UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000033
受付番号 R000000069
科学的試験名 未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体療法+化学療法[Rituximab + standard CHOP (R・S-CHOP) vs Rituximab + bi-weekly CHOP (R・Bi-CHOP)] のランダム化比較第II/III相試験 (LowBNHL-RS/BiCHOP-P2/3) (JCOG0203)
一般公開日(本登録希望日) 2005/07/30
最終更新日 2014/04/30 11:54:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体療法+化学療法[Rituximab + standard CHOP (R・S-CHOP) vs Rituximab + bi-weekly CHOP (R・Bi-CHOP)] のランダム化比較第II/III相試験 (LowBNHL-RS/BiCHOP-P2/3) (JCOG0203)


英語
Rituximab + standard CHOP (R S-CHOP) vs Rituximab + bi-weekly CHOP (R Bi-CHOP) RCT(phase II/III) low-grade B-cell lymphoma at advanced stage (LowBNHL-RS/BiCHOP-P2/3) (JCOG0203)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する Rituximab + standard CHOP と Rituximab + bi-weekly CHOP の比較試験 (JCOG0203)


英語
Rituximab + standard CHOP vs Rituximab + bi-weekly CHOP for untreated low-grade B-cell lymphoma at advanced stage (JCOG0203)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体療法+化学療法[Rituximab + standard CHOP (R・S-CHOP) vs Rituximab + bi-weekly CHOP (R・Bi-CHOP)] のランダム化比較第II/III相試験 (LowBNHL-RS/BiCHOP-P2/3) (JCOG0203)


英語
Rituximab + standard CHOP (R S-CHOP) vs Rituximab + bi-weekly CHOP (R Bi-CHOP) RCT(phase II/III) low-grade B-cell lymphoma at advanced stage (LowBNHL-RS/BiCHOP-P2/3) (JCOG0203)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する Rituximab + standard CHOP と Rituximab + bi-weekly CHOP の比較試験 (JCOG0203)


英語
Rituximab + standard CHOP vs Rituximab + bi-weekly CHOP for untreated low-grade B-cell lymphoma at advanced stage (JCOG0203)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未治療進行期 (Ann Arbor 臨床病期III/IV期) のCD20抗原陽性低悪性度B細胞リンパ腫


英語
Untreated CD20-positive low-grade B-cell lymphoma at advanced stage

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
To establish standard therapy for patients with advanced-stage low grade B-cell lymphoma


英語
To establish standard therapy for patients with advanced-stage low grade B-cell lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全奏効割合(第II相)、無増悪生存期間(第III相)


英語
CR rate (phase II), PFS (phase III)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合, 無増悪生存期間, 全生存期間, 治療の短期安全性 (第II相)、全生存期間、安全性 (第III相)


英語
ORR, PFS, OS, Safety (phase II), OS, Safety (phase III)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブ + 標準CHOP療法


英語
Rituximab + Standard CHOP

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リツキシマブ + Bi-weekly CHOP療法


英語
Rituximab + Bi-weekly CHOP

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病変の生検病理組織診断にて低悪性度Bリンパ腫と確診された、すなわち新WHO分類でMature B-cell neoplasms のSmall lymphocytic lymphoma,Lymphoplasmacytic lymphoma,Splenic marginal zone lymphoma,Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue(MALT-lymphoma),Nodal marginal zone B-cell lymphoma,Follicular lymphoma のいずれかの組織型と診断されたもの。
(2)病変の生検組織を用いたフローサイトメトリーもしくは免疫組織化学にてリンパ腫細胞の CD20 抗原が陽性。
(3) Ann Arbor臨床病期:III期もしくはIV期。
(4) 末梢血液中腫瘍細胞≦10,000/mm3。
(5) 年令20歳以上、69歳以下。
(6) “NCI-CTC version 2.0/revised April 30, 1999” の日本語訳第2版のECOG の PS 0-2。
(7) 測定可能病変を有する。
(8) 以前に化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法を受けていない。
(9) 十分な骨髄・肝・腎・心・肺機能を有する。
(10) 本人から文書による同意が得られた。


英語
(1) Histological confirmed, low-grade B-cell lymphoma except mantle cell lymphoma and histologic transformation to DLBCL
(2) CD20-positive
(3) Ann Arbor CS III or IV
(4) Lymphoma cell count in PB<=10,000/mm3
(5) 20<=age<=69
(6) ECOG PS 0-2
(7) Bidimensionally measurable disease >1.5cm in a single dimention by CT scans
(8) No prior chemotherapy, radiotherapy, interferon-alfa, or antibody therapy
(9) Normal BM, hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function
(10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 臨床診断で中枢神経系浸潤がある(髄液検査・脳 MRI は必須ではない、9.1.1.登録前に必要な検査項目に後述)。
(2) 緑内障の既往がある。
(3) インスリン治療中の糖尿病を合併。
(4) コントロール不良の高血圧を合併。
(5) 狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
(6) HBs 抗原陽性。
(7) HCV 抗体陽性。
(8) HIV抗体陽性。
(9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫(いずれも胸部単純X線写真で判定できるもの、胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは登録可能)を合併。
(10) 重症感染症を合併。
(11) 肝生検によって、または臨床的に肝硬変と診断されている。
(12) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を合併。
(13) 妊娠中・授乳中の女性。
(14) 試験の説明時に、将来寛解に入った段階で、自家・同種造血幹細胞移植併用大量化学放射線療法を本人あるいは家族が希望、または担当医が施行する予定である。
(15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。Major tranquilizer・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。


英語
(1) CNS involvement
(2) Glaucoma
(3) DM treated by insulin
(4) Uncontrolable HT
(5) AP, AMI
(6) Positive HBs antigen
(7) seropositive to HCV
(8) seropositive to HIV
(9) Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or emphysema
(10) Severe infection
(11) Liver cirrhosis
(12) Double cancer
(13) Pregnant or lactating
(14) Patients who desire auto PBST after CR
(15) Patients treated with major tranquilizer or antidepressant

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
飛内賢正


英語

ミドルネーム
Kensei Tobinai, M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡辺隆


英語

ミドルネーム
Takashi Watanabe, M.D.,Ph.D.

組織名/Organization

日本語
JCOG0203研究事務局


英語
JCOG0203 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院血液内科


英語
Hematology Division, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00147121

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM


英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌北楡病院内科(北海道)
東北大学病院(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
太田西ノ内病院(群馬県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学青戸病院(東京都)
東京慈恵会医科大学第三病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
金沢医科大学(石川県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
福井県立病院(福井県)
福井赤十字病院(福井県)
浜松医科大学(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
大津赤十字病院(滋賀県)
京都府立医科大学(京都府)
関西医科大学(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院第一内科(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部血液内科(佐賀県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分県立病院(大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
今村病院分院内科(鹿児島県)
琉球大学医学部(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21931035

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html


英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2002 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 07 30

最終更新日/Last modified on

2014 04 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000069


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000069


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名