UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期II，IIIの下部直腸癌に対する神経温存D3郭清術の意義に関するランダム化比較試験（JCOG0212)

英語
Mesorectal excision with lateral lymph node dissection versus without lateral lymph node dissection for clinical stage II, III lower rectal cancer(JCOG0212)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期II，IIIの下部直腸癌に対する神経温存D3郭清術の意義に関するランダム化比較試験（JCOG0212)

英語
Mesorectal excision with lateral lymph node dissection versus without lateral lymph node dissection for clinical stage II, III lower rectal cancer(JCOG0212)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期II，IIIの下部直腸癌に対する神経温存D3郭清術の意義に関するランダム化比較試験（JCOG0212)

英語
Mesorectal excision with lateral lymph node dissection versus without lateral lymph node dissection for clinical stage II, III lower rectal cancer(JCOG0212)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期II，IIIの下部直腸癌に対する神経温存D3郭清術の意義に関するランダム化比較試験（JCOG0212)

英語
Mesorectal excision with lateral lymph node dissection versus without lateral lymph node dissection for clinical stage II, III lower rectal cancer(JCOG0212)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臨床病期II, III下部直腸癌

英語
Stage II, III lower rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期II, III下部直腸癌に対する国際標準であるmesoerectal excision（ME単独）の有用性を国内標準手術である神経温存D3手術を対照として比較評価する

英語
To evaluate the oncological effect of international standard operation, mesorectal excision (ME alone) comparing with Japanese standard operation, ME with lateral lymph node dissection for clinical stage II, III lower rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間，局所無再発生存期間，有害事象発生割合，重篤な有害事象発生割合，手術時間，出血量，性機能障害発生割合，排尿機能障害発生割合

英語
Overall survival, Local-recurrence-free survival, Incidence of adverse events, Incidence of major adverse events, Operative time, Blood loss, Incidence of sexual and urinary dysfunction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経温存D3郭清

英語
Mesorectal excision with lateral lymph node dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ME単独

英語
Mesorectal excision without lateral lymph node dissection

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前確認項目
1） 組織学的に直腸癌が証明
2） 術前所見で臨床病期がII期またはⅢ期
3） 術前画像診断・触診所見で、以下のすべてを満たす
i） 腫瘍の主占居部位がRs, Ra, Rb, Pのいずれか
ii） 腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間（Rb～P）に存在
iii）mesorectumの外に転移の疑われる短径10mm以上の腫大結節なし
iv） mesorectum外の臓器への直接浸潤なし
4） 大腸内視鏡検査または注腸二重造影検査において多発癌を認めない。
5） 登録時の年齢：20歳以上75歳以下
6） PS(ECOG)：0,1
7） 他のがん種に対する治療も含めて､化学療法、直腸切除術（ただし局所切除を除く）､骨盤リンパ節郭清､骨盤放射線照射の既往なし
8） 患者本人から文書での同意

術中確認項目
9） mesorectal excision（ME）の終了
10） 術中視触診所見で、以下のすべてを満たす
i） 腫瘍の主占居部位がRs, Ra, Rb, Pのいずれか
ii） 腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間（Rb～P）に存在
11） ME終了後の術中視触診所見よりmesorectal excision（ME）のみにて肉眼的根治度A(Cur A)の切除が可能であると推定される

英語
Preoperative criteria
1) Histologically confirmed adenocarcinoma
2) Clinical stage II or III
3) Preoperative findings
(i) Main lesion of the tumor is located at the rectum
(ii) Lower tumor margin is below the peritoneal reflection
(iii) No extramesorectal lymph node swelling (Shorter diameter is less than 10 mm)
(iv) No invasion to other organ (s)
4) No multiple colorectal cancers
5) Patient age is more than 20 and less than 75
6) PS: 0, 1
7) No past history of chemotherapy, pelvic surgery or radiation
8) Written informed consent

Operative criteria
9) Mesorectal excision is performed
10) Operative findings
(i) Main lesion of the tumor is located at the rectum
(ii) Lower tumor margin is below the peritoneal reflection
11) R0 after resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複癌
2） 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性
3） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
5） 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している
6） 高度肺気腫、肺線維症を有している
7） その他、担当医が本試験の登録が不適当と判断した症例

英語
1) Multiple cancer patients
2) Pregnant patients
3) Psychological disorder
4) Steroid administration
5) Cardiac infarction within six months
6) Severe pulmonary emphysema and pulmonary fibrosis
7) Doctor' s decision for exclusion

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin Fujita, MD

所属組織/Organization

日本語
栃木県立がんセンター

英語
Tochigi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒320-0834栃木県宇都宮市陽南4-9-13

英語
4-9-13, Yonan, Utsunomiya, Tochigi, Japan 320-0834

電話/TEL

025-658-5151

Email/Email

sifujita@tcc.pref.tochigi.lg.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin Fujita, MD

組織名/Organization

日本語
JCOG0212研究事務局

英語
JCOG0212 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
栃木県立がんセンター 外科

英語
Surgery Division, Tochigi Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒320-0834栃木県宇都宮市陽南4-9-13

英語
4-9-13, Yonan, Utsunomiya, Tochigi, Japan 320-0834

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00190541

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM

英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
東邦大学医療センター大橋病院（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
長野市民病院（長野県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
藤田保健衛生大学（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
市立堺病院（大阪府）
箕面市立病院（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
医療法人薫風会佐野病院（兵庫県）
島根大学医学部（島根県）
岡山済生会総合病院（岡山県）
広島市立広島市民病院（広島県）
県立広島病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
福山市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
久留米大学医学部（福岡県）
熊本大学医学部（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28288057

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000068

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