後のPSA再発に対する放射線照射と内分泌治療に関するランダム化比較試験(JCOG0401)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Radiotherapy Followed by Endocrine Therapy vs. Endocrine Therapy Alone for PSA Failure After Radical Prostatectomy(JCOG0401)
日本語
早期前立腺癌根治術後のPSA再発に対する放射線照射と内分泌治療に関するランダム化比較試験(JCOG0401)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Radiotherapy Followed by Endocrine Therapy vs. Endocrine Therapy Alone for PSA Failure After Radical Prostatectomy(JCOG0401)
日本語
早期前立腺癌根治術後のPSA再発に対する放射線照射と内分泌治療に関するランダム化比較試験(JCOG0401)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Radiotherapy Followed by Endocrine Therapy vs. Endocrine Therapy Alone for PSA Failure After Radical Prostatectomy(JCOG0401)
日本語
早期前立腺癌根治術後のPSA再発に対する放射線照射と内分泌治療に関するランダム化比較試験(JCOG0401)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Radiotherapy Followed by Endocrine Therapy vs. Endocrine Therapy Alone for PSA Failure After Radical Prostatectomy(JCOG0401)
日本/Japan |
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前立腺癌
英語
prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
限局性前立腺癌に対する根治的前立腺摘除術後のPSA再発症例に対して、内分泌治療前に放射線治療を行うことの臨床的有用性を内分泌治療単独とのランダム化比較試験により評価する。
英語
To evaluate radiotherapy followed by endocrine therapy in comparison with endocrine therapy alone for PSA failure after radical prostatectomy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
抗アンドロゲン療法のTTF
英語
TTF of bicalutamide
日本語
プロトコール治療のTTF、臨床的無再発生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、QOL非悪化割合
英語
TTF of protocol treatment, clinical progression free survival, overall survival, adverse events and patient-reported quality of life
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
内分泌治療
英語
endocrine therapy
日本語
放射線治療±内分泌治療
英語
radiotherapy +/- endocrine therapy
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 臨床診断T1-2N0M0の前立腺癌に対して根治的前立腺摘除術が施行された
2) 術後の病理学的検索にてpT0、pT2、pT3のいずれかであった
3) 術後の病理学的検索にてpN0またはpNXであった
4) 術後、PSA値が1回以上0.1ng/ml未満となった後、1回以上0.4ng/ml以上となった
5) 登録前28日以内の最新の検査値でPSA値が1.0ng/ml以下である。
6) 登録前56日以内の画像診断で再発と診断されていない
7) 前立腺癌および他のがん種に対する内分泌治療・放射線治療・化学療法の既往がない
8) 登録時の年齢が20歳以上、79歳以下
9) PS 0-1 (ECOG performance status score)
10) 登録前28日以内に輸血の既往がない
11) 登録前28日以内の最新の検査値で臓器機能が保たれている
12) 試験参加について本人から文書による同意が得られている
英語
1) A diagnosis of localized prostate cancer (clinical stage T1-2N0M0) which is treated by radical prostatectomy;
2) pathological stage: pT0/2/3 and pN0/x;
3) the serum level of PSA once reached < 0.1 ng/ml after radical prostatectomy and then increased 0.4 ng/ml;
4) the serum level of PSA 1.0 ng/ml at the entry
5) no clinical recurrence based on abdominal and pelvic computed tomography, and a bone scan;
6) no history of chemotherapy or radiation therapy or endocrine therapy for any cancer;
7) age 20 and 79 years;
8) an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
9) no blood transfusion within 28 days of entry;
10) a sufficient organ function within 28 days of entry and
11) provided written informed consent.
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
3) ステロイド剤の継続的な投与(皮膚に対する外用剤を除く)を受けている。
4) 治療を要する虚血性心疾患や不整脈を有する
5) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する
6) コントロール不良の高血圧を有する
7) 6ヶ月以内に発症した脳梗塞の既往を有する
8) コントロール不良の糖尿病を有する
9) 肝硬変を合併している
10) 間質性肺炎に対して以下のいずれかの治療が必要である
• 補助換気
• 酸素吸入
• ステロイド剤
• 利尿剤
英語
1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ;
2) mental disease or mental symptoms which would affect participant's decision to participate;
3) continuous medication of steroids (exclude external use of steroids for skin) ;
4) ischemic heart disease or arrhythmia which needs medical treatment;
5) poorly controlled hypertension;
6) poorly controlleddiabetes mellitus;
7) history of cerebral infarction or myocardial infarction within 6 months;
8) liver cirrhosis
9) interstitial pneumonia which requires ventilation assistance, oxygen inhalation, steroids, or diuretic medicine
210
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 誠二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Naito, MD, Ph.D. |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Science, Kyushu University
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 812-8582, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横溝 晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yokomizo, MD, Ph.D. |
日本語
JCOG0401研究事務局
英語
JCOG0401 Coordinating office
日本語
九州大学大学院医学研究院泌尿器科
英語
Department of Urology, Graduate School of Medical Science, Kyushu University
日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 812-8582, Japan
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
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その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
はい/YES
NCT00138008
日本語
ClinicalTrials.gov by NLM
英語
ClinicalTrials.gov by NLM
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
東北大学病院(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
山形大学医学部(山形県)
筑波大学臨床医学系(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
防衛医科大学校(埼玉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
山梨大学医学部(山梨県)
信州大学医学部(長野県)
浜松医科大学(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
名古屋大学医学部(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
奈良県立医科大学(奈良県)
鳥取大学医学部(鳥取県)
島根大学医学部(島根県)
山口大学医学部附属病院(山口県)
香川大学医学部(香川県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
原三信病院(福岡県)
熊本大学医学部(熊本県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
2005 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2004 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2004 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
Yokomizo A, Tobisu K, Kawamoto H, Nihei K, Ishizuka N, Naito S. Randomized Controlled Trial to Evaluate Radiation plus Endocrine Therapy or Endocrine Therapy alone for PSA failure after radical prostatectomy: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG 0401. Jpn. J. Clin. Oncol., 35:34-36, 2005.
2005 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000059
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000059
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |