UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝内胆管癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM）肝動注化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0301)

英語
Phase I/II study of hepatic arterial infusion chemotherapy of gemcitabine for unresectable cholangiocarcinoma (JIVROSG-0301)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝内胆管癌に対する塩酸ゲムシタビン肝動注 (JIVROSG-0301)

英語
HAI-GEM for cholangiocarcinoma (JIVROSG-0301)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝内胆管癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM）肝動注化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0301)

英語
Phase I/II study of hepatic arterial infusion chemotherapy of gemcitabine for unresectable cholangiocarcinoma (JIVROSG-0301)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝内胆管癌に対する塩酸ゲムシタビン肝動注 (JIVROSG-0301)

英語
HAI-GEM for cholangiocarcinoma (JIVROSG-0301)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能肝内胆管癌

英語
Unresectable cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能肝内胆管癌（胆管細胞癌）症例に対する塩酸ゲムシタビン（GEM）肝動注化学療法の用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）と推奨投与量（RD：Recommended Dose）の決定，ならびにその安全性および腫瘍縮小効果の評価。

英語
To determine the dose limiting toxicity (DLT) and the recommended dose (RD) of gemcitabine on hepatic arterial infusion in patients with unresectable cholangiocarcinoma, and to evaluate safety and tumor response with this therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse reaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度，肝病巣の腫瘍縮小効果，腫瘍縮小効果

英語
Response rate, response rate for intrahepatic lesions, overall response rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的に留置された肝動注カテーテル・リザーバーシステムを用いて， day 1，8，15にGEMを肝動注で投与することを1コースとして，４週毎に５コース行う。

英語
Patients receive hepatic arterial infusion of gemcitabine via an indwelling catheter and port system at day 1,8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 5 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）「原発性肝癌取扱い規約」に従い，組織学的に確認された肝内胆管癌（初発または切除後再発）で臨床上切除不能，または肝病巣が予後決定因子と判断される症例。
2）GEMによる前治療のない症例。GEM以外の前治療（肝動注を含む化学療法）を有する場合は前治療から４週間以上の休止期間があり，その影響を受けていない症例。
3）Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）の標的病変に合致する測定可能病変を肝に有する症例。
4）肝動注カテーテル・リザーバーシステムが経皮的に留置され，良好な薬剤分布が得られることがリザーバーからのCT angiography（CTA）またはMR angiography（MRA）により確認されている。
5）年齢２０歳以上。
6）P.S.（ECOG）：０，１，２。
7）主要臓器（骨髄，心，肝，肺，腎など）機能が十分保持されている症例。
1.WBC≧3,000／mm3かつWBC≦12,000／mm3
2.PLT≧100,000／mm3
3.AST(GOT)≦施設正常値の５倍
4.ALT(GPT)≦施設正常値の５倍
5.T-Bil≦3.0mg／dl
6.Cre≦1.5mg／dl
7.ECG上，治療を要する異常なし
8）８週間以上生存が期待できる症例。
9）患者本人から文書による同意が得られた症例。

英語
1) Unresectable or survival-limiting intrahepatic cholangiocarcinoma with histologic confirmation.
2) No prior administration of gemcitabine, and no influence of previous treatments.
3) Measurable lesion in the liver according to RECIST.
4) A hepatic arterial catheter and port system placed and the adequate drug distribution confirmed by CT angiography or MR angiography.
5) Age 20 and over.
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
7) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
8) Expected survival more than 8 weeks.
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）肝門部浸潤の著しい症例。肝門部浸潤や肝門部リンパ節転移等に対して肝から肝門部への放射線治療予定または放射線治療後症例。
２）感染症を合併している症例（ウイルス性肝炎を除く）：38℃以上の発熱や抗生剤の静脈投与を要するもの。
３）重篤な合併症（腸管麻痺，腸閉塞，間質性肺炎，肺線維症，コントロール困難な糖尿病，心不全，腎不全，肝不全）を有する症例。
４）活動性の重複がんを有す症例。
５）ヨード造影剤アレルギーにより血管系造影検査が不可能な症例。
６）重症の精神障害のある症例。
７）妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦。
８）開腹術により肝動注化学療法用カテ－テルが留置されている症例。

英語
1) Extensive tumor involvement to hepatic hilum with or without preceding or scheduled radiation therapy.
2) Infectious disease except viral hepatitis with fever over 38 degree Celcius or antibiotics required.
3) Concurrent uncontrolled medical condition.
4) Active other malignancy.
5) Allergic reaction to iodine contrast material.
6) Severe mental disorder.
7) Pregnant or nursing.
8) Hepatic arterial catheter and port system placed by laparotomy.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲葉吉隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Inaba

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
放射線診断部

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒４６４－８６８１　名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井保明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局

英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jivrosg.umin.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20177362

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第１相部分：DLTは骨髄抑制（好中球減少、血小板減少）であったが、MTDには達せず、GEM1000mg/m2をRDとした。
第２相部分：GEM1000mg/m2で登録を計１３例まで追加した。１例にGrade 4のビリルビン上昇を認めたが、これは門脈腫瘍塞栓症例であり、これを除くと全体の毒性は許容範囲と考えられた。腫瘍縮小効果は7.8％であり、期待した効果（閾値有効率20％、期待有効率50％）は得られなかった。全２５例での生存期間中央値は340日であった。

英語
Of enrolled 16 pts, 6 pats received GEM with 600mg/m2, 6 pts with 800mg /m2 and 4 pts with 1,000mg/m2. DLT was observed in 2 pts at 600mg/m2 and 1 pt at 800mg/m2. All 3 DLTs were due to the delay of second cycle caused by grade 1-2 myelosuppression. No DLT was observed at 1,000mg/m2. Grade 3 or more toxicities were not observed in all cohorts.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

12

日

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日本語
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