UMIN試験ID | C000000033 |
---|---|
受付番号 | R000000069 |
科学的試験名 | 未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体療法+化学療法[Rituximab + standard CHOP (R・S-CHOP) vs Rituximab + bi-weekly CHOP (R・Bi-CHOP)] のランダム化比較第II/III相試験 (LowBNHL-RS/BiCHOP-P2/3) (JCOG0203) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/07/30 |
最終更新日 | 2014/04/30 11:54:55 |
日本語
未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体療法+化学療法[Rituximab + standard CHOP (R・S-CHOP) vs Rituximab + bi-weekly CHOP (R・Bi-CHOP)] のランダム化比較第II/III相試験 (LowBNHL-RS/BiCHOP-P2/3) (JCOG0203)
英語
Rituximab + standard CHOP (R S-CHOP) vs Rituximab + bi-weekly CHOP (R Bi-CHOP) RCT(phase II/III) low-grade B-cell lymphoma at advanced stage (LowBNHL-RS/BiCHOP-P2/3) (JCOG0203)
日本語
未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する Rituximab + standard CHOP と Rituximab + bi-weekly CHOP の比較試験 (JCOG0203)
英語
Rituximab + standard CHOP vs Rituximab + bi-weekly CHOP for untreated low-grade B-cell lymphoma at advanced stage (JCOG0203)
日本語
未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体療法+化学療法[Rituximab + standard CHOP (R・S-CHOP) vs Rituximab + bi-weekly CHOP (R・Bi-CHOP)] のランダム化比較第II/III相試験 (LowBNHL-RS/BiCHOP-P2/3) (JCOG0203)
英語
Rituximab + standard CHOP (R S-CHOP) vs Rituximab + bi-weekly CHOP (R Bi-CHOP) RCT(phase II/III) low-grade B-cell lymphoma at advanced stage (LowBNHL-RS/BiCHOP-P2/3) (JCOG0203)
日本語
未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する Rituximab + standard CHOP と Rituximab + bi-weekly CHOP の比較試験 (JCOG0203)
英語
Rituximab + standard CHOP vs Rituximab + bi-weekly CHOP for untreated low-grade B-cell lymphoma at advanced stage (JCOG0203)
日本/Japan |
日本語
未治療進行期 (Ann Arbor 臨床病期III/IV期) のCD20抗原陽性低悪性度B細胞リンパ腫
英語
Untreated CD20-positive low-grade B-cell lymphoma at advanced stage
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
To establish standard therapy for patients with advanced-stage low grade B-cell lymphoma
英語
To establish standard therapy for patients with advanced-stage low grade B-cell lymphoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
完全奏効割合(第II相)、無増悪生存期間(第III相)
英語
CR rate (phase II), PFS (phase III)
日本語
奏効割合, 無増悪生存期間, 全生存期間, 治療の短期安全性 (第II相)、全生存期間、安全性 (第III相)
英語
ORR, PFS, OS, Safety (phase II), OS, Safety (phase III)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リツキシマブ + 標準CHOP療法
英語
Rituximab + Standard CHOP
日本語
リツキシマブ + Bi-weekly CHOP療法
英語
Rituximab + Bi-weekly CHOP
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病変の生検病理組織診断にて低悪性度Bリンパ腫と確診された、すなわち新WHO分類でMature B-cell neoplasms のSmall lymphocytic lymphoma,Lymphoplasmacytic lymphoma,Splenic marginal zone lymphoma,Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue(MALT-lymphoma),Nodal marginal zone B-cell lymphoma,Follicular lymphoma のいずれかの組織型と診断されたもの。
(2)病変の生検組織を用いたフローサイトメトリーもしくは免疫組織化学にてリンパ腫細胞の CD20 抗原が陽性。
(3) Ann Arbor臨床病期:III期もしくはIV期。
(4) 末梢血液中腫瘍細胞≦10,000/mm3。
(5) 年令20歳以上、69歳以下。
(6) “NCI-CTC version 2.0/revised April 30, 1999” の日本語訳第2版のECOG の PS 0-2。
(7) 測定可能病変を有する。
(8) 以前に化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法を受けていない。
(9) 十分な骨髄・肝・腎・心・肺機能を有する。
(10) 本人から文書による同意が得られた。
英語
(1) Histological confirmed, low-grade B-cell lymphoma except mantle cell lymphoma and histologic transformation to DLBCL
(2) CD20-positive
(3) Ann Arbor CS III or IV
(4) Lymphoma cell count in PB<=10,000/mm3
(5) 20<=age<=69
(6) ECOG PS 0-2
(7) Bidimensionally measurable disease >1.5cm in a single dimention by CT scans
(8) No prior chemotherapy, radiotherapy, interferon-alfa, or antibody therapy
(9) Normal BM, hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function
(10) Written informed consent
日本語
(1) 臨床診断で中枢神経系浸潤がある(髄液検査・脳 MRI は必須ではない、9.1.1.登録前に必要な検査項目に後述)。
(2) 緑内障の既往がある。
(3) インスリン治療中の糖尿病を合併。
(4) コントロール不良の高血圧を合併。
(5) 狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
(6) HBs 抗原陽性。
(7) HCV 抗体陽性。
(8) HIV抗体陽性。
(9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫(いずれも胸部単純X線写真で判定できるもの、胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは登録可能)を合併。
(10) 重症感染症を合併。
(11) 肝生検によって、または臨床的に肝硬変と診断されている。
(12) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を合併。
(13) 妊娠中・授乳中の女性。
(14) 試験の説明時に、将来寛解に入った段階で、自家・同種造血幹細胞移植併用大量化学放射線療法を本人あるいは家族が希望、または担当医が施行する予定である。
(15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。Major tranquilizer・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
英語
(1) CNS involvement
(2) Glaucoma
(3) DM treated by insulin
(4) Uncontrolable HT
(5) AP, AMI
(6) Positive HBs antigen
(7) seropositive to HCV
(8) seropositive to HIV
(9) Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or emphysema
(10) Severe infection
(11) Liver cirrhosis
(12) Double cancer
(13) Pregnant or lactating
(14) Patients who desire auto PBST after CR
(15) Patients treated with major tranquilizer or antidepressant
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飛内賢正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensei Tobinai, M.D.,Ph.D. |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology Division
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Watanabe, M.D.,Ph.D. |
日本語
JCOG0203研究事務局
英語
JCOG0203 Coordinating Office
日本語
国立がん研究センター中央病院血液内科
英語
Hematology Division, National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00147121
日本語
ClinicalTrials.gov by NLM
英語
ClinicalTrials.gov by NLM
日本語
英語
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌北楡病院内科(北海道)
東北大学病院(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
太田西ノ内病院(群馬県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学青戸病院(東京都)
東京慈恵会医科大学第三病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
金沢医科大学(石川県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
福井県立病院(福井県)
福井赤十字病院(福井県)
浜松医科大学(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
大津赤十字病院(滋賀県)
京都府立医科大学(京都府)
関西医科大学(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院第一内科(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部血液内科(佐賀県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分県立病院(大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
今村病院分院内科(鹿児島県)
琉球大学医学部(沖縄県)
2005 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21931035
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2002 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2002 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000069
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000069
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |