UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男子におけるHMG-CoA還元酵素阻害剤（シンバスタチン）10 mg単回経口投与後の薬物動態に及ぼすテン茶反復飲用の影響―水飲用群対照オープンクロスオーバーデザインによる検討―

英語
The Effects of multiple ingestion of Tien-cha (herb tea: Rubus suavissimus) on pharmacokinetics after single oral administration of 10 mg simvastatin, HMG-CoA reductase inhibiter, in healthy young male volunteers.- Open crossover design compared to water ingestion group -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シンバスタチン単回経口投与後の薬物動態に及ぼすテン茶反復飲用の影響

英語
The effects of multiple ingestion of Tien-cha (herb tea: Rubus suavissimus) on pharmacokinetics after single oral administration of 10 mg simvastatin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男子におけるHMG-CoA還元酵素阻害剤（シンバスタチン）10 mg単回経口投与後の薬物動態に及ぼすテン茶反復飲用の影響―水飲用群対照オープンクロスオーバーデザインによる検討―

英語
The Effects of multiple ingestion of Tien-cha (herb tea: Rubus suavissimus) on pharmacokinetics after single oral administration of 10 mg simvastatin, HMG-CoA reductase inhibiter, in healthy young male volunteers.- Open crossover design compared to water ingestion group -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シンバスタチン単回経口投与後の薬物動態に及ぼすテン茶反復飲用の影響

英語
The effects of multiple ingestion of Tien-cha (herb tea: Rubus suavissimus) on pharmacokinetics after single oral administration of 10 mg simvastatin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男子志願者

英語
healthy male volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男子を対象とし、シンバスタチン(simvastatin) 10 mg単回経口投与後の薬物動態へおよぼすテン茶の反復飲用の影響を、水飲用を対照として比較検討する。試験は水先行飲用あるいはテン茶先行飲用の2群ｘ2期のオープンクロスオーバー法を用いて実施する。なお被験者の2群への割付はランダム割付にて実施する。血漿中シンバスタチンの濃度から求めた薬物動態学的パラメータおよび安全性評価を評価項目とした

英語
The aim of this study was to investigate the effects of multiple ingestion of Tien-cha (Rubus suavissimus) on pharmacokinetics after single oral administration of 10 mg of simvastatin compared to water ingestion. The study was conducted by open 2 period crossover design with 2 groups, previous water ingestion and Tien-cha ingestion group. Subjects were randomly allocated to these two groups. The primary and secondary endpoints of the study were PK parameters of simvastatin and safety assessments.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中シンバスタチンのAUC、Cmax

英語
AUC, Cmax of plasma simvastatin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿中シンバスタチンのｔmax、t1/2、CL/F、安全性評価

英語
tmax, t1/2, CL/F of plasma simvastatin and safety assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テン茶飲用

英語
Tien-cha ingection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水飲用

英語
water ingestion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.文書による試験参加の同意が得られた者
2.20歳以上40歳以下（スクリーニング時）
3.男性
4.BMI（Body Mass Index:体重（kg）/｛身長（m）｝²が18.5以上25.0未満

英語
1.written informed consent
2.age 20<= <40 (on screening day)
3.male
4.BMI(Body Mass Index):18.5-25.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.循環器系、呼吸器系、消化器系、造血器系、肝・腎機能障害等の既往歴を有する者
2.薬物などに対する過敏症または特異体質があるもの
3.アルコールあるいは薬物依存者
4.喫煙習慣のある者
5.最近4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
6.最近3ヵ月以内に200 mL以上の採血をした者
7.試験薬投与2週間以内にテン茶を摂取した者
8.試験薬投与2週間以内にグレープフルーツジュースを摂取した者
9.試験薬投与2週間以内にセントジョーンスワート（西洋おとぎり草）を摂取した者
10.試験薬投与2週間以内に一般用医薬品を含む他の薬物を使用した者
11.試験薬投与4週間以内に実施したスクリーニングで臨床上問題となる異常が認められた者
12.試験薬投与前の検査で臨床上問題となる異常が認められた者
13.処方された医薬品を服用している者
14.遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）又はその家族歴のある者
15.その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した者

英語
1.Any present status or medical history of circulatory system, respiratory
system, digestive system, hemotogeneous system and renal function or hepatic function disorder
2.Any drug allergy history
3.Drug abuse, alcoholic abuse
4.Smoking habit
5.Participation in any clinical trial within 4 months
6.Collected blood more than 200mL within 3 months
7.Tien-cha ingestion in the 2 weeks prior to study drug administration
8.Grape fruits juice ingestion in the 2 weeks prior to study drug administration
9.Any use of St Johns wart in the 2 weeks prior to study drug administration
10.Any use of drugs including OTCs in the 2 weeks prior to study drug administration
11.Any clinically significant abnormalities on the results of screening examination which was conducted in 4 the weeks prior to study drug administration
12.Any clinically significant abnormalities on the examination which was conducted before study drug administration
13.Any use of prescribed medicines
14.Any presence or family history of inherited muscle disease (such as muscular dystrophy)
15.Subjects who, in the opinion of the investigator, are not likely to participate in the study for any reason

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki UCHIDA, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二薬理学教室

英語
Second Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8555　品川区旗の台1-5-8

英語
Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555 Japan

電話/TEL

03-3784-8128

Email/Email

nuchida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki UCHIDA, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二薬理学教室

英語
Second Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8555　品川区旗の台1-5-8

英語
Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555

電話/TEL

03-3784-8128

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nuchida@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自己調達

英語
Second Department of Pharmacology, Showa University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学 医学部 第二薬理学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan research foundation for clinical pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人 臨床薬理研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人財団　圭友会　小原病院

英語
Medical Corporation Keiyu-Kai Group, Obara Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
試験期間中、全ての被験者において有害事象の出現は認められなかった。
シンバスタチン投与後の薬物動態学的パラメータには個体間に大きな差を認め、同一被験者内における対数変換したCmax、AUCの差（logテン茶-log水）の平均（95％信頼区間）は、それぞれ1.29 ng/mL (0.94, 1.65)、0.94 ng・hr/mL (0.49, 1.39)であった。
同様にtmax, t1/2, CL/Fの差の平均（95％信頼区間）は、0.56 hr (-1.30, 0.17)、0.83 hr (-3.10, 1.43)、37.5 mL/hr (-416.40, 491.38)であった。
シンバスタチン経口投与後の薬物動態学的パラメータに有意な差を認めなかった

臨床薬理、36(Suppl). S275, 2005

英語
No adverse event was reported during the study.
There were large inter-individual differences in pharmacokinetic parameter of plasma simvastatin after oral administration.
The geometric means (and 95% confidence intervals) of Cmax and AUC (Tein-cha - water) were 1.29 ng/mL (0.94, 1.65), 0.94 ng*hr/mL (0.49, 1.39), respectively.
And the arithmetic means (and 95% confidence intervals) of tmax, t1/2 and CL/F (Tein-cha - water) were 0.56 hr (-1.30, 0.17), 0.83 hr (-3.10, 1.43), 37.5 mL/hr (-416.40, 491.38), respectively.
There were no significant differences in pharmacokinetic parameters of plasma simvastatin in both Tein-cha and water ingestion group.Jpn.

J Clin. Pharmacol. Ther., 36(Suppl): S275, 2005

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2005

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000078

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000078