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一般向け試験名/Public title

日本語
悪性肺腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0203)

英語
A phase I/II study of percutaneous radiofrequency ablation for malignant lung tumor (JIVROSG-0203)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法 (JIVROSG-0203)

英語
Percutaneous radiofrequency ablation for lung tumor (JIVROSG-0203)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性肺腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0203)

英語
A phase I/II study of percutaneous radiofrequency ablation for malignant lung tumor (JIVROSG-0203)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法 (JIVROSG-0203)

英語
Percutaneous radiofrequency ablation for lung tumor (JIVROSG-0203)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根治的切除が困難な悪性肺腫瘍

英語
Unresectable malignant lung tumor.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性あるいは転移性肺癌症例に対する経皮的ラジオ波凝固療法（RFA）の安全性ならびに臨床的有効性の評価。

英語
To evaluate the safety and efficacy of percutaneous radiofrequency ablation for malignant lung tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
３、６ヶ月後のFDG-PETにおける集積の低下。

英語
Decrease of tumor accumulation on the image obtained by FDG-PET.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体表面から胸膜を穿破して、胸腔内病変に対して画像ガイド下にラジオ波電極針を穿刺し、ラジオ波凝固を行う。

英語
A radiofrequency needle is inserted into the lung tumor percutaneously, and then, radiofrequency tumor ablation is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的に確認された悪性肺腫瘍で根治的切除が困難な症例。
または原発巣が組織学的に確認され、経過および画像所見から診断された転移性肺腫瘍で根治的切除が困難な症例。
２）対象とする病変（標的病変）が１個で、この標的病変がCT肺野条件にて長径が1.0cm以上かつ2.5cm以下の症例。（CTのスライス厚は標的病変厚の1/2以下であること）。肺内に標的病変以外の病変があってもよいが、本試験における標的病変は１個のみとする。
３）標的病変に対し、前治療として局所療法が行われていない症例。
４）FDG-PETにて標的病変に悪性病変と診断される異常集積が認められる症例。
５）CT上、５mm径以上の肺内血管を損傷することなく標的病変を穿刺可能である症例。
６）臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常がなく、主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）機能が保持されかつ以下の臨床検査条件を満たしている。
①白血球数≧3000/mm3
②血小板数≧50000/mm3
③血清Cr≦3.0mg/dl
④PaO2≧70mmHg（Room air）
⑤心電図　正常（ただし臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格）
７）PSが0、1、2である。
８）2ケ月間以上の生存が見込める。
９）患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically confirmed malignant lung tumor.
2) Maximum diameter of the lesion on CT image between 1.0cm and 2.5cm.
3) No previous loco-regional therapy for the tumor.
4) Definitive accumulation of the tumor on FDG-PET study.
5) No vessel more than 5mm in diameter on the puncture route.
6) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions.
7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
8) Expected survival more than 2 months.
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） CT上、病変径の測定が困難な症例。
２） CT上、病変がGGO(ground-glass opacity)を呈する症例。
３） CT上、病変が心、縦隔、胸膜および5mm径以上の気管支・血管に接している症例。
４） 活動性の炎症や感染を合併している症例。
５） 38℃以上の発熱がある症例。
６）心臓ペースメーカーを留置している症例。
７）抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例。
８）対側肺が荒廃あるいは広範切除後で機能が著しく不良と考えられる症例。
９）肺高血圧症の症例。
１０）日常生活に支障のある脳血管病変や脳外科的手術、頭部外傷の既往がある症例。
１１）妊娠中あるいは妊娠している可能性のある症例。

英語
1) Unmeasurable lesion on CT.
2) Lesion with ground-glass opacity on CT.
3) Lesion adjacent to heart, mediastinum, pleura and vessel or bronchus more than 5mm in diameter.
4) Active inflammation or infection.
5) Fever above 38 degrees Celsius.
6) Cardiac pacemaker.
7) Anti-coagulant medication.
8) Severe dysfunction in the contra-lateral lung.
9) Pulmonary hypertension.
10) Difficulty of normal activity due to cerebrovascular disease, prior neurosurgery or trauma.
11) Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡利幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部

英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
放射線医学教室

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3831

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井保明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局

英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jivrosg.umin.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
対象：初発肺癌 3，術後再発肺癌 10、転移肺癌 20 （直結腸 9, 乳癌 2, 子宮癌 2, 他 7）
使用装置：　Cooll-tip 26 RF2000/3000 7
手技成功率100％
30日以内死亡：　0
有害反応Grade 4以上： 0
Grade 2： 気胸3、胸水 1
Grade 1： 気胸11、肝機能低下2、他3
奏効率：総合奏効率 69.7% (評価可能例 92.0%)

英語
Materials: Lung cancer 13 (Primary 3, Recurrent 10), Metastatic lung cancer 20(colorectal 3, breast 2, uterine 2, others 7)
Device: Cool-tip 26, RF2000/3000 7
Technical success rate: 100%
Mortality with 30 days: 0
Adverse events:
Grade>2
Grade 2 (Pneumothrax 3, pleural effusion 1) Grade 1 (Pneumothrax 11, Liver dysfunction 2, others 3)
Efficacy: Overall 92.0%, Evaluable cases 69.7%

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

11

日

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日本語
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