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一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期IB-II期非小細胞肺癌に対する術前化学療法のランダム化第 II 相試験(JCOG 0204-MF)

英語
Randomized phase II study of the Induction Chemotherapy with Docetaxel alone vs CDDP+Docetaxel for c-stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (JCOG 0204-MF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期IB-II期非小細胞肺癌に対する術前化学療法のランダム化第 II 相試験(JCOG 0204-MF)

英語
Randomized phase II study of the Induction Chemotherapy with Docetaxel alone vs CDDP+Docetaxel for c-stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (JCOG 0204-MF)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期IB-II期非小細胞肺癌に対する術前化学療法のランダム化第 II 相試験(JCOG 0204-MF)

英語
Randomized phase II study of the Induction Chemotherapy with Docetaxel alone vs CDDP+Docetaxel for c-stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (JCOG 0204-MF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期IB-II期非小細胞肺癌に対する術前化学療法のランダム化第 II 相試験(JCOG 0204-MF)

英語
Randomized phase II study of the Induction Chemotherapy with Docetaxel alone vs CDDP+Docetaxel for c-stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (JCOG 0204-MF)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臨床病期IB-II期非小細胞肺癌

英語
pulmonary neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期（c-Stage）IB-II NSCLC に対する術前化学療法の有効性/安全性の検討、及び手術単独群（またはその時点での標準的治療）を対照とした（将来の）第III相試験における試験治療の選択を目的とする。

英語
To evaluate the safety and efficacy of the preoperative Docetaxel and Docetaxel-Cisplatin combination in c-stage IB/II NSCLC, and select the optimal preoperative therapy for phase III trials.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年無再発生存割合

英語
Disease-free survival rate at 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間（生存率）、無再発生存期間、治療完遂率、術前治療の奏効率、病理学的CR率、完全切除割合（切除率）、化学療法に伴う有害事象、術中・術後合併症

英語
overall survical, disease-free survival, treatment compliance, response rate to chemotherapy, pathologic CR rate, complete resection rate, post-surgical morbidity/mortality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前にドセタキセル-シスプラチン併用化学療法を2コース施行する。

英語
Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前にドセタキセル単剤による化学療法を3コース施行する。

英語
Preoperative docetaxel monotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診によって非小細胞肺癌と診断された症例
非小細胞肺癌に該当する病理像は4.3病理規準参照
2. C-stage IB(T2N0M0), IIA (T1N1M0), IIB*(T2N1M0, T3N0M0)の症例
3. 測定可能病変をもつ症例
4. 一般状態 Performance Status（PS）が0～1（ECOG scale）の症例
5. 登録時年齢20歳以上74歳以下
6. 主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）の機能が保持されている症例
白血球数≧ 4,000/mm3、かつ≦ 12,000/mm3
好中球数≧ 2,000/mm3
血小板数≧ 10 万/mm3
血色素量≧ 10g/dl
s-GOT≦ 施設の基準値上限の2倍
s-GPT≦ 施設の基準値上限の2倍
総ビリルビン≦ 各施設の基準値上限
血清クレアチニン≦ 施設の基準値上限
クレアチニン・クリアランス≧ 60ml/分/body（計算値）
PaO2≧ 70mmHg（O2吸入なし）
術後推定FEV1.0（一秒量）>1.0 Lと判断される
7. 本試験への参加について本人より文書で同意が得られた症例

英語
(1)Newly diagnosed, pathologically documented NSCLC
(2)Clinical stage, IB (T2N0M0), IIA (T1N1M0) or IIB (T2N1M0 or T3N0M0)
(3)Age: 15-74 years old
(4)ECOG performance status 0 or 1
(5)Measurable disease
(6)Ample organ function
(7)Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な感染症を有する患者
2. コントロール困難な糖尿病または高血圧症を有する患者
3. 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往または不安定狭心症を有する患者
4. 胸部単純X線写真にて明らかな肺線維症／間質性肺炎を有する患者
5. あらかじめ全身ステロイド剤の併用を必要とする合併症を有する患者
6. 活動性重複癌を有する症例：活動性重複癌とは、同時性の重複癌及び無病期間が5年以内（乳癌及び甲状腺癌の場合は10年以内）の異時性重複癌と定義する。ただし、局所治療により治癒したと判断されるcarcinoma in situ相当の病変は活動性重複癌に含めない。
7. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性
8. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
9. HIV抗体陽性患者（検査された場合のみ）
10.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
(1) Invasion to the first rib or more superior chest wall
(2) Metastasis to, or involvement of, mediastinal node
(3) Active concomitant malignancy
(4)Unstable angina, recent myocardial infarction, heart failure
(5)Uncontrolled diabetes or hypertension
(6) Pregnant or lactating women
(7)Other severe complications
(8)Systemic use of corticosteroid

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤 治文

英語

名
ミドルネーム
姓	Harubumi Kato, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学大学院

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
医療福祉学研究科

英語
Research Institute of Health and Welfare Sciences, Graduate School

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒107-0062　東京都港区南青山1-3-3青山一丁目タワー4、5階

英語
1-3-3 Minamiaoyama, Minato-ku, Tokyo, 107-0062, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	国頭英夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Kunitoh, M.D.

組織名/Organization

日本語
JCOG0204研究事務局

英語
JCOG0204 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
三井記念病院呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine, Mitsui Memorial Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒101-8643　東京都千代田区神田和泉町1番地

英語
1 Kandaizumi-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8643, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00132639

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM

英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学加齢医学研究所（宮城県）
茨城県立中央病院（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がんセンター東病院（千葉県）
国立がんセンター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京医科大学（東京都）
癌研究会附属病院（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
愛知県がんセンター（愛知県）
大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪府立羽曳野病院（大阪府）
国立療養所近畿中央病院（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
兵庫県立成人病センター（兵庫県）
岡山大学医学部（岡山県）
国立病院四国がんセンター（愛媛県）
国立病院九州がんセンター（福岡県）
長崎大学医学部附属病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18728643

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000067

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