UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000036
受付番号 R000000077
科学的試験名 進行期aggressive lymphomaに対するstandard CHOPとdose-intensified CHOPとの無作為化比較試験(JCOG9809)
一般公開日(本登録希望日) 2005/08/04
最終更新日 2014/03/05 16:09:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期aggressive lymphomaに対するstandard CHOPとdose-intensified CHOPとの無作為化比較試験(JCOG9809)


英語
Randomized phase III study of Standard CHOP(S-CHOP) versus Biweekly CHOP(Bi-CHOP) in aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma(JCOG9809)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期aggressive lymphomaに対するstandard CHOPとdose-intensified CHOPとの無作為化比較試験(JCOG9809)


英語
Randomized phase III study of Standard CHOP(S-CHOP) versus Biweekly CHOP(Bi-CHOP) in aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma(JCOG9809)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期aggressive lymphomaに対するstandard CHOPとdose-intensified CHOPとの無作為化比較試験(JCOG9809)


英語
Randomized phase III study of Standard CHOP(S-CHOP) versus Biweekly CHOP(Bi-CHOP) in aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma(JCOG9809)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期aggressive lymphomaに対するstandard CHOPとdose-intensified CHOPとの無作為化比較試験(JCOG9809)


英語
Randomized phase III study of Standard CHOP(S-CHOP) versus Biweekly CHOP(Bi-CHOP) in aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma(JCOG9809)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行期aggressive lymphoma  


英語
Non-Hodgkin's lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非ホジキンリンパ腫に対する標準療法であるCHOP療法において、用量強度を高めることの有用性をCHOP療法とBi-CHOP療法の無作為化比較試験で検討する。


英語
o investigate clinical benefit of dose intensified regimen, Bi-CHOP incomparison standard CHOP for advanced intermediate or high grade NHL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、完全寛解割合、有害事象発生割合


英語
overall survival, complete remission rate, toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群(S-CHOP群)ではstandard CHOP療法を3週毎に計8コース繰り返す。


英語
Chemotherapy:Standard CHOP

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群(Bi-CHOP群)ではG-CSF併用によりCHOP療法を2週間間隔へ短縮し、計8コース繰り返す。


英語
Chemotherapy:Bi-CHOP(dose intensified CHOP)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)生検による組織診で非ホジキンリンパ腫と診断され、かつWorking Formulationでintermediateおよびhigh gradeを対照とする。菌状息肉症とセザリー症候群からなる皮膚Tリンパ腫、成人T細胞性白血病・リンパ腫、およびリンパ芽球性リンパ腫は除外する
(2)Ann Arbor病期分類の病期II,III,IVで評価可能病変がある例 
(3)以前に化学療法または放射線療法を受けていない例 
(4)年齢15歳以上69歳以下 
(5)一般状態はECOGの基準で0,1,2の例 
(6)WBC >= 3,000 /mm3, ANC >= 1,200 /mm3, Platelet >= 75,000 /mm3 
(7)GOT/GPT <= 5 x Normal Upper Limit, T-Bil <= 2.0 mg/dL 
(8)Creatinine <= 2.0 mg/dL 
(9)normal ECG, Ejection Fraction >= 50%
(10)PaO2 >= 65 mmHg 
(11)文書でインフォームド・コンセントが得られた例


英語
(1)Intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma, excluding CTCL, ATL and T-LbL (Working Formulation)
(2)Ann Arbor stage: II, III, IV
(3)No prior chemotherapy or radiotherapy
(4)Age: 15 to 69
(5)PS: 0, 1, 2
(6)WBC >= 3,000 /mm3, ANC >= 1,200 /mm3, Platelet >= 75,000 /mm3
(7)GOT/GPT <= 5 x Normal Upper Limit, T-Bil <= 2.0 mg/dL
(8)Creatinine <= 2.0 mg/dL
(9)normal ECG, Ejection Fraction >= 50%
(10)PaO2 >= 65 mmHg
(11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)コントロール不良の糖尿病患者 
(2)重症の合併症(重症感染症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者 
(3)アドリアマイシンにより悪化すると考えられる心疾患のある例 
(4)急性・慢性肝炎、肝硬変例、門脈圧亢進例
(5)活動性の重複癌 
(6)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者 
(7)妊娠、授乳している患者 
(8)器質的肺疾患を認める例 
(9)中枢神経系浸潤のある例 
(10)bulky massの症状のため、緊急避難的に放射線療法を要する場合 
(11)HIV抗体陽性の患者 
(12)HBs抗原陽性の患者 
(13)HCV抗体陽性の患者 


英語
(1)uncontrolable diabetes mellitus
(2)severe complication (infection, heart failure, renal failure, liver failure, etc)
(3)anamnesis of heart disease
(4)acute or chronic hepatitis, liver chirrosis and portal hypertension
(5)synchronous or metachronous malignancy
(6)sever plumonary dysfunction
(7)CNS invasion
(8)HIV positive
(9)HBs-Ag positive
(10)HCV-Ab positive

目標参加者数/Target sample size

450


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀田 知光


英語

ミドルネーム
Tomomitsu Hotta, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
東海大学


英語
Tokai university

所属部署/Division name

日本語
内科学系 血液・腫瘍内科学


英語
Department of Medicine, Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒259-1193 神奈川県 伊勢原市 下糟屋 143


英語
143 Simolasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大間知 謙


英語

ミドルネーム
Ken Ohmachi, MD

組織名/Organization

日本語
JCOG9809研究事務局


英語
JCOG9809 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
東海大学内科学系 血液・腫瘍内科学


英語
Department of Medicine, Hematology/Oncology, Tokai university

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒259-1193 神奈川県 伊勢原市 下糟屋 143


英語
143 Simolasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00133302

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM


英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 08 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21196441

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html


英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1998 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

1999 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2005 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 04

最終更新日/Last modified on

2014 03 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名