UMIN試験ID | C000000042 |
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受付番号 | R000000082 |
科学的試験名 | がんによる消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術 についての第Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0205) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/06 |
最終更新日 | 2010/02/11 14:27:02 |
日本語
がんによる消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術
についての第Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0205)
英語
A phase II study of percutaneous trans-esophageal gastric tubing for malignant gastrointestinal obstruction (JIVROSG-0205)
日本語
経皮経食道胃管挿入術 (JIVROSG-0205)
英語
Percutaneous trans-esophageal gastric tubing (JIVROSG-0205)
日本語
がんによる消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術
についての第Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0205)
英語
A phase II study of percutaneous trans-esophageal gastric tubing for malignant gastrointestinal obstruction (JIVROSG-0205)
日本語
経皮経食道胃管挿入術 (JIVROSG-0205)
英語
Percutaneous trans-esophageal gastric tubing (JIVROSG-0205)
日本/Japan |
日本語
がん末期の消化管通過障害
英語
Malignant gastrointestinal obstruction
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪性腫瘍による上部消化管狭窄や癌性腹膜炎など、がん末期の消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術の安全性ならびに臨床的有効性を評価する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of percutaneous trans-esophageal gastric tubing for malignant gastrointestinal obstruction.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
経鼻胃管に比べての自覚的苦痛改善度
英語
Improvement of subjective symptoms compared to previous nasal tubing.
日本語
有害事象の発現頻度、手技の実行性の評価
英語
Adverse events and feasibility of procedure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
経鼻的、あるいは経口的に挿入された非破裂型バルーン(Rupture Free Balloon:RFB)カテ-テルを経皮的に超音波またはX線透視誘導下に穿刺して食道内に到達するルートを作成し、同ルートに胃管あるいはドレナージチューブまたはイレウス管を留置する。
英語
Under local anesthesia and fluoroscopy or ultrasonic guidance, a percutaneous route to cervical esophagus is made by direct puncture to the intra-esophageal balloon inserted via nasal or oral route, and then, a drainage tube is placed from the neck surface to the stomach using this route.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)悪性腫瘍による上部消化管狭窄や癌性腹膜炎など、がんによる消化管通過障害(3.3.1)のため、経鼻的な胃管あるいはイレウスチューブの留置が施行されており、その症状に改善の見込みがない症例。
2) 頸部食道およびその周囲に明らかな病変を有しない。
3) 主要臓器機能が保たれている。
① 明らかな心不全がない
② 血小板数≧50,000
③ プロトロンビン時間≧50%
④ 血清総ビリルビン値≦3.0mg/dl
⑤ 血清Cr≦2.0mg/dl
4) P.S.(ECOG):0,1,2,3
5) 4週間以上の生存が見込める。
6) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) No expectation for removal of nasal tube caused by persistent and malignant gastro-intestinal obstruction.
2) No pathological condition around cervical esophagus.
3) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
5) Expected survival more than 4 weeks.
6) Written informed consent.
日本語
1) 気管切開術による気管瘻を有している症例。
2) 消化管通過障害の最口側の原因部位が横行結腸以下である症例。
3) 妊娠もしくは妊娠している可能性のある症例。
4) 頚部への局所治療を施行している、あるいは予定している症例。
英語
1) Tracheostomy.
2) Intestinal obstruction due to the lesions between transverse colon and rectum.
3) Pregnancy.
4) Local therapy for neck region
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新槇 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Aramaki |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
画像診断科
英語
Department of Imaging Diagnosis
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Shuntoh-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-982-5222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井保明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuaki Arai |
日本語
JIVROSG事務局
英語
JIVROSG, Coordinating Office
日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部
英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
http://jivrosg.umin.jp/
jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
http://jivrosg.umin.jp/
未公表/Unpublished
日本語
手技的成功率 100%(33/33)
平均所要時間:28.5分
奏効率: 91% (30/33)
30日以内死亡: 5 (原疾患の増悪による)
手技の関連する有害反応 (Grade 2以上):気管食道ろう1
英語
Technical success rate: 100%
Average required time for procedure: 28.5 min
Clinical efficacy: 91%
Mortality within 30 days: 5 (All caused by progression of primary disease)
Procedure related Adverse events (>Grade 2): Broncho-esophageal fistula
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2002 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2003 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000082
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000082
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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