UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000039
受付番号 R000000079
科学的試験名 症候性子宮筋腫に対するゼラチンスポンジを用いた子宮動脈塞栓術 (Uterine artery embolization: UAE)についての第I/II相臨床試験 (JIVROSG-0302)
一般公開日(本登録希望日) 2005/08/05
最終更新日 2012/09/21 13:18:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
症候性子宮筋腫に対するゼラチンスポンジを用いた子宮動脈塞栓術 (Uterine artery embolization: UAE)についての第I/II相臨床試験 (JIVROSG-0302)


英語
A phase I/II study of uterine artery embolization using gelatine sponge for symptomatic uterine leiomyoma (JIVROSG-0302)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮筋腫に対するゼラチンスポンジを用いた子宮動脈塞栓術 (JIVROSG-0302)


英語
Uterine artery embolization using gelatine sponge for uterine leiomyoma (JIVROSG-0302)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
症候性子宮筋腫に対するゼラチンスポンジを用いた子宮動脈塞栓術 (Uterine artery embolization: UAE)についての第I/II相臨床試験 (JIVROSG-0302)


英語
A phase I/II study of uterine artery embolization using gelatine sponge for symptomatic uterine leiomyoma (JIVROSG-0302)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮筋腫に対するゼラチンスポンジを用いた子宮動脈塞栓術 (JIVROSG-0302)


英語
Uterine artery embolization using gelatine sponge for uterine leiomyoma (JIVROSG-0302)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
症状を有する子宮筋腫


英語
Symptomatic uterine leimoyoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
症候性子宮筋腫に対するゼラチンスポンジを用いた子宮動脈塞栓術 (Uterine artery embolization: UAE)の安全性ならびに臨床的有効性を評価する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of uterine artery embolization using gelatine sponge in patients with symptomatic uterine leiomyoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象


英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状の改善程度、体積の縮小率、卵巣機能の変化、入院日数


英語
Improvement of symptoms, decrease of the volume of leiomyoma, changes in ovarian function, length of hospital stay.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セルジンガー法で子宮動脈に血管造影用カテーテルを挿入し,X線透視下に両側子宮動脈をゼラチンスポンジ細片で塞栓する。塞栓は親カテーテルとマイクロ・カテーテルを併用して行い,子宮動脈上行枝がうっ滞するまでとする。


英語
Bilateral uterine arteries are embolized with gelatine sponge particles using microcatheter system inserted by Seldinger's technique. The embolization is terminated when the stasis of blood flow in the ascending branch of uterine arteries is observed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Magnetic resonance imaging (MRI)あるいは超音波検査で子宮筋腫と診断され,これに起因する過多月経,過長月経,貧血,圧迫症状などの自覚症状がある。
2) 内科的治療(ホルモン療法,対症療法)での症状改善が困難な症例。
3) 閉経前である。
4) 主要臓器(骨髄,心,肝,肺,腎など)機能が保持されている。
①ヘモグロビン ≧ 6.5g/dl
②白血球数 ≧ 3,000/㎜3 かつ ≦ 12,000/㎜3
③血小板数 ≧ 100,000/㎜3
④血清Cr ≦ 1.5mg/dl
⑤心電図 正常(ただし臨床的に問題とならない不整脈,虚血性変化は適格)
5) 一般状態 (Performance Status (ECOG))が0,1の症例。
6) 患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Symptomatic uterine leiomyomas confirmed by imaging studies with MRI or US.
2) Uncontrolled symptoms with medical therapies.
3) Premenopausal.
4) Adecuate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
6) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦,授乳婦もしくは妊娠している可能性のある症例。妊娠を希望している症例。
2) 活動性の骨盤内炎症を有する症例。
3) 骨盤内悪性腫瘍を有する症例。 
4) 12週以内にホルモン療法を施行した症例。
5) MRI検査が禁忌である症例。
6) ヨード造影剤に対する過敏症の既往のある症例。
7) 重篤な心疾患,脳血管障害,神経疾患,コントロール困難な糖尿病または高血圧症,重症感染症,重篤な消化管出血,間質性肺炎,多量の胸水貯留または腹水貯留を有する症例。
8) MRI検査で子宮腺筋症と診断されている症例。


英語
1) Pregnant, nursing, or desiring future pregnancy.
2) Active pelvic inflammatory disease.
3) Pelvic malignancy.
4) Previous hormonal therapy within 12 weeks.
5) Contraindication to MRI.
6) Contraindication to iodized contrast material.
7) Uncontrolled cardiac, respiratory, gastrointestinal, or nervous disorders. Uncontrolled diabetes, hypertension, or infection.
8) Adenomyosis confirmed with MRI.

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
曽根美雪


英語

ミドルネーム
Miyuki Sone

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1, Uchimaru, Morioka 020-8505, Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒井保明


英語

ミドルネーム
Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局


英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部


英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 08 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jivrosg.umin.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20884240

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
-手技的成功率:100%
-観察期間:中央値33か月
-有害事象:Minor AEsは10名(33%)、major AEsは2名(6%)に発生し、最も多かったのは一過性無月経
-入院期間:中央値5日間
-症状改善:過多月経は90%,骨盤痛は77%,圧迫症状は96%で改善(12か月間)
-MRIでの筋腫縮小率:平均61%(12カ月後)

結果は2008年北米IVR学会(ワシントンD.C.)にて口演発表


英語
-Technical success was achieved in all patients.
-Median follow-up period was 33 months.
-Minor AEs occurred in 10 pts (33%) and major AEs in two (6%). The most common AE was transient amenorrhea.
-Median hospital stay was five days.
-The rates of symptom improvement at 12 months were: menorrhagia, 90%; pelvic pain,77%;bulk-related symptoms, 96%.
-The mean reduction rate in leiomyoma volume on MRI at 12 month was 61%.

: Presented at SIR 2008, Washington D.C.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 05

最終更新日/Last modified on

2012 09 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名