UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000046
受付番号 R000000086
科学的試験名 悪性骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0204)
一般公開日(本登録希望日) 2005/08/06
最終更新日 2015/02/09 22:48:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0204)


英語
A phase I/II study of percutaneous radiofrequency ablation for malignant tumor in the pelvis (JIVROSG-0204)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法 (JIVROSG-0204)


英語
Percutaneous radiofrequency ablation for intrapelvic tumor (JIVROSG-0204)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0204)


英語
A phase I/II study of percutaneous radiofrequency ablation for malignant tumor in the pelvis (JIVROSG-0204)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法 (JIVROSG-0204)


英語
Percutaneous radiofrequency ablation for intrapelvic tumor (JIVROSG-0204)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
疼痛を主訴とする悪性骨盤内腫瘍


英語
Symptomatic intrapelvic malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法(RFA)の安全性と臨床的有効性を評価する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of percutaneous radiofrequency ablation for malignant tumor in the pelvis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象


英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後1週目の疼痛の改善程度をVASにより評価。


英語
Improvement of symptom measured by Visual Analogue Scale at 1 week after the procedure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
悪性骨盤内腫瘍で、疼痛を惹起する病変に対して画像ガイド下にラジオ波電極針を穿刺し、ラジオ波凝固を行う。


英語
Radiofrequency ablation needle is percutaneouly inserted into the intrapelvic malignant tumor and radiofrequency ablation is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腫瘍が骨盤内に存在し、その腫瘍による疼痛を主訴とする症状を有し、かつ従来の局所治療法が適応とならないか、奏効しなかった症例、あるいは鎮痛剤の増量でしか疼痛のコントロールが出来ないと考えられる症例。
2)対象病変が組織学的あるいは画像診断上、悪性であることが確認されている。
3)画像診断で病変の大きさが5cm以下の症例。
4)前治療が行われていても良いが、前治療が放射線治療の場合は4週間以上期間をあけることとし、他の前治療においても本試験に影響しないと判断される期間があいていること。
5)対象病変がCTまたはMRIにより評価可能。
6)ダグラス窩の腹水の有・無は問わない。
7)骨浸潤の有無は問わないが、主たる病変は骨盤腔内に存在する。
8) 臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常が無く、主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎など)機能が保持されている症例で、かつ以下の条件を満たす症例。
① 白血球数≧3000/mm3
② 血小板数≧5万/mm3
③ Cr≦3.0mg/dl
④ 心電図 正常
(ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格)
9)P.S.(ECOG):0,1,2,3。
10)4週間以上の生存が見込める。
11)患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Symptomatic and uncontrollable intrapelvic malignant tumor.
2) Histologically confirmed malignant lesion.
3) Maximum diameter of lesion on image not exceed 5cm.
4) No influence of previous treatment.
5) Measurable disease on CT or MRI.
6) Any ascites in Douglas pouch allowed.
7) Lesion mainly located in intrapelvic space.
8) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions.
9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
10) Expected survival more than 4 weeks.
11) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)疼痛の程度が軽く,特別な加療なく自制内あるいは術前VAS値が2以下の症例。
2)心臓ペースメーカーを留置している患者。
3)穿刺経路上に画像上明らかな動脈あるいは坐骨神経が存在する症例。
4)病変ならびに凝固範囲に接して重要な臓器が存在する症例。
5)治療予定部位、その周囲に感染をきたしている症例。
6)妊娠中もしくは妊娠している可能性のある症例。


英語
1) No symptom or VAS of less than 3.
2) Cardiac pacemaker.
3) Artery or nerve along the puncture route.
4) Lesion or target area adjacent to critical organs.
5) Infection in the target area.
6) Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
穴井 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Anai

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学付属病院


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒634-8522 奈良県橿原市四条町840


英語
804, Shijo-cho, Kashihara 634-8558, Japan,

電話/TEL

0744-29-8900

Email/Email

msone@athena.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒井保明


英語

ミドルネーム
Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局


英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部


英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jivrosg.umin.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 09 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 06

最終更新日/Last modified on

2015 02 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000086


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000086


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名