UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	C000000049
受付番号	R000000090
科学的試験名	肝細胞癌に対する動注用シスプラチン製剤を用いた肝動脈化学塞栓療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0401)
一般公開日（本登録希望日）	2005/08/07
最終更新日	2012/09/21 13:23:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する動注用シスプラチン製剤を用いた肝動脈化学塞栓療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0401)

英語
A phase I/II study of transarterial chemoembolization with cisplatin for hepatocellular carcinoma (JIVROSG-0401)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するシスプラチン併用動脈化学塞栓療法(JIVROSG-0401)

英語
Transarterial chemoembolization with cisplatin for hepatocellular carcinoma(JIVROSG-0401)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する動注用シスプラチン製剤を用いた肝動脈化学塞栓療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0401)

英語
A phase I/II study of transarterial chemoembolization with cisplatin for hepatocellular carcinoma (JIVROSG-0401)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するシスプラチン併用動脈化学塞栓療法(JIVROSG-0401)

英語
Transarterial chemoembolization with cisplatin for hepatocellular carcinoma(JIVROSG-0401)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能多血性肝細胞癌

英語
Unresectable hypervascular hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対する動注用シスプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法（TACE）における用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）と推奨投与量（RD：Recommended Dose）の決定，ならびにその安全性，肝病巣の直接治療効果及び奏効割合の評価。

英語
To determine the dose limiting toxicity (DLT) and the recommended dose (RD) of cisplatin on hepatic arterial chemoembolization for unresectable hypervascular hepatocellular carcinoma, and to evaluate safety and tumor response with this therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度，肝病巣の直接治療効果及び奏効割合

英語
Response rate of liver tumor and overall response rate

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌（但し混合型を除く）と診断される。
2) 肝外に明らかな転移巣がなく，かつ肝切除の適応がない。
3) 測定可能病変を肝に有し，すべての病巣が造影CT（急速静注法）にて早期濃染を示す多血性病巣である。
4) 肝病巣が肝両葉に多発する。
5) 門脈一次分枝あるいは本幹に腫瘍栓を認めない。
6) 前治療から4週間以上経過し，前治療の影響がない。
7) Performance Status（ECOG）が０,１,２である。
8) Child-Pugh分類がA又はBである。
9) 主要臓器（骨髄，心，腎など）機能が十分保持され，登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
①白血球数：3000/mm3以上
②血小板数：5×104/mm3以上
③血色素量：9.5g/dl以上
④血清クレアチニン：施設の上限値以下
⑤ＢＵＮ：25mg/dl以下
⑥心電図上，治療を要する異常なし
10) 年齢20歳以上75歳未満である。
11) 8週間以上の生存が期待できる。
12) 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma.
2) No definitive extra-hepatic lesions and no indication for hepatic resection.
3) Measurable and hypervascular hepatocellular carcinoma on contrast-enhanced CT.
4) Multiple lesion in both lobes of the liver.
5) No tumor thrombus in main or 1st branch of the portal vein.
6) No influence of previous treatments.
7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
8) Child-Pugh score of A or B.
9) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
10) Ages 20 years and above, under 75 years.
11) Expected survival more than 8 weeks.
12) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝細胞癌に対してシスプラチン系薬剤での治療歴がある。
2) 造影CTにて肝動脈以外の側副血管からの腫瘍供血が疑われる。
3) 過去の血管撮影にて，肝動脈以外の側副血管からの腫瘍供血を認めたことがある。
4) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
5) リンパ節転移あるいは遠隔転移を有する。
6) 重篤な合併症（心不全・心筋梗塞，肺線維症・間質性肺炎，コントロール困難な糖尿病，腎不全など）を有する（但し，肝硬変症は除く）。
7) 活動性の感染症を合併している（但し，ウィルス性肝炎を除く）。
8) 活動性の重複癌を有する。
9) ヨード造影剤，白金含有薬剤，あるいはゼラチン含有薬剤・食品に対する過敏症の既往がある。
10) 妊婦，授乳婦及び妊娠している可能性がある。

英語
1) Prior chemotherapy with cisplatin for HCC.
2) Suspicious of extra-hepatic arterial blood supply to lesions on contrast-enhanced CT.
3) Extra-hepatic arterial blood supply to lesions on prior angiography.
4) Surgical reconstruction or endoscopic treatment involving biliary system.
5) Lymphnode metastasis or distant metastasis.
6) Other uncontrolled severe illness.
7) Active infectious disease except viral hepatitis.
8) Active other malignancies.
9) Allergic reaction to iodine contrast material, platinum containing agent, or gelatin containing agent.
10) Pregnant or nursing.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓大須賀慶悟

英語

名

ミドルネーム

姓 Keigo Osuga

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒５６５－０８７１大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3434

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓荒井保明

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局

英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005 年 08 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22922041

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 年 07 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 年 01 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010 年 01 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 年 02 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 09 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000090

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000090

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	放射線医学/Radiology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）