UMIN試験ID | C000000040 |
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受付番号 | R000000080 |
科学的試験名 | 経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術についての 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0201) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/05 |
最終更新日 | 2012/09/21 13:20:44 |
日本語
経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術についての 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0201)
英語
A phase I/II study of transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting for malignant ascites (JIVROSG-0201)
日本語
癌性腹水に対する経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術(JIVROSG-0201)
英語
Transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting for malignant ascites(JIVROSG-0201)
日本語
経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術についての 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0201)
英語
A phase I/II study of transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting for malignant ascites (JIVROSG-0201)
日本語
癌性腹水に対する経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術(JIVROSG-0201)
英語
Transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting for malignant ascites(JIVROSG-0201)
日本/Japan |
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悪性腫瘍に伴う難治性腹水
英語
Cancer-related refractory ascites
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
経皮経肝腹腔-静脈シャント造設術の安全性ならびに臨床的有効性の評価。
英語
To evaluate the safety and efficacy of transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting in patients with cancer-related refractory ascites.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象
英語
Adverse events
日本語
自覚症状の改善、体重の減少、腹囲の減少、薬物療法の不要
英語
Improvement of symptom, decrease of ascites and body weight, elimination of diuretics.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
局所麻酔下に頚静脈からカテ-テルを挿入し、上大静脈~肝静脈を経由して肝実質を穿破して腹腔に至るルートを作成し、このルートに経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント用カテ-テルを留置する。
英語
Under local anesthesia, a route from jugular vein reaching to the abdominal cavity through the superior vena cava, hepatic vein and liver parenchymal tissue is made, and then, a transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting catheter is placed.
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 難治性腹水を有し、その腹水による症状が患者のQOLを低下させる原因となっている。
2) CTにより上大静脈、肝静脈の開存が確認されている。
3) 腹腔試験穿刺により,腹水の性状が淡黄色,清明であることが確認されている。
4) 主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎など)機能が保持されている。
①ヘモグロビン≧8.0g/dl
②白血球数≧3,000
③血小板数≧50,000
④プロトロンビン時間≧50%
⑤血清総ビリルビン値≦2.0mg/dl
⑥血清Cr≦2.0mg/dl
⑦Normal EKG(ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格)
⑧PaO2≧70mmHg (room air)
5) P.S. (ECOG):0,1,2,3。
6) 4週間以上の生存が見込める。
7) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Symptomatic refractory ascites adversely influencing on QOL.
2) Patent superior vena cava and hepatic vein confirmed by CT.
3) Serous ascites.
4) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
6) Expected survival over 4 weeks.
7) Written informed consent.
日本語
1) 標準的抗がん治療により腹水が減少する可能性のある症例。
2) 腹腔内への薬剤投与を予定している症例。
3) 門脈圧亢進症や肝部下大静脈の狭窄・閉塞など治療可能な血行動態異常が腹水の原因である症例。(血行動態異常が治療不可能であれば除外されない。)
4) 腹水貯留による症状のない症例。
5) 腹膜悪性中皮腫、粘液産生腫瘍、腹膜偽粘液腫に伴う腹水(腹水の粘調度が高いもの)。
6) 腹水の性状が、血性腹水、乳び腹水、混濁のある腹水である症例。
7) 穿刺ルート上に腫瘍や拡張した腸管のある症例。
8) 感染症を合併している症例。
9) 未治療の食道静脈瘤(RS+)を有する症例。
10) 活動期の胃・十二指腸潰瘍,出血の危険のある消化管病変。
11) 系統的肝切除術の既往のある症例。
12) 心臓ペースメーカーを留置している症例。
13) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある症例
英語
1) Controllable ascites by standard anti-cancer therapies.
2) Intracavitary administration of anti-cancer agent is scheduled.
3) Controllable ascites by vascular interventions.
4) No symptom due to ascites.
5) Ascites due to malignatnt mesothelioma, mucin-producting tumor, pseudomyxoma.
6) Bloody, chylous or cloudy ascites.
7) Tumor or dilated intestine along the planned route for catheterization.
8) Active infection.
9) Untreated esophageal varices with red-color sign.
10) Active bleeding from upper digestive tract.
11) Post hepatic lobectomy.
12) Cardiac pacemaker.
13) Pregnancy.
33
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井保明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuaki Arai |
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国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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放射線診断部
英語
Division of Diagnostic Radiology
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井保明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuaki Arai |
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JIVROSG事務局
英語
JIVROSG, Coordinating Office
日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部
英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital
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〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
http://jivrosg.umin.jp/
jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp
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その他
英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
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日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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Japan
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
http://jivrosg.umin.jp/
未公表/Unpublished
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21512054
日本語
登録例数:33(男性11、女性22、平均年齢53.2歳)P.S:.0(1), 1(11), 2(6), 3(15)
アクセス経路: 右内頚静脈28、左内頚静脈4、右左鎖骨下動脈1
穿破肝静脈: 右肝静脈32、中肝静脈1
中心静脈-腹腔圧較差: 17 +/- 6 cmH2O (mean +/- S.D.)
所要時間:.53+/-30 分min (mean +/- S.D).
30日以内死亡: 8 (原疾患の増悪による)
手技の関連する有害反応 (Grade 2以上):心不全1、発熱1、カテ-テル挿入部皮膚炎3、胸水出現3、ヘモグロビン低下6、アルブミン低下7、FDP上昇(前24.1、1週後73.3、2週後71.1)、臨床的に問題となる出血なし
奏効率: 67% (50-80% in 95% CI)
著効(症状の改善に加え、5%以上の体重減少、腹囲の10%以上の減少、利尿剤の減少のいずれかひとつ以上。これが1週間以上継続。): 33% (n=11)
有効(症状の改善はあるが、著効に該当しない状態が1週間以上継続):33% (n=11)
無効(著効、有効以外の場合):33% (n=11
施行後10日以内の臨床的に明らかな腹水の増加:7(フィブリンシースによる)
本手技は安全性、実行性で許容でき、低侵襲性と有効性の点で、従来の皮下埋没型シャント治療に替わりうるが、成績向上にはチューブの改良が必要である。
英語
Procedures were completed in all 33 cancer patients (PS 0 in 1, 1 in 11, 2 in 6 and 3 in 15). The right jugular vein was used in 28 pts for the access route, and the right HV was used in 32 pts for perforating route. The pressure gradient between SVC and AC was 17+/-6 cmH2O (mean +/- S.D). The required time was 53+/-30 min (mean +/- S.D). 8 patients died of primary disease progression within 30 days after the procedure. As the procedure related major adverse reaction (>/=Grade 2), decrease of serum albumin, decrease of hemoglobin, appearance of pleural effusion, skin inflammation around the catheter insertion site, congestive cardiac failure, reactive fever were observed in 7,6,3,3,1 and 1 case, respectively. Response rate was 67% (50-80% in 95% CI) (SE in 11, ME in 11 and NE in 11). In 7 among the responded pts, re-increase of ascites occurred over 10 days after the procedure presumed caused by fibrin sheath formation around the TTPVS catheter.
Conclusion
Newly developed TTPVS is safe and feasible procedure. And it may potentially replace the conventional shunt using subcutaneous lager tube to manage RA in cancer pts because of its lower invasion and efficacy. However, to achieve the better clinical outcome, the improvement of TTPVS catheter will be required.
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試験終了/Completed
2002 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2003 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000080
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000080
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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