UMIN試験ID | C000000046 |
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受付番号 | R000000086 |
科学的試験名 | 悪性骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0204) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/06 |
最終更新日 | 2015/02/09 22:48:41 |
日本語
悪性骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0204)
英語
A phase I/II study of percutaneous radiofrequency ablation for malignant tumor in the pelvis (JIVROSG-0204)
日本語
骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法 (JIVROSG-0204)
英語
Percutaneous radiofrequency ablation for intrapelvic tumor (JIVROSG-0204)
日本語
悪性骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0204)
英語
A phase I/II study of percutaneous radiofrequency ablation for malignant tumor in the pelvis (JIVROSG-0204)
日本語
骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法 (JIVROSG-0204)
英語
Percutaneous radiofrequency ablation for intrapelvic tumor (JIVROSG-0204)
日本/Japan |
日本語
疼痛を主訴とする悪性骨盤内腫瘍
英語
Symptomatic intrapelvic malignant tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 泌尿器科学/Urology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪性骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法(RFA)の安全性と臨床的有効性を評価する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of percutaneous radiofrequency ablation for malignant tumor in the pelvis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有害事象
英語
Adverse events
日本語
治療後1週目の疼痛の改善程度をVASにより評価。
英語
Improvement of symptom measured by Visual Analogue Scale at 1 week after the procedure.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
悪性骨盤内腫瘍で、疼痛を惹起する病変に対して画像ガイド下にラジオ波電極針を穿刺し、ラジオ波凝固を行う。
英語
Radiofrequency ablation needle is percutaneouly inserted into the intrapelvic malignant tumor and radiofrequency ablation is performed.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腫瘍が骨盤内に存在し、その腫瘍による疼痛を主訴とする症状を有し、かつ従来の局所治療法が適応とならないか、奏効しなかった症例、あるいは鎮痛剤の増量でしか疼痛のコントロールが出来ないと考えられる症例。
2)対象病変が組織学的あるいは画像診断上、悪性であることが確認されている。
3)画像診断で病変の大きさが5cm以下の症例。
4)前治療が行われていても良いが、前治療が放射線治療の場合は4週間以上期間をあけることとし、他の前治療においても本試験に影響しないと判断される期間があいていること。
5)対象病変がCTまたはMRIにより評価可能。
6)ダグラス窩の腹水の有・無は問わない。
7)骨浸潤の有無は問わないが、主たる病変は骨盤腔内に存在する。
8) 臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常が無く、主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎など)機能が保持されている症例で、かつ以下の条件を満たす症例。
① 白血球数≧3000/mm3
② 血小板数≧5万/mm3
③ Cr≦3.0mg/dl
④ 心電図 正常
(ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格)
9)P.S.(ECOG):0,1,2,3。
10)4週間以上の生存が見込める。
11)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Symptomatic and uncontrollable intrapelvic malignant tumor.
2) Histologically confirmed malignant lesion.
3) Maximum diameter of lesion on image not exceed 5cm.
4) No influence of previous treatment.
5) Measurable disease on CT or MRI.
6) Any ascites in Douglas pouch allowed.
7) Lesion mainly located in intrapelvic space.
8) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions.
9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
10) Expected survival more than 4 weeks.
11) Written informed consent.
日本語
1)疼痛の程度が軽く,特別な加療なく自制内あるいは術前VAS値が2以下の症例。
2)心臓ペースメーカーを留置している患者。
3)穿刺経路上に画像上明らかな動脈あるいは坐骨神経が存在する症例。
4)病変ならびに凝固範囲に接して重要な臓器が存在する症例。
5)治療予定部位、その周囲に感染をきたしている症例。
6)妊娠中もしくは妊娠している可能性のある症例。
英語
1) No symptom or VAS of less than 3.
2) Cardiac pacemaker.
3) Artery or nerve along the puncture route.
4) Lesion or target area adjacent to critical organs.
5) Infection in the target area.
6) Pregnancy.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 穴井 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Anai |
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奈良県立医科大学付属病院
英語
Nara Medical University
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放射線科
英語
Department of Radiology
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〒634-8522 奈良県橿原市四条町840
英語
804, Shijo-cho, Kashihara 634-8558, Japan,
0744-29-8900
msone@athena.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井保明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuaki Arai |
日本語
JIVROSG事務局
英語
JIVROSG, Coordinating Office
日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部
英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital
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〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
http://jivrosg.umin.jp/
jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
http://jivrosg.umin.jp/
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2003 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2005 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000086
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000086
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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