UMIN試験ID | C000000039 |
---|---|
受付番号 | R000000079 |
科学的試験名 | 症候性子宮筋腫に対するゼラチンスポンジを用いた子宮動脈塞栓術 (Uterine artery embolization: UAE)についての第I/II相臨床試験 (JIVROSG-0302) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/05 |
最終更新日 | 2012/09/21 13:18:41 |
日本語
症候性子宮筋腫に対するゼラチンスポンジを用いた子宮動脈塞栓術 (Uterine artery embolization: UAE)についての第I/II相臨床試験 (JIVROSG-0302)
英語
A phase I/II study of uterine artery embolization using gelatine sponge for symptomatic uterine leiomyoma (JIVROSG-0302)
日本語
子宮筋腫に対するゼラチンスポンジを用いた子宮動脈塞栓術 (JIVROSG-0302)
英語
Uterine artery embolization using gelatine sponge for uterine leiomyoma (JIVROSG-0302)
日本語
症候性子宮筋腫に対するゼラチンスポンジを用いた子宮動脈塞栓術 (Uterine artery embolization: UAE)についての第I/II相臨床試験 (JIVROSG-0302)
英語
A phase I/II study of uterine artery embolization using gelatine sponge for symptomatic uterine leiomyoma (JIVROSG-0302)
日本語
子宮筋腫に対するゼラチンスポンジを用いた子宮動脈塞栓術 (JIVROSG-0302)
英語
Uterine artery embolization using gelatine sponge for uterine leiomyoma (JIVROSG-0302)
日本/Japan |
日本語
症状を有する子宮筋腫
英語
Symptomatic uterine leimoyoma
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
症候性子宮筋腫に対するゼラチンスポンジを用いた子宮動脈塞栓術 (Uterine artery embolization: UAE)の安全性ならびに臨床的有効性を評価する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of uterine artery embolization using gelatine sponge in patients with symptomatic uterine leiomyoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象
英語
Adverse events
日本語
自覚症状の改善程度、体積の縮小率、卵巣機能の変化、入院日数
英語
Improvement of symptoms, decrease of the volume of leiomyoma, changes in ovarian function, length of hospital stay.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
セルジンガー法で子宮動脈に血管造影用カテーテルを挿入し,X線透視下に両側子宮動脈をゼラチンスポンジ細片で塞栓する。塞栓は親カテーテルとマイクロ・カテーテルを併用して行い,子宮動脈上行枝がうっ滞するまでとする。
英語
Bilateral uterine arteries are embolized with gelatine sponge particles using microcatheter system inserted by Seldinger's technique. The embolization is terminated when the stasis of blood flow in the ascending branch of uterine arteries is observed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) Magnetic resonance imaging (MRI)あるいは超音波検査で子宮筋腫と診断され,これに起因する過多月経,過長月経,貧血,圧迫症状などの自覚症状がある。
2) 内科的治療(ホルモン療法,対症療法)での症状改善が困難な症例。
3) 閉経前である。
4) 主要臓器(骨髄,心,肝,肺,腎など)機能が保持されている。
①ヘモグロビン ≧ 6.5g/dl
②白血球数 ≧ 3,000/㎜3 かつ ≦ 12,000/㎜3
③血小板数 ≧ 100,000/㎜3
④血清Cr ≦ 1.5mg/dl
⑤心電図 正常(ただし臨床的に問題とならない不整脈,虚血性変化は適格)
5) 一般状態 (Performance Status (ECOG))が0,1の症例。
6) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Symptomatic uterine leiomyomas confirmed by imaging studies with MRI or US.
2) Uncontrolled symptoms with medical therapies.
3) Premenopausal.
4) Adecuate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
6) Written informed consent.
日本語
1) 妊婦,授乳婦もしくは妊娠している可能性のある症例。妊娠を希望している症例。
2) 活動性の骨盤内炎症を有する症例。
3) 骨盤内悪性腫瘍を有する症例。
4) 12週以内にホルモン療法を施行した症例。
5) MRI検査が禁忌である症例。
6) ヨード造影剤に対する過敏症の既往のある症例。
7) 重篤な心疾患,脳血管障害,神経疾患,コントロール困難な糖尿病または高血圧症,重症感染症,重篤な消化管出血,間質性肺炎,多量の胸水貯留または腹水貯留を有する症例。
8) MRI検査で子宮腺筋症と診断されている症例。
英語
1) Pregnant, nursing, or desiring future pregnancy.
2) Active pelvic inflammatory disease.
3) Pelvic malignancy.
4) Previous hormonal therapy within 12 weeks.
5) Contraindication to MRI.
6) Contraindication to iodized contrast material.
7) Uncontrolled cardiac, respiratory, gastrointestinal, or nervous disorders. Uncontrolled diabetes, hypertension, or infection.
8) Adenomyosis confirmed with MRI.
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 曽根美雪 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyuki Sone |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1, Uchimaru, Morioka 020-8505, Japan
019-651-5111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井保明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuaki Arai |
日本語
JIVROSG事務局
英語
JIVROSG, Coordinating Office
日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部
英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
http://jivrosg.umin.jp/
jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
http://jivrosg.umin.jp/
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20884240
日本語
-手技的成功率:100%
-観察期間:中央値33か月
-有害事象:Minor AEsは10名(33%)、major AEsは2名(6%)に発生し、最も多かったのは一過性無月経
-入院期間:中央値5日間
-症状改善:過多月経は90%,骨盤痛は77%,圧迫症状は96%で改善(12か月間)
-MRIでの筋腫縮小率:平均61%(12カ月後)
結果は2008年北米IVR学会(ワシントンD.C.)にて口演発表
英語
-Technical success was achieved in all patients.
-Median follow-up period was 33 months.
-Minor AEs occurred in 10 pts (33%) and major AEs in two (6%). The most common AE was transient amenorrhea.
-Median hospital stay was five days.
-The rates of symptom improvement at 12 months were: menorrhagia, 90%; pelvic pain,77%;bulk-related symptoms, 96%.
-The mean reduction rate in leiomyoma volume on MRI at 12 month was 61%.
: Presented at SIR 2008, Washington D.C.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2004 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000079
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000079
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |