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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性大腸狭窄に対するステント治療についての第Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0206)

英語
A phase II study of palliative treatment with metallic stents for inoperable malignant colorectal strictures. (JIVROSG-0206)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸直腸ステント (JIVROSG-0206)

英語
Colorectal stent (JIVROSG-0206)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性大腸狭窄に対するステント治療についての第Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0206)

英語
A phase II study of palliative treatment with metallic stents for inoperable malignant colorectal strictures. (JIVROSG-0206)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸直腸ステント (JIVROSG-0206)

英語
Colorectal stent (JIVROSG-0206)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能悪性大腸直腸狭窄

英語
Inoperable malignant colorectal strictures.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能悪性大腸狭窄に対するステント治療の臨床的有効性の評価。

英語
To evaluate the safety and efficacy of palliative treatment with metallic stents for inoperable malignant colorectal strictures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後1日目、１，２，４週後の自覚症状改善度

英語
Improvement of subjective symptoms at 1 day, 1,2 and 4 weeks after stenting.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度、治療後1日目、１、２、４週後の腹部単純撮影所見の改善度

英語
Adverse events, improvement of abdominal radiography findings at 1 day, 1,2 and 4 weeks after stenting.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経肛門的にX線透視誘導下操作（内視鏡の併用可）で、切除不能な悪性腫瘍に起因する直腸またはS状結腸の狭窄または閉塞部位に膜なし金属ステントを留置する。

英語
A bare stent is placed in the stenotic portion of sigmoid colon or rectum caused by malignant tumor via the trans-anal route.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）切除適応のない悪性腫瘍による直腸またはS状結腸の狭窄または閉塞を有し、その狭窄または閉塞により急性大腸閉塞症状が生じている。
２）注腸造影検査にて直腸またはS状結腸の狭窄または閉塞が確認されている。なお、大腸狭窄または閉塞の範囲は、直腸またS状結腸が切除されている場合も含めて、肛門側が肛門縁より５cm以上口側で、口側が腸骨稜レベルより肛門側までとする。
３）臨床上、直腸またはS状結腸より口側の消化管に明らかな狭窄がない。
４）主要臓器機能が保たれている。
① 明らかな心不全がない　
② 血小板数≧５０，０００
③ 血清総ビリルビン値≦３.０mg/dl
④ 血清Cr≦２.０mg/dl
５）Ｐ.Ｓ.（ECOG）：０，１，２，３　
６）４週間以上の生存が見込める。
７）患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Symptomatic acute colonic obstruction due to unresectable malignant tumor of sigmoid colon or rectum.
2) Stenosis or obstruction of sigmoid colon or rectum confirmed by colography. The lesion confined within the lower margin more than 5cm distant from the anal ring, and the higher margin up to the level of the iliac crest.
3) No clinically definitive obstruction in upper gastrointestional tract other than sigmoid colon or rectal lesion.
4) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
6) Expected survival more than 4 weeks.
7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）人工肛門造設が決定している症例。
２）直腸またはS状結腸狭窄部に対する切除適応の可能性が高く、一期的手術を意図しての術前減圧を必要とする症例。
３）直腸またはS状結腸狭窄部より止血処置を要す出血を認める症例。
４）妊娠もしくは妊娠の可能性のある症例。

英語
1) The operation for colostomy scheduled.
2) Stenting as the preoperative preparation for the resection.
3) Serious bleeding from the lesion.
4) Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲葉吉隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Inaba

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
放射線診断部

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681 名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1, Kankoden, Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井保明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局

英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jivrosg.umin.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=55&abstractID=30530

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
治療完了率：97.0％（32/33）
奏効（著効＋有効，≥2週）率：81.8％（15+12/33）
30日以内死亡：3例（原病死）
他部位閉塞による改善なし：1例
肛門部痛によるステント抜去：1例
有害反応（G2-3）：下痢12、疼痛5、出血1、排尿困難1

英語
Technical success: 97.0% (32/33)
Clinical success (SE+ME, ≥2w): 81.8% (27/33)
Mortality within 30 days: 3 (progression of the primary disease)
Clinical failure due to the obstruction of other sites: 1
Stent removal from anal pain: 1
Adverse events (grade 2-3): diarrhea 12, pain 5, bleeding 1, dysuria 1

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

21

日

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