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一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍による大静脈症候群に対するステント治療についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0402)

英語
A phase II study of stent therapy for malignant vena cava syndrome. (JIVROSG-0402)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大静脈症候群に対するステント治療(JIVROSG-0402)

英語
Stent therapy for vena cava syndrome (JIVROSG-0402)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍による大静脈症候群に対するステント治療についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0402)

英語
A phase II study of stent therapy for malignant vena cava syndrome. (JIVROSG-0402)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大静脈症候群に対するステント治療(JIVROSG-0402)

英語
Stent therapy for vena cava syndrome (JIVROSG-0402)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性大静脈狭窄

英語
Malignant vena cava stenosis.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍による大静脈症候群に対するステント治療の臨床的有効性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of stent therapy for malignant vena cava syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床症状の改善割合

英語
Improvement of clinical symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度、血管造影所見の改善程度、手技の技術的成功率

英語
Adverse events, improvement of findings on venography, techinical success rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的血管造影手技を用いて、悪性腫瘍に起因する大静脈の狭窄部位に対して金属ステントを留置する。

英語
Metallic stents are placed in malignant vena cava stenosis using angiography technique.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）上大静脈系または下大静脈のいずれかに限局して悪性腫瘍の進展による狭窄病変の存在していることが造影ＣＴで証明されており、これに起因する臨床症状が日常生活の支障を来たしている。
２）利尿剤やアルブミン製剤の投与などの薬物療法により症状を継続的にコントロールすることができない。
３）主要臓器機能が保たれている。
①明らかな心不全がない。
②白血球数≧３０００/ｍｍ３
③ヘモグロビン≧８.０ｇ/ｄｌ
④血小板数≧５００００/ｍｍ３
⑤血清総ビリルビン値≦３.０ｍｇ/ｄｌ
⑥血清クレアチニン値≦２.０ｍｇ/ｄｌ
⑦心電図　正常（ただし、臨床的に問題とならない不整脈または虚血性変化は適格）
４）Ｐ.Ｓ.（ＥＣＯＧ）：０、１、２、３
５）４週間以上の生存が見込める。
６）患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Symptomatic malignant vana cava stenosis in superior vena cava or inferior vena cava confirmed by contrast enhanced CT.
2) Uncontrolled symptom by medical treatment.
3) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
5) Expected survival more than 4 weeks.
6) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）当該疾患に対する化学療法、放射線治療、または外科治療により速やかな症状緩解が期待できる症例。
２）静脈内腫瘍栓が大静脈狭窄の原因となっている症例。
３）狭窄病変の末梢に浮遊血栓を有する症例。
４）肺塞栓症が疑われている症例。
５）中心静脈圧（ＣＶＰ）が８ｃｍＨ２Ｏより高値。
６）心電図および心臓超音波検査で、心腔の著しい変形、心タンポナーデまたは迷走神経障害による重篤な心機能障害が否定できない。
７）上大静脈系および下大静脈のいずれにも症候性狭窄病変が存在する症例。
８）活動性感染症を合併している症例。
９）急性出血性病変を合併している症例。
１０）妊娠もしくは妊娠している可能性のある症例。
１１）担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1) Potential benefit for symptom relief by chemotherapy, radiotherapy, or surgery.
2) Intraluminal tumor thrombus resulting in stenosis of vena cava.
3) Floating thrombus distal to stenosis.
4) Stenoses both in superior and inferior vena cava.
5) Central venous pressure higher than 8cm H2O.
6) Deformity of cardiac cavity, cardiac tamponade or severe functional disorder oberved by electrocardiogram and ultrasound examination.
7) Stenosis existinf both in SVC and IVC.
8) Active inflammatory disease.
9) Acute active bleeding.
10) Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内義人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshito Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
京都第一赤十字病院

英語
Kyoto 1st Redcross Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒605-0981京都市東山区本町15丁目749番地

英語
15-749, Honmachi, Higashiyama-ku, Kyoto, 605-0981, Japan

電話/TEL

075-561-1121

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井保明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局

英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3352-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group(JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jivrosg.umin.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jivrosg.umin.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例：年齢中央値60.5（29-91歳）、男16/女12、SVCS16/IVCS12
技術的成功率：100%
血管造影所見：改善　96.4%　（27/28）、不変3.6%　（1/28）、悪化0%
症状改善：有効率　71.4%（95%CI：54.7～88.1%）
効果発現までの期間：中央値1日　
有害反応：発現率（≧G3）　7.14%　（2/28）　（95%CI:　0～16.7%）

英語
Patients: age (median) 60.5y (29-91), male 16/female 12, SVC 16/ IVC 12
Technical success: 100%
Angiographic success: 96.4%
Clinical success: 71.4% (95% CI: 54.7-88.1%)
Time-to-improvement (median): 1 day
Adverse events (>=G3): 7.14

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

11

日

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日本語
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