UMIN試験ID | C000000075 |
---|---|
受付番号 | R000000075 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移に対する肝切除後の動注化学療法と全身化学療法併用(WHF+UFT/oral LV療法)の有効性に関する研究(第Ⅲ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/25 |
最終更新日 | 2012/05/10 18:35:42 |
日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の動注化学療法と全身化学療法併用(WHF+UFT/oral LV療法)の有効性に関する研究(第Ⅲ相試験)
英語
A Phase III Study of Intra-Arterial Hepatic Chemotherapy with 5-FU (WHF) in Patients with Liver Metastases from Colorectal Carcinoma
日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の動注化学療法と全身化学療法併用(WHF+UFT/oral LV療法)の有効性に関する研究(第Ⅲ相試験) (JFMC32-0501)
英語
A Potential Adjuvant Study of Intra-Arterial Hepatic Chemotherapy with 5-FU in Combination with Systemic Chemotherapy (UFT/oral LV) vs Systemic Chemotherapy alone (JFMC32-0501)
日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の動注化学療法と全身化学療法併用(WHF+UFT/oral LV療法)の有効性に関する研究(第Ⅲ相試験)
英語
A Phase III Study of Intra-Arterial Hepatic Chemotherapy with 5-FU (WHF) in Patients with Liver Metastases from Colorectal Carcinoma
日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の動注化学療法と全身化学療法併用(WHF+UFT/oral LV療法)の有効性に関する研究(第Ⅲ相試験) (JFMC32-0501)
英語
A Potential Adjuvant Study of Intra-Arterial Hepatic Chemotherapy with 5-FU in Combination with Systemic Chemotherapy (UFT/oral LV) vs Systemic Chemotherapy alone (JFMC32-0501)
日本/Japan |
日本語
大腸癌肝転移肝切除例
英語
Liver excision;liver metastasis cancer of colorectal cancer origin
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌肝転移肝切除例を対象として肝切除後の,週1回5-FU 1,000mg/m2/5hr の残肝再発予防動注+全身化学療法併用群(WHF+UFT/oral LV群)と,全身化学療法群(UFT/oral LV群)を比較検討し,本療法の安全性と有用性を評価する。
英語
This study is designed to investigate whether hepatic arterial infusion of 5-FU (1000mg/m2, weekly) followed by systemic chemotherapy (oral UFT/LV) is superior to systemic chemotherapy alone in the patients with curatively resected hepato-metastatic colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無再発生存期間
英語
disease free survival
日本語
生存期間,残肝無再発生存期間,他臓器無再発期間,有害事象
英語
survival, recurrence in residual liver, recurrence in extrahepatic lesion, adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群;5-FU 1,000mg/m2週1回肝動注を6か月間,その後UFT 300mg/m2/日+経口LV75mg/日を術後1年まで
英語
Hepatic arterial infusion of 5-FU 1000mg/m2 once a week for 6 months, followed by UFT 300mg/m2/day and leucovorin 75mg/day until 1 year after surgery
日本語
B群;UFT 300mg/m2/日+経口LV75mg/日を術後1年まで
英語
UFT 300mg/m2/day and leucovorin 75mg/day until 1 year after surgery
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に証明された大腸癌肝転移に対して,肝転移巣が外科的に切除された症例
2)肝転移に対して初回肝切除である症例。同時性,異時性は問わない
3)原発巣については異時性では根治度A,同時性では肝以外は根治度Aの手術(腹腔鏡手術も含む)が施行されている症例
4)病理組織学的に肝切離面に癌陽性でないことが証明されている症例
5)肝外病変を認めない症例
6)肝転移巣に対して,局所的または全身的化学療法,放射線療法等の前治療を受けていない症例
7)異時性で原発巣切除後に化学療法が施行された症例では,化学療法終了後3か月以上経過した症例
8)術後の骨髄,肝,腎,心肺機能が十分保たれた症例
①白血球数≧3,000/mm3
②血小板数≧10.0万/mm3
③ヘモグロビン≧9.0g/dL
④血清ビリルビン≦1.5mg/dL
⑤AST<100IU/L
⑥ALT<100IU/L
⑦プロトロンビン活性値≧50%
⑧血清クレアチニン≦1.5mg/dL
⑨BUN≦25mg/dL
⑩総蛋白≧5.9g/dL
⑪アルブミン≧3.0g/dL
⑫CRP≦2.1mg/dL
9)全身状態(Performance Status)が0,1の症例
10)経口摂取可能な症例
11)書面による患者本人の同意が得られている症例
英語
1) Curatively resected metastatic liver tumors form colorectal cancer
2) The first time hepatic resection
3) Potentially curative resection of hepatic metastases without current evidence of other metastatic disease
4) No evidence of carcinoma on the cut surface of hepatic resection
5) No extrahepatic sites of disease
6) No prior chemotherapy and radiotherapy to the liver
7) If adjuvant chemotherapy after primary colorectal tumor resection was used, at least 3 months since prior chemotherapy
8) Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
(1) WBC >= 3,000/mm3
(2) Platelet >= 100,000/mm3
(3) Hemoglobin >= 9.0g/dL
(4) Total bilirubin <= 1.5mg/dL
(5) AST < 100IU/L
(6) ALT < 100IU/L
(7) Protronbin time >=50%
(8) Serum creatinine <= 1.5mg/dL
(9) BUN <= 25mg/dL
(10) Total protein >= 5.9g/dL
(11) Albumin >= 3.0g/dL
(12) CRP <= 2.1mg/dL
9) Performance status must be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, or 1
10) Oral intake is possible
11) Written informed consent
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例(大腸ポリープm癌および早期子宮頸癌は,活動性の重複癌としない)
2)重篤な術後合併症(術後感染症,縫合不全,消化管出血などで,登録時期までに回復していない)を有する症例
3)以下の合併症を有する症例
a.インスリン治療中,もしくはコントロール不良の糖尿病
b.コントロール不良の高血圧症
c.6か月以内の心筋梗塞の既往,もしくは不安定狭心症
d.肝硬変
e.間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫
4)妊娠中または授乳中の女性または授子希望のある症例
5)精神病または精神症状を合併しており,臨床試験への参加が困難と判断される症例
6)その他,医師が登録には不適当と判断した症例
英語
1) active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
2) serious postoperative complications
3) serious coexisting illness
a; diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin
b; uncontrolled hypertension
c; history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
d; liver cirrhosis
e; severe pulmonary dysfunction
4) pregnant or nursing
5) severe mental disorders
6) not suitable for participating in the study for any other reason
280
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 草野 満夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuo Kusano |
日本語
昭和大学 医学部
英語
Showa University, School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery, Division of General & Gastroenterological Surgery
日本語
〒142-8666東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
事務局
英語
Office
日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階
英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
03-5627-7594
http://www.jfmc.or.jp/
jfmc-dc@jfmc.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2005 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000075
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000075
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |