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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000052
受付番号 R000000073
科学的試験名 臨床試験「ラジオ波焼灼療法を併用する肝がん免疫補助療法」
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/01
最終更新日 2013/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床試験「ラジオ波焼灼療法を併用する肝がん免疫補助療法」 Phase-I/IIa study of radiofrequency ablation combined with in situ application of immune adjuvant for hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym RFA併用肝がんアジュバント療法 RFA+ISAIA
科学的試験名/Scientific Title 臨床試験「ラジオ波焼灼療法を併用する肝がん免疫補助療法」 Phase-I/IIa study of radiofrequency ablation combined with in situ application of immune adjuvant for hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RFA併用肝がんアジュバント療法 RFA+ISAIA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞がん Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性 Safety
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 補助免疫刺激剤(アジュバント) Adjuvant
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 対象症例
多発性肝細胞がんまたは遠隔転移を有する症例で根治的局所療法の適応がなく、抗がん剤を用いた化学療法を2クール以上施行されて治療効果が認められなかった(RECIST基準;SD、PD)症例のうち、肝予備能が保たれており(原発性肝がん取扱い規約第4版 肝障害度AまたはB)がん腫が脈管浸潤していないために2ヵ月以上の生命予後が見込まれ、主たる病巣へのラジオ波焼灼療法が施行可能であるものを対象とする(以下、RFA+ISAIA症例という)。

2 適格条件
以下の基準を全て満たす患者を本臨床研究の対象とする。
1)病理学的また画像的に診断された多発性肝細胞がん、または遠隔転移を有する症例である
2) がん腫の大きさが画像診断法によって測定可能である
3) 根治的局所療法の適応がない
4) 抗がん剤を用いた化学療法を2クール以上施行されて治療効果が認められなかった(RECIST基準;SD、PD)
5) がん腫が門脈、胆管、肝静脈などの脈管に浸潤していない
6) 2ヵ月以上の生命予後が見込まれる
7) 主たる病巣へのラジオ波焼灼療法が施行可能である
8) 肝予備能が原発性肝がん取扱い規約(第4版、2001年11月)における肝障害度liver damage AまたはBである
9) 化学療法後に骨髄機能が十分高く保持されているまたは回復している(化学療法後4週間以上経過しており、末梢血白血球数>3,000/uL、ヘモグロビン値>8.5 g/dL、血小板数>50,000/uLである)
10)腎機能が正常である(血清クレアチニン<1.5 mg/dL)
11) Karnofsky Perfomance Scale (KPS)60%以上である(ECOGパーフォーマンスステータスでは <2 である)
12) 年齢は満18歳以上、80歳未満
13)本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に、病名および病態が告知されインフォームド・コンセントが得られている
14)当院でラジオ波焼灼療法による治療を行い、なおかつフォローアップ可能な症例である
Advanced hepatocellular carcinoma
除外基準/Key exclusion criteria 3 不適格条件
以下の基準のいずれかに相当する患者は本臨床研究の対象から除外する。
1) 過去5年以内に肝細胞がん以外の悪性腫瘍の既往がある、または、現在罹患していると疑われる
2) 自己免疫疾患の既往がある、または、現在罹患していると疑われる
3) HIVに感染している
4) 主たるがん組織巣にラジオ波焼灼療法を施行することが困難である
5) 血液疾患、出血傾向および本治療法の遂行が困難と考えられる合併症がある
6) 制御不能な疾患、例えば重度の感染、心疾患、精神疾患等、がある
7) 本治療法施行前の4週間以内に、(1)抗がん剤または副腎皮質ステロイド剤を全身投与したことがある、または、(2) 全身に影響する放射線照射または生物学的治療をしたことがある
7) 妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意志のある症例
8)現在結核に罹患している、または、ツベルクリン反応テストで最大径2cm超の硬結が発生する
9) その他、プロトコール遵守の不確実性を含め臨床研究責任医師が不適格と判断した患者
Immunodeficiency
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子 周一

ミドルネーム
Shuichi Kaneko
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa university
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 Graduate school of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa university
部署名/Division name 医学部附属病院 University hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kaneko@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 08 09
最終更新日/Last modified on
2013 04 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000073
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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