UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000075
受付番号 R000000075
科学的試験名 大腸癌肝転移に対する肝切除後の動注化学療法と全身化学療法併用(WHF+UFT/oral LV療法)の有効性に関する研究(第Ⅲ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2005/08/25
最終更新日 2012/05/10 18:35:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の動注化学療法と全身化学療法併用(WHF+UFT/oral LV療法)の有効性に関する研究(第Ⅲ相試験)


英語
A Phase III Study of Intra-Arterial Hepatic Chemotherapy with 5-FU (WHF) in Patients with Liver Metastases from Colorectal Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の動注化学療法と全身化学療法併用(WHF+UFT/oral LV療法)の有効性に関する研究(第Ⅲ相試験) (JFMC32-0501)


英語
A Potential Adjuvant Study of Intra-Arterial Hepatic Chemotherapy with 5-FU in Combination with Systemic Chemotherapy (UFT/oral LV) vs Systemic Chemotherapy alone (JFMC32-0501)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の動注化学療法と全身化学療法併用(WHF+UFT/oral LV療法)の有効性に関する研究(第Ⅲ相試験)


英語
A Phase III Study of Intra-Arterial Hepatic Chemotherapy with 5-FU (WHF) in Patients with Liver Metastases from Colorectal Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の動注化学療法と全身化学療法併用(WHF+UFT/oral LV療法)の有効性に関する研究(第Ⅲ相試験) (JFMC32-0501)


英語
A Potential Adjuvant Study of Intra-Arterial Hepatic Chemotherapy with 5-FU in Combination with Systemic Chemotherapy (UFT/oral LV) vs Systemic Chemotherapy alone (JFMC32-0501)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移肝切除例


英語
Liver excision;liver metastasis cancer of colorectal cancer origin

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移肝切除例を対象として肝切除後の,週1回5-FU 1,000mg/m2/5hr の残肝再発予防動注+全身化学療法併用群(WHF+UFT/oral LV群)と,全身化学療法群(UFT/oral LV群)を比較検討し,本療法の安全性と有用性を評価する。


英語
This study is designed to investigate whether hepatic arterial infusion of 5-FU (1000mg/m2, weekly) followed by systemic chemotherapy (oral UFT/LV) is superior to systemic chemotherapy alone in the patients with curatively resected hepato-metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間,残肝無再発生存期間,他臓器無再発期間,有害事象


英語
survival, recurrence in residual liver, recurrence in extrahepatic lesion, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群;5-FU 1,000mg/m2週1回肝動注を6か月間,その後UFT 300mg/m2/日+経口LV75mg/日を術後1年まで


英語
Hepatic arterial infusion of 5-FU 1000mg/m2 once a week for 6 months, followed by UFT 300mg/m2/day and leucovorin 75mg/day until 1 year after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群;UFT 300mg/m2/日+経口LV75mg/日を術後1年まで


英語
UFT 300mg/m2/day and leucovorin 75mg/day until 1 year after surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に証明された大腸癌肝転移に対して,肝転移巣が外科的に切除された症例
2)肝転移に対して初回肝切除である症例。同時性,異時性は問わない
3)原発巣については異時性では根治度A,同時性では肝以外は根治度Aの手術(腹腔鏡手術も含む)が施行されている症例
4)病理組織学的に肝切離面に癌陽性でないことが証明されている症例
5)肝外病変を認めない症例
6)肝転移巣に対して,局所的または全身的化学療法,放射線療法等の前治療を受けていない症例
7)異時性で原発巣切除後に化学療法が施行された症例では,化学療法終了後3か月以上経過した症例
8)術後の骨髄,肝,腎,心肺機能が十分保たれた症例
①白血球数≧3,000/mm3
②血小板数≧10.0万/mm3
③ヘモグロビン≧9.0g/dL
④血清ビリルビン≦1.5mg/dL
⑤AST<100IU/L
⑥ALT<100IU/L
⑦プロトロンビン活性値≧50%
⑧血清クレアチニン≦1.5mg/dL
⑨BUN≦25mg/dL
⑩総蛋白≧5.9g/dL
⑪アルブミン≧3.0g/dL
⑫CRP≦2.1mg/dL
9)全身状態(Performance Status)が0,1の症例
10)経口摂取可能な症例
11)書面による患者本人の同意が得られている症例


英語
1) Curatively resected metastatic liver tumors form colorectal cancer
2) The first time hepatic resection
3) Potentially curative resection of hepatic metastases without current evidence of other metastatic disease
4) No evidence of carcinoma on the cut surface of hepatic resection
5) No extrahepatic sites of disease
6) No prior chemotherapy and radiotherapy to the liver
7) If adjuvant chemotherapy after primary colorectal tumor resection was used, at least 3 months since prior chemotherapy
8) Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
(1) WBC >= 3,000/mm3
(2) Platelet >= 100,000/mm3
(3) Hemoglobin >= 9.0g/dL
(4) Total bilirubin <= 1.5mg/dL
(5) AST < 100IU/L
(6) ALT < 100IU/L
(7) Protronbin time >=50%
(8) Serum creatinine <= 1.5mg/dL
(9) BUN <= 25mg/dL
(10) Total protein >= 5.9g/dL
(11) Albumin >= 3.0g/dL
(12) CRP <= 2.1mg/dL
9) Performance status must be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, or 1
10) Oral intake is possible
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する症例(大腸ポリープm癌および早期子宮頸癌は,活動性の重複癌としない)
2)重篤な術後合併症(術後感染症,縫合不全,消化管出血などで,登録時期までに回復していない)を有する症例
3)以下の合併症を有する症例
a.インスリン治療中,もしくはコントロール不良の糖尿病
b.コントロール不良の高血圧症
c.6か月以内の心筋梗塞の既往,もしくは不安定狭心症
d.肝硬変
e.間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫
4)妊娠中または授乳中の女性または授子希望のある症例
5)精神病または精神症状を合併しており,臨床試験への参加が困難と判断される症例
6)その他,医師が登録には不適当と判断した症例


英語
1) active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
2) serious postoperative complications
3) serious coexisting illness
a; diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin
b; uncontrolled hypertension
c; history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
d; liver cirrhosis
e; severe pulmonary dysfunction
4) pregnant or nursing
5) severe mental disorders
6) not suitable for participating in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

280


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
草野 満夫


英語

ミドルネーム
Mitsuo Kusano

所属組織/Organization

日本語
昭和大学 医学部


英語
Showa University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery, Division of General & Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒142-8666東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階


英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
(財)がん集学的治療研究財団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(財)がん集学的治療研究財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 24

最終更新日/Last modified on

2012 05 10



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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名