UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発非小細胞肺がんに対するﾄﾞｾﾀｷｾﾙとﾄﾞｾﾀｷｾﾙ・ｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ併用第Ⅲ相ﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験（JCOG0104　再発NSCLC）

英語
Docetaxel(D) versus docetaxel plus gemcitabine(DG) for second-line treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) : Results of a JCOG randomized trial (JCOG0104)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発非小細胞肺がんに対するﾄﾞｾﾀｷｾﾙとﾄﾞｾﾀｷｾﾙ・ｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ併用第Ⅲ相ﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験（JCOG0104　再発NSCLC）

英語
Docetaxel(D) versus docetaxel plus gemcitabine(DG) for second-line treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) : Results of a JCOG randomized trial (JCOG0104)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発非小細胞肺がんに対するﾄﾞｾﾀｷｾﾙとﾄﾞｾﾀｷｾﾙ・ｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ併用第Ⅲ相ﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験（JCOG0104　再発NSCLC）

英語
Docetaxel(D) versus docetaxel plus gemcitabine(DG) for second-line treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) : Results of a JCOG randomized trial (JCOG0104)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発非小細胞肺がんに対するﾄﾞｾﾀｷｾﾙとﾄﾞｾﾀｷｾﾙ・ｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ併用第Ⅲ相ﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験（JCOG0104　再発NSCLC）

英語
Docetaxel(D) versus docetaxel plus gemcitabine(DG) for second-line treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) : Results of a JCOG randomized trial (JCOG0104)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Ⅳ期もしくはⅢB期のうち根治的放射線療法の適応とならない進行非小細胞肺癌

英語
Non-small cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ製剤を含む化学療法レジメンに対して抵抗性（無効）もしくは再発を来たした非小細胞肺癌に対しSecond-line Chemotherapyとしてのドセタキセル単剤およびドセタキセル／ゲムシタビン併用療法の有効性と安全性を比較する。

英語
To evaluate whether combination regimen of Docetaxel and Gemcitabine provides better overall survival than Docetaxel alone in patients with previously treated NSCLC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合
無増悪生存割合

英語
Adverse events
Progression-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル単剤

英語
Docetaxel alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドセタキセル／ゲムシタビン併用

英語
Docetaxel and Gemcitabine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣あるいは転移巣からの組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている．前治療開始以前の組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されていればよい.
2) 登録時の臨床病期がIV期，もしくはIIIB期のうち根治的放射線療法の適応とならない進行非小細胞肺癌．
3) 前治療として１レジメンのプラチナ製剤（シスプラチン，カルボプラチン，ネダプラチンのいずれか）を含む化学療法が施行され，プラチナ抵抗性もしくはプラチナ後再発性と判断されている．
4) 前化学療法レジメンにドセタキセル，ゲムシタビンのいずれも含まれていない．
5) 前化学療法の最終投与日から4週以上経過している.
6) 登録前4週以内に手術が施行されていない.
7) 登録前12週以内に胸郭内（肺野および縦隔）に照射野がある胸部放射線治療が施行されていない．胸郭外の照射については制限しない．
8) 測定可能病変の有無は問わない.
9) 年齢は20歳以上，75歳以下であること．
10) ECOG Performance Status (PS)が0または1．
11) 登録前4週以内に輸血を行っていない.
12) 下記の条件を満たす各種臓器機能が保持されている．すべての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる（登録日の2週前の同じ曜日の検査は許容する）
(1) WBC≧4,000/mm3
(2) 好中球数≧2,000/mm3
(3) Hb≧9.5g/dl
(4) Plt≧100,000/mm3
(5) AST≦各施設基準値上限の2.5倍
(6) ALT≦各施設基準値上限の2.5倍
(7) T-Bil≦1.5 mg/dl
(8) S-Cr≦1.2 mg/dl
(9) PaO2≧70 torr (Room Air)
13) 試験参加について文書で本人の同意が得られていること．
14) 登録前Symptom Score調査票記入が患者に依頼されている．

英語
1) Histologically and/or cytologically proven NSCLC
2) Advanced Stage (IV or IIIB)
3) One prior platinum-based chemotherapy
4) Excluded either docetaxel or gemcitabine
5) Age: 20 to 75
6) PS (ECOG scale): 0, 1
7) Adequate organ function
8) WBC>=4,000 /mm3, ANC>=2,000 /mm3, Hb>=9.5 g/dL, PLT>=100,000 /mm3
9) AST/ALT <=2.5 x Normal Upper Limit, T-Bil <= 1.5 mg/dL
10) Creatinine <= 1.2 mg/dL
11) PaO2 >=70 mmHg (Room air)
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 症状のある脳転移を有する．
2) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌．ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in Situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する．
3) 日常生活に支障をきたすような重症の上大静脈症候群を有する．（ごく軽度の浮腫のみを呈するような上大静脈症候群は許容する）
4) 排液を必要とする体腔液貯留を有する．
5) 脊髄圧迫症を有する．
6) コントロ−ル不良の高血圧を有する．
7) インスリン治療を必要とする糖尿病を有する．
8) ウイルス性肝炎を除く感染症を有する症例．
9) 胸部単純レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する．
10) ポリソルベート80を含む薬剤(表6参照)に対して過敏症の既往歴のある患者．
11) ステロイド，ケトコナゾール，ニフェジピンおよびエリスロマイシンの併用を必要とする．
12) 精神病または精神症状を合併している場合，精神科医の診療により，本臨床試験への登録が困難と判断された症例．
13) 妊娠中または授乳中の女性．

英語
1) Symptomatic brain metastasis
2) Double cancer
3) Superior vena cava syndrom
4) Massive pleural effusion or ascitis
5) Spiral compression
6) Severe hypertension
7) Diabetis melitus treated with insulin
8) Concommitant infectious disease excluded hepatic fever
9) Interstitial lung disease
10) Hypersinsitivity to Polysorbate 80
11) Need to treatment with steroid, ketoconazole, nifedipine or erithromycin
12) Psycologic illness
13) Women during pregbnancy or lacteted

目標参加者数/Target sample size

284

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	根来俊一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunichi Negoro, MD

所属組織/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Plumonay Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒534-0021　大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka, 534-0021 JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田　晃司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Takeda, MD

組織名/Organization

日本語
JCOG0104研究事務局

英語
JCOG0104 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
大阪市立総合医療センター呼吸器内科

英語
Department of Plumonay Medicine, Osaka City General Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒534-0021　大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka, 534-0021 JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター(北海道）
旭川医科大学(北海道）
茨城県立中央病院・茨城県立地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
国立病院機構西群馬病院（群馬県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がんセンター東病院（千葉県）
国立がんセンター中央病院（東京都）
都立駒込病院（東京都）
国立国際医療センター（東京都）
癌研究会附属病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
岐阜市民病院（岐阜県）
愛知県がんセンター（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
県立愛知病院（愛知県）
大阪市立大学医学部（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
国立病院機構刀根山病院（大阪府）
大阪府立病院（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
神戸市立中央市民病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
兵庫県立成人病センター（兵庫県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
九州大学病院（福岡県）
長崎大学医学部・歯学部附属病院（長崎県）
熊本地域医療センター（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19164456

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2004

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2005

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000060

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