UMIN試験ID | C000000036 |
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受付番号 | R000000077 |
科学的試験名 | 進行期aggressive lymphomaに対するstandard CHOPとdose-intensified CHOPとの無作為化比較試験(JCOG9809) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/04 |
最終更新日 | 2014/03/05 16:09:08 |
日本語
進行期aggressive lymphomaに対するstandard CHOPとdose-intensified CHOPとの無作為化比較試験(JCOG9809)
英語
Randomized phase III study of Standard CHOP(S-CHOP) versus Biweekly CHOP(Bi-CHOP) in aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma(JCOG9809)
日本語
進行期aggressive lymphomaに対するstandard CHOPとdose-intensified CHOPとの無作為化比較試験(JCOG9809)
英語
Randomized phase III study of Standard CHOP(S-CHOP) versus Biweekly CHOP(Bi-CHOP) in aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma(JCOG9809)
日本語
進行期aggressive lymphomaに対するstandard CHOPとdose-intensified CHOPとの無作為化比較試験(JCOG9809)
英語
Randomized phase III study of Standard CHOP(S-CHOP) versus Biweekly CHOP(Bi-CHOP) in aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma(JCOG9809)
日本語
進行期aggressive lymphomaに対するstandard CHOPとdose-intensified CHOPとの無作為化比較試験(JCOG9809)
英語
Randomized phase III study of Standard CHOP(S-CHOP) versus Biweekly CHOP(Bi-CHOP) in aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma(JCOG9809)
日本/Japan |
日本語
進行期aggressive lymphoma
英語
Non-Hodgkin's lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非ホジキンリンパ腫に対する標準療法であるCHOP療法において、用量強度を高めることの有用性をCHOP療法とBi-CHOP療法の無作為化比較試験で検討する。
英語
o investigate clinical benefit of dose intensified regimen, Bi-CHOP incomparison standard CHOP for advanced intermediate or high grade NHL.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間、完全寛解割合、有害事象発生割合
英語
overall survival, complete remission rate, toxicity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群(S-CHOP群)ではstandard CHOP療法を3週毎に計8コース繰り返す。
英語
Chemotherapy:Standard CHOP
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B群(Bi-CHOP群)ではG-CSF併用によりCHOP療法を2週間間隔へ短縮し、計8コース繰り返す。
英語
Chemotherapy:Bi-CHOP(dose intensified CHOP)
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)生検による組織診で非ホジキンリンパ腫と診断され、かつWorking Formulationでintermediateおよびhigh gradeを対照とする。菌状息肉症とセザリー症候群からなる皮膚Tリンパ腫、成人T細胞性白血病・リンパ腫、およびリンパ芽球性リンパ腫は除外する
(2)Ann Arbor病期分類の病期II,III,IVで評価可能病変がある例
(3)以前に化学療法または放射線療法を受けていない例
(4)年齢15歳以上69歳以下
(5)一般状態はECOGの基準で0,1,2の例
(6)WBC >= 3,000 /mm3, ANC >= 1,200 /mm3, Platelet >= 75,000 /mm3
(7)GOT/GPT <= 5 x Normal Upper Limit, T-Bil <= 2.0 mg/dL
(8)Creatinine <= 2.0 mg/dL
(9)normal ECG, Ejection Fraction >= 50%
(10)PaO2 >= 65 mmHg
(11)文書でインフォームド・コンセントが得られた例
英語
(1)Intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma, excluding CTCL, ATL and T-LbL (Working Formulation)
(2)Ann Arbor stage: II, III, IV
(3)No prior chemotherapy or radiotherapy
(4)Age: 15 to 69
(5)PS: 0, 1, 2
(6)WBC >= 3,000 /mm3, ANC >= 1,200 /mm3, Platelet >= 75,000 /mm3
(7)GOT/GPT <= 5 x Normal Upper Limit, T-Bil <= 2.0 mg/dL
(8)Creatinine <= 2.0 mg/dL
(9)normal ECG, Ejection Fraction >= 50%
(10)PaO2 >= 65 mmHg
(11)Written informed consent
日本語
(1)コントロール不良の糖尿病患者
(2)重症の合併症(重症感染症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者
(3)アドリアマイシンにより悪化すると考えられる心疾患のある例
(4)急性・慢性肝炎、肝硬変例、門脈圧亢進例
(5)活動性の重複癌
(6)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
(7)妊娠、授乳している患者
(8)器質的肺疾患を認める例
(9)中枢神経系浸潤のある例
(10)bulky massの症状のため、緊急避難的に放射線療法を要する場合
(11)HIV抗体陽性の患者
(12)HBs抗原陽性の患者
(13)HCV抗体陽性の患者
英語
(1)uncontrolable diabetes mellitus
(2)severe complication (infection, heart failure, renal failure, liver failure, etc)
(3)anamnesis of heart disease
(4)acute or chronic hepatitis, liver chirrosis and portal hypertension
(5)synchronous or metachronous malignancy
(6)sever plumonary dysfunction
(7)CNS invasion
(8)HIV positive
(9)HBs-Ag positive
(10)HCV-Ab positive
450
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田 知光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomomitsu Hotta, MD, PhD |
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東海大学
英語
Tokai university
日本語
内科学系 血液・腫瘍内科学
英語
Department of Medicine, Hematology/Oncology
日本語
〒259-1193 神奈川県 伊勢原市 下糟屋 143
英語
143 Simolasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大間知 謙 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Ohmachi, MD |
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JCOG9809研究事務局
英語
JCOG9809 Coordinating Office
日本語
東海大学内科学系 血液・腫瘍内科学
英語
Department of Medicine, Hematology/Oncology, Tokai university
日本語
〒259-1193 神奈川県 伊勢原市 下糟屋 143
英語
143 Simolasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, Japan
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
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その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
はい/YES
NCT00133302
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ClinicalTrials.gov by NLM
英語
ClinicalTrials.gov by NLM
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英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21196441
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
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試験中止/Terminated
1998 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
1999 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000077
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000077
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |