UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胆道閉塞に対するカバード・ステントとベア・ステントの比較試験 (JIVROSG-0207)

英語
A phase III study of covered versus bare metallic stents for the treatment of malignant bile duct obstruction (JIVROSG-0207)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道ステント比較試験 (JIVROSG-0207)

英語
Comparative study of biliary stent (JIVROSG-0207)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胆道閉塞に対するカバード・ステントとベア・ステントの比較試験 (JIVROSG-0207)

英語
A phase III study of covered versus bare metallic stents for the treatment of malignant bile duct obstruction (JIVROSG-0207)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道ステント比較試験 (JIVROSG-0207)

英語
Comparative study of biliary stent (JIVROSG-0207)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管を主座とする悪性胆道閉塞

英語
Malignant common bile duct obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術適応のない総胆管レベルの悪性胆道閉塞内瘻術におけるステントの臨床的有用性を、標準治療であるベア・ステントをＡ群、試験治療であるカバード・ステントをＢ群としてランダム化比較試験により評価する。

英語
To evaluate clinical usefulness of covered metallic stents comparing to bare stents in the treatment of malignant common bile duct obstruction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
２４週後の閉塞性黄疸非発現率

英語
Patency of bile duct at 24 weeks after stent placement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内瘻化成功率、有害事象発現頻度と程度

英語
Technical success rate of tube removal and adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ａ群（対象群）：経皮的にベア・ステントによる内瘻化を行う。

英語
Percutaneous endprosthesis using bare stents.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ｂ群（試験群）：経皮的にカバード・ステントによる内瘻化を行う。

英語
Percutaneous endprosthesis using covered stents.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 総胆管を主座とする根治術不能悪性胆道閉塞を有す症例。
２）　チューブによる内外瘻化が完了している症例。
３）　P.S.　（ECOG）：０，１，２。
４）　血清ビリルビン値５．０mg/dl以下。
５）　主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）機能が保持されている症例。
６）　４週間以上の生存が見込める。
７）　患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Malignant and inoperable common bile duct obstruction.
2) Endoprosthesis completed by a tube.
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
4) Serum bilirubin level not more than 5.0mg/dl.
5) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
6) Expected survival more than 4 weeks.
7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）　胆管空腸吻合術後再発、肝細胞癌、十二指腸癌、癌性腹膜炎、粘液産生腫瘍症例。
２）　ファーター乳頭部より肛門側の腸管に通過障害のある症例。
３）　臨床的に明らかな胆道感染を合併している症例。
４）　妊娠中もしくは妊娠している可能性のある症例。

英語
1) Post choledocho-intestinal anatomosis, hepatocellular carcinoma, duodenal cancer, peritoneal carcinomatosis, mucin-producing tumor.
2) Duodenal or intestinal obstruction.
3) Biliary infection.
4) Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉岡哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Yoshioka

所属組織/Organization

日本語
奈良県立奈良病院

英語
Nara Prefectural Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒631-0846奈良市平松１－３０－１

英語
1-30-1, Hiramatsu, Nara 631-0846, Japan

電話/TEL

0742-46-6001

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井保明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局

英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jivrosg.umin.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ベア・ステントとカバードステントで、24週目の閉塞性黄疸発現率に有意差なし。

英語
No significant difference of the patency of bile duct between bare stent group and covered stent group at 24 weeks after stent placement.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000083

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