UMIN試験ID | C000000029 |
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受付番号 | R000000063 |
科学的試験名 | T1N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第II相試験(JCOG0403) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/07/28 |
最終更新日 | 2015/11/20 14:20:52 |
日本語
T1N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第II相試験(JCOG0403)
英語
A phase II study of stereotactic body radiation therapy in patients with T1N0M0 non-small cell lung cancer (JCOG0403)
日本語
T1N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第II相試験(JCOG0403)
英語
A phase II study of stereotactic body radiation therapy in patients with T1N0M0 non-small cell lung cancer (JCOG0403)
日本語
T1N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第II相試験(JCOG0403)
英語
A phase II study of stereotactic body radiation therapy in patients with T1N0M0 non-small cell lung cancer (JCOG0403)
日本語
T1N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第II相試験(JCOG0403)
英語
A phase II study of stereotactic body radiation therapy in patients with T1N0M0 non-small cell lung cancer (JCOG0403)
日本/Japan |
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T1N0M0非小細胞肺癌
英語
T1N0M0 non-small cell lung cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
T1N0M0非小細胞肺癌に対する標準手術可能例、標準手術不能例それぞれに対する体幹部定位放射線治療の有効性と安全性を評価する(第II相試験)
英語
To evaluate the efficacy and safety of SBRT for T1N0M0 non-small cell lung cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年生存割合
英語
3-years overall survival
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、3年局所無増悪生存割合、無イベント生存期間、増悪形式、急性期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
体幹部定位放射線治療
英語
stereotactic body radiation therapy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 以下のいずれかにより診断された非小細胞肺癌
① 組織学的診断
② 組織学的診断が未施行の時、気管支鏡下擦過細胞診または病変区域の洗浄細胞診でClassIVまたはClassV
③ 組織学的診断が未施行の時、針生検にてClassIVまたはClassV
2) 28日以内の画像検査(胸部X-P、胸部CT、腹部CT(または腹部US))で診断された臨床病期IA
3) 原発巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない
4) 28日以内の画像検査(胸部CT)で近接臓器の線量制限を超えないと判断される
5) 「標準手術可能例」、「縮小手術可能例」、「手術不能例」のいずれかに分類されている
6) 年齢20歳以上
7) 胸部への放射線治療の既往がない
8) 抗がん剤による化学療法の既往がない
9) ECOG-PSは0-2
10) 登録前14日以内の最新の検査値で以下のすべての項目を満たす(登録2週間前の同じ曜日の検査は許容する)
(1) PaO2≧60 torr (room air)
(2) FEV1.0≧ 700 ml
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1.Histologically or transbronchoscopic cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2.Stage IA with images within 28 days
3.No other intrathoracic lesions
4.Dose constraints of the organs at risk seem to be limited within range
5.Operable (Standard or Limited surgery) or Inoperable
6.Age>=20
7.No previous thoracic radiation
8.No previous chemotherapy
9.ECOG PS=0-2
10.Respiratory function (<=14 days)
PaO2>=60 torr
FEV1.0>=700 ml
11.Written informed consent
日本語
1) 胸部X-Pにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2) 外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している
3) 活動性の重複癌がある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
4) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
英語
1. No apparent interstitial pneumonitis and fibrosis
2. No active inflamation without oral drugs
3. No double cancer
4. No pregnancy
5. No psychiatric disorder
6. No steroid administration
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平岡 真寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Hiraoka, M.D., P.h.D. |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto Universlty Hospital
日本語
放射線科
英語
Dept. of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
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〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho,Shogoin, Sakyo, Kyoto, 606-8507 Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永田 靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Nagata, M.D. |
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JCOG0403研究事務局
英語
JCOG0403 Coordinating Office
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広島大学病院 放射線治療部
英語
Division of Radiation Oncology, Hiroshima University Hospital
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〒734-8551広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan 734-8551
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00238875
日本語
ClinicalTrials.gov by NLM
英語
ClinicalTrials.gov by NLM
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
東北大学病院(宮城県)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
山梨大学医学部(山梨県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
先端医療センター(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
九州大学病院(福岡県)
2005 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.redjournal.org/article/S0360-3016(15)03069-2/abstract
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2004 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2004 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000063
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000063
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |