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一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的椎体形成術についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0202)

英語
A phase I/II study of percutaneous vertebroplasty (JIVROSG-0202)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
椎体悪性腫瘍に対する経皮的椎体形成術 (JIVROSG-0202)

英語
Percutaneous vertebroplasty for malignant vertebral tumor (JIVROSG-0202)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的椎体形成術についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0202)

英語
A phase I/II study of percutaneous vertebroplasty (JIVROSG-0202)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
椎体悪性腫瘍に対する経皮的椎体形成術 (JIVROSG-0202)

英語
Percutaneous vertebroplasty for malignant vertebral tumor (JIVROSG-0202)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
椎体骨悪性腫瘍

英語
Malignant vertebral bone tumor.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性椎体骨腫瘍に対する経皮的椎体形成術の安全性ならびに臨床的有効性の評価の安全性ならびに臨床的有効性を評価する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty for malignant vertebral tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛の程度

英語
Pain evaluated by Visual Analogue Scale (VAS).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的に刺入した骨セメント注入用の金属針を用いて腫瘍により脆弱化した椎体にアクリル性骨セメント製剤を注入する。

英語
Under local anesthesia and fluoroscopic or CT guidance, a needle is percutaneously inserted into the vertebral body involved by malignant tumor and cement is injected.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）　悪性腫瘍の転移や原発性椎体腫瘍による胸椎または腰椎の病変と診断されている。
２）　１）による疼痛が強く日常生活の行動に制限が生じている患者であるか、転移による圧迫骨折の危険性から運動制限を医師から指示されている症例。
３）　椎体腫瘍が脊柱管に露出しない。
４）　主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）機能が保持されている症例。
①白血球数≧３,０００
②血小板数≧５０、０００
③プロトロンビン時間≧５０％、
④血清総ビリルビン値≦２．０mg/dl
⑤血清Cr≦２．０mg/dl
⑥Normal EKG（ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格）
５）　P.S.　（ECOG）：０，１，２，３。　
６）　４週間以上の生存が見込める。
７）　患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Primary or metastatic malignant tumor in thoracic or lumber vertebral bone.
2) Severe pain adversely influencing on QOL.
3) No involvement into the spinal canal.
4) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
6) Expected survival more than 4 weeks.
7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）　出血時間5分以上の出血傾向がある症例。
２）　３８度以上の発熱がある症例。
３）　薬物による維持療法が必要な心不全を伴っている症例。
４）　椎体病変が活動性炎症（結核性椎体炎，感染性椎体炎）の疑いがある症例。
５）　側面写真で罹患椎体の高さが前後椎体の高さの3分の１以下と高度扁平化している症例。
６）　疼痛の程度が軽く，特別な加療なく自制内あるいは術前VAS値（３．３．）が２以下の症例。
７）　治療体位である腹臥位が処置をしても１時間以上とれない症例。
８）　椎体転移が連続して５椎体を超え，治療効果の判定ができない症例。
９）　１回の治療で治療を必要とする椎体が４椎体以上ある症例。
１０）　気管支喘息やショック徴候といった高度な薬物アレルギー暦を有している症例。
１１）　妊娠もしくは妊娠している可能性のある症例。

英語
1) Bleeding time more than 5 minutes.
2) Fever above 38 degrees Celsius.
3) Cardiac failure requiring medication.
4) Active inflammation in vertebrae
5) Severely collapsed vertebrae (less than one third of normal height).
6) No severe pain (less than 2 of VAS).
7) Unable to keep prone position for 1 hour.
8) Necessity of procedure for more than 5 contiguous vertebral bodies.
9) Necessity of single session procedure for more than 4 vertebral bodies.
10) Severe drug allergy.
11) Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医学部

英語
Kanazawa University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒９２０－８６４１　石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2323

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井保明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局

英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jivrosg.umin.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://annonc.oxfordjournals.org/cgi/content/abstract/20/12/1943

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
33症例、42椎体に対して治療に成功し、重篤な有害事象(>grade 2)はみられなかった。PVPの30日以内の死亡は２名に認められ、いずれも原疾患の進行によるものであった。治療の奏効割合は70% (95%信頼区間54-83%)で、SE 20例(61%)、ME 2例(9%)、NE 10例(30%)であった。4週後の奏効割合は83%に上昇した。治療効果出現までの日数の中央値は１日(平均2.4日）であった。疼痛緩和生存期間の中央値は73日であった。

英語
Procedures were completed in all 33 patients (42 vertebrae). Thirty days after PVP, two patients died of primary disease progression, but no major adverse reactions (>grade 2) were observed. Response rate was 70% (95% confidence interval 54% to 83%) [61% (n = 20) with SE, 9% (n = 3) with ME, and 30% (n = 10) with NE] and increased to 83% at week 4. Median time to response was 1 day (mean 2.4). Median pain-mitigated survival period was 73 days.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

21

日

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